I dispositivi medici di classe I rappresentano la classificazione di rischio più bassa ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dell’Unione europea sui dispositivi medici (MDR), ma ciò non significa che siano esenti da una rigorosa supervisione normativa. Infatti, l’MDR ha notevolmente ampliato i requisiti anche per i dispositivi a basso rischio. Lungi dall’essere un semplice tocco di conformità, i prodotti di Classe I devono ora essere supportati da un sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) completo, una solida documentazione tecnica, procedure di sorveglianza post-commercializzazione e dichiarazioni di conformità accurate e verificabili.

Questi dispositivi includono una vasta gamma di prodotti non invasivi o a basso intervento come bende, guanti da esame, stetoscopi, teli chirurgici e strumenti chirurgici riutilizzabili. I produttori di questi prodotti possono essere autorizzati a autocertificare, ma questo privilegio è subordinato alla stretta osservanza dei requisiti dell’Allegato I del regolamento MDR e alla capacità di dimostrare la conformità durante le ispezioni da parte delle autorità competenti dell’UE.

Questo articolo fornisce una descrizione dettagliata del quadro normativo che disciplina i dispositivi medici di Classe I dell’UE. Esploriamo i criteri di classificazione, gli obblighi posti ai produttori e agli operatori economici, le aspettative di documentazione, i requisiti di sorveglianza e come la pianificazione normativa strategica per i dispositivi di Classe I può servire come base per una più ampia espansione del mercato.

Cosa definisce un dispositivo di Classe I ai sensi della legge dell’UE?

La classificazione di un dispositivo medico nell’UE è disciplinata dall’Allegato VIII del regolamento MDR, che delinea 22 regole di classificazione. I dispositivi di classe I sono generalmente non invasivi e destinati ad essere utilizzati temporaneamente (meno di 60 minuti), sebbene vi siano eccezioni. Questi prodotti non devono essere collegati a dispositivi attivi e non devono essere utilizzati in punti anatomici critici, a meno che non sia specificamente consentito.

L’MDR suddivide la Classe I in quattro categorie: Classe I, Classe Is (sterile), Classe Im (misurazione) e Classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili). Solo i dispositivi non appartenenti alla classe I sono idonei per l’autocertificazione completa. I dispositivi di Classe Is, Im e Ir richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato per gli aspetti relativi a sterilità, misurazione o riutilizzabilità, anche se la valutazione generale della conformità rimane sotto il controllo del produttore.

La classificazione corretta è essenziale, poiché la classificazione errata di un dispositivo come Classe I quando in realtà appartiene a una classe superiore può innescare non conformità, applicazione delle normative e ritiro dal mercato.

Responsabilità del produttore: Più di quello che incontra l’occhio

I produttori di dispositivi di Classe I devono garantire che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) applicabili descritti nell’Allegato I del MDR. Ciò include sicurezza del prodotto, biocompatibilità, gestione del rischio, usabilità, etichettatura e valutazione delle prestazioni.

In pratica, ciò significa mantenere una documentazione tecnica dettagliata che descriva le strategie di progettazione, produzione, convalida e controllo del rischio del dispositivo. La documentazione deve essere prontamente disponibile per l’ispezione e deve dimostrare la conformità in modo strutturato e basato sull’evidenza.

Il produttore deve inoltre implementare un sistema di gestione della qualità proporzionale al tipo di dispositivo, alla complessità e al volume. Sebbene la certificazione ISO 13485 non sia obbligatoria per i dispositivi di Classe I, la conformità MDR impone in modo efficace la maggior parte dei suoi elementi, in particolare per quanto riguarda il controllo dei documenti, la tracciabilità, la vigilanza e i processi di azione correttiva.

Il produttore legale deve firmare una Dichiarazione di conformità, attestante che il dispositivo è conforme al regolamento MDR e a tutti i requisiti applicabili. Il presente documento deve essere datato, controllato in versione e referenziato nell’etichettatura del dispositivo e nei dati UDI (Unique Device Identifier).

Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione per dispositivi di Classe I

Ai sensi dell’articolo 83 del regolamento MDR, i produttori sono tenuti a stabilire e mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Per i dispositivi di Classe I, questo in genere comporta la segnalazione delle tendenze, il monitoraggio dei reclami degli utenti, la conduzione della sorveglianza della letteratura e la manutenzione di un piano PMS e di un rapporto PMS periodico.

Sebbene i dispositivi di Classe I non richiedano l’invio di un Rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR), il produttore deve comunque essere in grado di dimostrare una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi. Eventuali tendenze significative di non conformità, eventi avversi o problemi di prestazioni devono innescare l’analisi interna e potenzialmente portare ad azioni correttive sul campo o ad aggiornamenti del file di gestione del rischio.

La segnalazione di vigilanza, definita ai sensi degli articoli 87–89 del regolamento MDR, rimane obbligatoria. Ciò include la segnalazione tempestiva di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Anche un semplice cerotto adesivo che si traduce in una reazione allergica significativa potrebbe qualificarsi come un evento segnalabile a seconda delle sue implicazioni cliniche.

Ruolo del rappresentante autorizzato dell’UE e degli operatori economici

I produttori situati al di fuori dell’UE devono nominare un rappresentante autorizzato (REP CE) con sede nello Spazio economico europeo (SEE). Il REP CE si assume la responsabilità legale di garantire la conformità del produttore agli obblighi MDR e funge da punto di contatto con le autorità competenti.

Anche gli importatori e i distributori di dispositivi di Classe I devono far fronte a maggiori obblighi ai sensi del regolamento MDR. Questi includono la verifica della marcatura CE, la garanzia della disponibilità della documentazione tecnica, il monitoraggio delle prestazioni del mercato e l’assistenza con azioni correttive e richiami.

La collaborazione tra i produttori e i loro operatori economici deve essere formalizzata attraverso accordi che definiscano chiaramente ruoli, procedure di comunicazione e responsabilità in caso di incidente o indagine normativa.

Considerazioni su registrazione del dispositivo, UDI e EUDAMED

I produttori devono registrare i loro dispositivi di Classe I in EUDAMED una volta che diventa pienamente funzionante, anche se alcuni paesi richiedono già la registrazione locale nei database nazionali.

Ciascun dispositivo di Classe I deve essere munito di un UDI conforme alle norme di cui all’Allegato VI del regolamento MDR. Ciò include un UDI-DI di base (identificativo della famiglia di dispositivi) e un UDI-DI (versione o modello specifico). L’etichettatura deve includere questo UDI sia in forma leggibile da persone che da macchine.

La mancata corretta implementazione dell’UDI può causare ritardi nel mercato, confusione dei clienti o il ritiro degli elenchi dei prodotti dai principali sistemi di approvvigionamento e dai database normativi.

Best practice per la gestione della conformità di Classe I

Mantenere la conformità per un dispositivo di Classe I richiede disciplina operativa e una forte collaborazione interfunzionale. I team di qualità e normativi devono garantire che la documentazione tecnica sia regolarmente esaminata, che le attività PMS siano condotte in modo coerente e che le valutazioni dei rischi rimangano aggiornate.

Le organizzazioni devono documentare e provare periodicamente le proprie procedure normative per la gestione dei reclami, l’emissione di richiami e la gestione delle modifiche di progettazione. I programmi di formazione devono essere aggiornati per riflettere i requisiti specifici dell’MDR e il personale deve essere in grado di dimostrare la consapevolezza dei propri ruoli nel raggiungimento della conformità normativa.

Gli audit interni, sebbene non siano legalmente richiesti per i dispositivi di Classe I, sono altamente raccomandati. Aiutano le organizzazioni a stare al passo con le aspettative normative, soprattutto durante le ispezioni non annunciate da parte delle autorità competenti dell’UE.

Classe I come fondamento normativo

I dispositivi medici di classe I, sebbene considerati a basso rischio, comportano obblighi normativi sostanziali ai sensi del regolamento MDR. I produttori devono garantire la piena conformità ai GSPR, implementare sistemi di qualità adeguati al rischio e mantenere tracciabili la documentazione e i meccanismi di sorveglianza.

Una strategia di conformità di Classe I ben gestita crea fiducia con le autorità di regolamentazione, i clienti e i partner e fornisce un modello per la futura espansione dei prodotti. Che si tratti di entrare nel mercato dell’UE per la prima volta o di ottimizzare un portafoglio esistente, i produttori che si avvicinano ai dispositivi di Classe I con lo stesso rigore dei prodotti di classe superiore si preparano per un successo scalabile, una conformità costante e una presenza sul mercato a lungo termine.