I dispositivi medici di Classe IIa occupano uno spazio critico nel sistema di classificazione basato sul rischio dell’Unione europea ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Si tratta di dispositivi che presentano un livello moderato di rischio per i pazienti e gli utenti, che richiedono una supervisione maggiore rispetto ai prodotti di Classe I, ma non così esaustiva come quelle imposte sui dispositivi di Classe IIb o Classe III. Nonostante siano a rischio moderato, i dispositivi di Classe IIa sono soggetti a procedure di valutazione della conformità complete che coinvolgono organismi notificati, controllo della documentazione tecnica e un sistema di gestione della qualità verificabile.

Esempi comuni di dispositivi di Classe IIa includono otturazioni dentali, siringhe, pompe per infusione, apparecchiature di aspirazione chirurgica e software di diagnostica per immagini. Sebbene diversi per funzione e forma, condividono una classificazione a causa della loro interazione con il corpo umano e delle potenziali conseguenze di guasti o malfunzionamenti.

Questo articolo fornisce una descrizione completa di ciò che definisce un dispositivo medico di Classe IIa, le responsabilità normative che i produttori devono soddisfare, i percorsi di valutazione della conformità disponibili e le migliori pratiche per mantenere la conformità per tutto il ciclo di vita del prodotto. Per le aziende che mirano ad espandersi nell’UE o ad elevare la loro maturità normativa, è essenziale comprendere gli obblighi di Classe IIa.

Che cosa rende un dispositivo di classe IIa sotto il MDR?

La classificazione del dispositivo ai sensi del regolamento MDR è disciplinata dall’Allegato VIII, che include 22 regole di classificazione in base allo scopo previsto del dispositivo, alla durata d’uso, all’invasività e alla fonte di energia. Un dispositivo può essere designato come Classe IIa se è destinato all’uso a breve o lungo termine nel corpo, ma non comporta funzioni critiche o di mantenimento della vita. Ad esempio, un dispositivo utilizzato per somministrare o rimuovere fluidi corporei da sistemi non critici, o uno che interagisce con membrane mucose senza impatto prolungato o sistemico, può essere classificato come Classe IIa.

La regola 6, la regola 7, la regola 9 e la regola 10 sono comunemente applicate ai dispositivi classificati come classe IIa. Ad esempio, il software che informa le decisioni diagnostiche ma non controlla direttamente il trattamento può rientrare nella Regola 11 ed essere classificato come Classe IIa a seconda dell’uso previsto e del contesto clinico. Una classificazione corretta è essenziale non solo per selezionare il percorso di valutazione della conformità appropriato, ma anche per garantire l’accesso al mercato legale e la preparazione all’audit.

Ruolo dell’organismo notificato nei dispositivi di classe IIa

A differenza della maggior parte dei dispositivi di Classe I, che consentono l’autocertificazione, i dispositivi di Classe IIa richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato nel processo di valutazione della conformità. Il fabbricante è responsabile della preparazione di un pacchetto completo di documentazione tecnica e l’organismo notificato deve valutare l’adeguatezza di tale documentazione.

Le responsabilità dell’Organismo Notificato per i prodotti di Classe IIa sono molteplici e fondamentali per garantire l’autorizzazione all’immissione in commercio. In primo luogo, l’organismo notificato conduce una revisione della documentazione tecnica del fabbricante, concentrandosi su un campionamento dei file del dispositivo per valutare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) delineati nell’allegato I. Questa valutazione segue le linee guida stabilite nell’allegato IX, capo II del regolamento MDR.

In secondo luogo, l’organismo notificato esegue un audit in loco del sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) del produttore per garantire che i processi dell’azienda siano in linea con i requisiti normativi e che vi sia un controllo operativo sullo sviluppo del prodotto, sulla produzione e sulle attività post-commercializzazione.

In terzo luogo, l’organismo notificato valuta se le evidenze cliniche presentate, come il rapporto di valutazione clinica (CER) e qualsiasi dato clinico associato, siano sufficienti, pertinenti e proporzionate all’uso previsto e al profilo di rischio del dispositivo.

Infine, l’Organismo Notificato valuta l’approccio del produttore alla gestione del rischio, compreso il modo in cui i rischi vengono identificati, mitigati e monitorati post-commercializzazione. Ciò include la revisione del piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), le procedure per la segnalazione di vigilanza e i meccanismi di tracciabilità stabiliti attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification).

Una volta confermata la conformità, l’organismo notificato rilascia un certificato CE che consente di immettere il dispositivo sul mercato dell’UE. Questo certificato è valido per un massimo di cinque anni, ma è soggetto a sorveglianza annuale e audit non annunciati.

Percorsi di valutazione della conformità per la classe IIaa

I fabbricanti di dispositivi di classe IIa devono seguire una delle procedure di valutazione della conformità descritte negli articoli 52 e 61 del regolamento MDR e negli allegati IX, X o XI. I percorsi più comuni sono:

Allegato IX (Assicurazione della qualità completa): Questo percorso prevede una revisione completa del QMS del produttore e una valutazione di campionamento della documentazione tecnica. Consente una sorveglianza continua e flessibilità nello sviluppo dei prodotti, rendendolo ideale per i produttori con un ampio portafoglio.

Allegato X (Esame del tipo): Questo percorso prevede la valutazione di un campione di dispositivo rappresentativo rispetto ai requisiti applicabili. Viene spesso scelto quando il prodotto viene prodotto in volumi relativamente piccoli o quando il QMS è meno maturo.

Allegato XI (Verifica della conformità del prodotto): In questo percorso, il produttore dimostra la conformità per ogni lotto di prodotto. È più adatto per dispositivi personalizzati o ad alta variabilità, ma è meno comunemente usato per i dispositivi di classe IIa standard.

La scelta del percorso dipende dal tipo di prodotto, dalla maturità della produzione e dalla pianificazione normativa strategica. Ogni percorso richiede diversi livelli di documentazione e coinvolgimento, ma tutti richiedono almeno una supervisione parziale dell’Organismo Notificato.

Requisiti del sistema di gestione della qualità

I produttori di dispositivi di Classe IIa devono utilizzare un sistema di gestione della qualità documentato e verificabile che soddisfi i requisiti dell’Articolo 10 del regolamento MDR ed è compatibile con la norma ISO 13485:2016. Sebbene la certificazione ISO non sia esplicitamente richiesta, è spesso prevista e funzionale per dimostrare l’adeguatezza del sistema.

Il QMS deve coprire:

• Processi di progettazione e sviluppo
• Procedure di gestione del rischio (secondo ISO 14971)
• Produzione e controllo di processo
• Qualificazione e monitoraggio dei fornitori
• Controllo di documenti e registrazioni
• Gestione dei reclami e sistemi CAPA
• Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione

Durante il processo di valutazione della conformità, l’Organismo Notificato verificherà il QMS, cercando l’allineamento tra procedure scritte e pratiche operative. Le lacune nell’implementazione, le responsabilità poco chiare o la scarsa documentazione di formazione possono ritardare la certificazione.

Requisiti di valutazione clinica

È necessaria una valutazione clinica per tutti i dispositivi di Classe IIa e deve essere proporzionale alla complessità, alla novità e al rischio del dispositivo. L’Allegato XIV dell’MDR definisce il processo di valutazione clinica, che include:

• Una valutazione critica della letteratura scientifica pertinente
• Valutazione dei rapporti di indagine clinica
• Dati clinici post-commercializzazione, se disponibili
• Giustificazione dell’equivalenza (se si utilizzano prodotti di confronto)

I produttori devono preparare e mantenere un rapporto di valutazione clinica (CER) che dimostri la conformità ai GSPR e supporti il profilo di prestazioni e sicurezza previsto del dispositivo. Per i dispositivi legacy, i dati clinici in MDD possono essere utilizzati se la loro rilevanza e qualità possono essere giustificate. I nuovi dispositivi spesso richiedono ulteriori indagini cliniche o solidi piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

L’organismo notificato valuterà il CER e le relative evidenze cliniche durante la valutazione della conformità, rendendo questo un’area chiave di rischio normativo e controllo.

Documentazione tecnica per dispositivi di Classe IIa

La documentazione tecnica, definita nell’Allegato II e III del regolamento MDR, deve includere informazioni dettagliate sulla progettazione, lo scopo previsto, l’etichettatura, il processo di produzione e il profilo di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe IIa, questa documentazione deve essere chiara, completa e sufficientemente dettagliata da consentire a un Organismo Notificato di valutare la conformità.

I componenti principali includono:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Riferimento agli standard applicabili e alle specifiche comuni
• Informazioni su progettazione e produzione
• Documentazione sulla gestione del rischio
• Report di verifica e convalida del prodotto (inclusa la convalida del software, ove applicabile)
• Etichettatura e istruzioni per l’uso
• Dati di assegnazione e tracciabilità UDI

Tutti i documenti devono essere tenuti aggiornati e disponibili per l’ispezione in qualsiasi momento. Incongruenze, documenti obsoleti o documenti mancanti possono portare a gravi non conformità durante gli audit.

Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione

I produttori devono sviluppare e implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) su misura per il livello di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe IIa, ciò include la creazione di un Piano PMS e la presentazione di un Rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR) almeno ogni due anni.

Il piano PMS deve descrivere:

• Metodi per la raccolta e l’analisi dei dati post-commercializzazione
• Indicatori e soglie per rilevare tendenze avverse
• Procedure per la valutazione del segnale e la segnalazione delle tendenze
• Integrazione delle uscite PMS con CAPA e modifiche di progettazione

Gli incidenti gravi, tra cui la morte o il grave deterioramento della salute, devono essere segnalati attraverso il sistema di vigilanza descritto negli articoli 87-89. Le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) devono essere comunicate tramite gli avvisi di sicurezza sul campo (FSN) e segnalate alle autorità competenti appropriate.

Obblighi degli operatori economici e registrazione EUDAMED

I produttori con sede al di fuori dell’UE devono nominare un rappresentante autorizzato (REP CE) con una sede registrata all’interno dello Spazio economico europeo. Questo rappresentante deve essere elencato in EUDAMED ed è legalmente responsabile di garantire la conformità continua.

I dispositivi di Classe IIa devono essere registrati in EUDAMED utilizzando un UDI-DI di base e un UDI-DI. Ogni etichetta del dispositivo deve recare un Identificatore univoco del dispositivo (UDI) sia in formato leggibile dall’uomo che dalla macchina. La registrazione EUDAMED si estende anche agli importatori e ai distributori, che devono verificare la conformità prima di immettere il dispositivo sul mercato.

I rapporti con gli operatori economici devono essere formalizzati in accordi scritti che specifichino le responsabilità per la segnalazione normativa, la tracciabilità dei prodotti e il coordinamento del richiamo.

Considerazioni strategiche per i produttori

La strategia di regolamentazione di Classe IIa dovrebbe iniziare durante lo sviluppo del prodotto e estendersi attraverso il lancio sul mercato e il supporto post-commercializzazione. Le considerazioni chiave includono:

• Creazione di sistemi di controllo e tracciabilità del design robusti
• Selezione dell’Organismo Notificato appropriato in base all’esperienza e alla disponibilità
• Pianificazione dell’allocazione delle risorse per la documentazione, gli audit e la creazione di report PMS
• Allineamento delle tempistiche normative e commerciali per evitare ritardi nel lancio

Le aziende lungimiranti investono anche in sistemi di intelligence normativa per monitorare le linee guida in evoluzione della Commissione europea, i documenti MDCG e le modifiche agli standard armonizzati. Ciò consente una pianificazione proattiva e aiuta a mitigare i rischi di audit e invio.

Classe IIa come opportunità di conformità strategica

I dispositivi medici di Classe IIa possono essere a rischio moderato, ma richiedono una rigorosa attenzione normativa e integrità procedurale. Il successo nella gestione della conformità di Classe IIa dipende dalla pianificazione precoce, dal coordinamento interfunzionale e dalla capacità di anticipare e adattarsi alle aspettative normative. Dalle evidenze cliniche alla segnalazione della PMS, ogni fase deve essere documentata, giustificata e difendibile.

Le organizzazioni che affrontano gli obblighi di Classe IIa con intento strategico, non solo con l’esecuzione tecnica, gettano le basi per un successo sostenibile del mercato dell’UE. Costruiscono sistemi e capacità che scalano, resistono all’esame normativo e supportano le innovazioni future in tutte le classi di dispositivi a rischio più elevato.

Trattando la Classe IIa come un terreno di prova per la maturità della conformità globale, i produttori possono accelerare il time-to-market, ridurre le interruzioni della conformità e guadagnare la fiducia di autorità di regolamentazione, clienti e pazienti.