In generale, la FDA regola gli additivi di colore in tutti i prodotti regolamentati dalla FDA, compresi i dispositivi medici. Tuttavia, a causa della diversa natura dei dispositivi medici rispetto agli altri prodotti regolamentati dalla FDA, l’agenzia ha un approccio speciale per determinare quando gli additivi di colore devono essere approvati per l’uso nei dispositivi. Anche per un layman, avrebbe senso che la supervisione necessaria per il colore in un manico dello spazzolino non debba raggiungere il livello di un alimento, farmaco o cosmetico applicato o che sta entrando nel corpo.

I produttori di dispositivi devono familiarizzare con le politiche della FDA relative agli additivi di colore nei dispositivi medici per garantire che i loro prodotti non incontrino problemi di conformità. Continua a leggere per ulteriori informazioni su come la FDA regola gli additivi di colore nei dispositivi medici.

Normative sugli additivi di colore per i dispositivi medici

Il Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act definisce un “additivo colore” come “un colorante, pigmento o altra sostanza… in grado di impartire colore quando aggiunto o applicato a un alimento, farmaco, cosmetico o al corpo umano”. È importante notare che il “dispositivo” non è specificamente incluso nella definizione. Altrove nell’Atto, viene chiarito che un additivo colore utilizzato in un dispositivo è esente dall’elenco a meno che non venga a contatto diretto con l’organismo “per un periodo di tempo significativo”.  La Legge non definisce cosa si intende per “periodo di tempo significativo”, lasciando tale interpretazione alla FDA. La FDA ha dichiarato che non considera l’uso di un additivo colore per un periodo di tempo significativo se la durata del contatto è di 30 giorni o meno.

I colori approvati dalla FDA per l’uso nei dispositivi medici sono riportati nel Codice delle normative federali (CFR). Una volta stabilito che il loro colore è soggetto all’approvazione della FDA, i produttori devono esaminare attentamente queste normative, poiché la FDA elenca i colori approvati in base al dispositivo specifico in cui è incorporato.  Una revisione del CFR mostra che la maggior parte delle approvazioni sono specifiche solo per alcuni tipi di dispositivi: le lenti a contatto e le suture sono le più diffuse. Alcuni colori sono inoltre soggetti al requisito della “certificazione del lotto”, come D&C Violet N. 2 nelle lenti a contatto.

I colori per alcuni dispositivi soggetti a notifica pre-commercializzazione (come il 510(k)) possono essere citati anche nei documenti guida della FDA per tali presentazioni. Un esempio potrebbero essere i colori dei guanti medici. La FDA discute l’uso dei colori in questi guanti, citando la necessità di test di biocompatibilità, in particolare per i colori che non sono stati approvati per alcun altro uso (come il cibo) dall’agenzia.

Certificazione batch

I requisiti della FDA per gli additivi e i coloranti variano in base all’additivo. La FDA richiede spesso che gli additivi di colore siano esaminati dall’agenzia attraverso la certificazione dei lotti. In questo processo, la FDA analizza le presentazioni di campioni di lotti per determinare se un additivo colore è conforme ai requisiti di composizione e purezza stabiliti dalle normative sull’elenco dell’additivo colore. I produttori sono tenuti a presentare la documentazione applicabile alla FDA per la certificazione dei lotti, insieme ai campioni dell’additivo colore e a una tariffa.

La certificazione batch non è necessaria per ogni additivo colore. La FDA stabilisce se il processo di certificazione dei lotti è necessario per proteggere la salute pubblica in base ai livelli di impurità che potrebbero essere presenti nell’additivo colore. Una volta certificati, questi colori vengono identificati utilizzando “FD&C” o “D&C” come parte dei loro nomi.

Per garantire che un additivo colore provenga da un lotto certificato, è necessario verificare che l’etichetta:

• Assicura che il nome dell’additivo colore sia quello indicato nel Codice delle normative federali
• Include limitazioni generali per l’uso e qualsiasi altra limitazione o tolleranza, e
• Elenca il numero di lotto univoco FDA assegnato al lotto certificato

Se un colore è una miscela di colori certificabili, i colori devono essere certificati prima della miscelazione. Il produttore deve assicurarsi di avere assegnato il numero di lotto FDA a ciascun colore prima che abbia luogo la miscela.