Le lenti a contatto sclerali forniscono una correzione avanzata della vista per i pazienti con cheratocono, cornee irregolari, grave occhio secco e complicanze post-chirurgiche. A causa del loro grande diametro e applicazioni mediche, queste lenti sono regolate come dispositivi medici di Classe II o Classe III dalla FDA.

I produttori devono rispettare le normative FDA, tra cui l’autorizzazione 510(k), i test di sterilità, la conformità all’etichettatura e il tracciamento UDI, per commercializzare legalmente le lenti sclerali negli Stati Uniti. La mancata conformità può comportare avvisi di importazione, detenzioni di prodotti, multe e azioni di esecuzione.

Come la FDA classifica le lenti a contatto sclerali

• Classe II (rischio moderato, richiede autorizzazione 510(k): La maggior parte delle lenti sclerali standard per la correzione della vista rientrano nei dispositivi medici di Classe II, che richiedono l’autorizzazione 510 (k) per dimostrare che sono sostanzialmente equivalenti a un dispositivo predicato approvato dalla FDA.
• Classe III (rischio elevato, richiede PMA): Le lenti sclerali che incorporano somministrazione di farmaci, sistemi di serbatoi di liquidi o rivestimenti specializzati per il trattamento di malattie oculari sono considerate dispositivi medici di Classe III, che richiedono l’approvazione pre-commercializzazione (PMA) e test clinici approfonditi.

Tutte le lenti sclerali devono essere prescritte da un oculista. La FDA vieta le vendite over-the-counter (OTC) di questi dispositivi.

Requisiti chiave di conformità FDA per i produttori di lenti a contatto sclerali

Per commercializzare legalmente le lenti a contatto sclerali negli Stati Uniti, i produttori devono garantire la conformità a:

• Registrazione dell’istituto: Tutti i produttori e gli importatori devono registrare la loro costituzione annualmente presso la FDA.
• Elenco dei dispositivi medici: Ogni tipo di lente sclerale deve essere elencato nel database dei dispositivi medici della FDA.
• Autorizzazione 510(k) per l’ingresso sul mercato: Le lenti sclerali standard richiedono uno spazio di 510 (k) prima di essere vendute negli Stati Uniti.
• PMA per lenti speciali: Se le lenti contengono rivestimenti a rilascio di farmaci, materiali infusi con cellule staminali o tecnologia avanzata di ritenzione dei liquidi, richiedono l’approvazione pre-commercializzazione (PMA).
• Conformità dell’identificatore univoco del dispositivo (UDI): Tutte le lenti sclerali devono avere un’etichetta UDI per la gestione del monitoraggio e del richiamo.
• Test di sterilità e biocompatibilità: Le lenti devono essere conformi agli standard ISO 10993 per citotossicità, irritazione e sicurezza microbica.
• Conformità in materia di etichettatura e pubblicità: I materiali di marketing devono essere conformi alla FDA, trasparenti sull’uso previsto e privi di affermazioni fuorvianti.
• Prevenzione degli avvisi di importazione: I produttori stranieri devono garantire la conformità prima dell’importazione per evitare la detenzione delle spedizioni.

Sfide e soluzioni comuni per la conformità

Caso di studio: 510(k) clearance rifiutata a causa di dati di biocompatibilità insufficienti

Un produttore ha presentato una domanda 510(k) per un nuovo materiale per lenti sclerali, ma non è riuscito a fornire risultati completi dei test di biocompatibilità. La FDA ha richiesto:

• Ulteriori test di citotossicità, irritazione e microbici.
• Ripresentazione del 510(k) con dati di sicurezza migliorati.
• Ritardi nell’ingresso sul mercato di sei mesi a causa della mancanza di documentazione sulla conformità.

Soluzione: I produttori devono assicurarsi che tutti i test di sicurezza richiesti siano completati e inclusi nella loro presentazione 510(k).

Caso di studio: Importazione trattenuta a causa di etichette UDI mancanti

Un produttore straniero ha importato lenti sclerali senza etichettatura UDI, portando a detenzioni della FDA. L’azienda doveva:

• Riprogettare l’imballaggio per includere le etichette UDI.
• Inviare nuovamente gli elenchi dei dispositivi medici con informazioni di tracciamento aggiornate.
• Collaborare con specialisti normativi per eliminare le spedizioni e prevenire future detenzioni.

Soluzione: La conformità UDI è obbligatoria per tutti i dispositivi medici, comprese le lenti sclerali. I produttori devono garantire un’etichettatura adeguata prima dell’importazione.

Considerazioni normative per i produttori di lenti sclerali

• Commissioni utente FDA: I produttori di dispositivi medici devono pagare una tassa annuale per l’utente FDA, anche se l’assistenza per le piccole imprese potrebbe essere disponibile.
• Avvisi di importazione e detenzioni: Le lenti non conformi possono essere contrassegnate in Avvisi di importazione, impedendo l’ingresso nel mercato statunitense.
• Certificato per il governo straniero (CFG): Se si esportano lenti sclerali approvate dalla FDA, potrebbe essere necessario un CFG.
• Licenza Health Canada: Le aziende che si espandono in Canada potrebbero aver bisogno di una Medical Device Establishment Licence (MDEL) per i dispositivi di Classe I.

Come evitare le insidie di conformità FDA

1. Garantire la corretta classificazione e autorizzazione FDA – Tutte le lenti sclerali devono ricevere l’autorizzazione 510(k) o l’approvazione PMA prima di entrare nel mercato statunitense.
2. Rispettare i requisiti di prescrizione: i rivenditori devono vendere le lenti sclerali solo ai consumatori con una prescrizione valida da parte di un oculista.
3. Verifica della conformità UDI e monitoraggio: tutte le confezioni devono includere Identificatori univoci del dispositivo (UDI) per il tracciamento e i richiami.
4. Garantire un’etichettatura e una pubblicità accurate – Evitare affermazioni di marketing fuorvianti e garantire che l’imballaggio del prodotto soddisfi i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici FDA.
5. Lavorare con gli esperti di regolamentazione – Il processo FDA è complesso. Lavorare con Registrar Corp semplifica la conformità e accelera l’ingresso sul mercato.

Sostenere una visione chiara attraverso la conformità

Le lenti a contatto sclerali offrono una correzione della vista che cambia la vita per le persone con condizioni oculari complesse, ma richiedono una rigorosa conformità FDA. Qualsiasi azienda che vende queste lenti senza autorizzazione 510 (k), etichettatura UDI o applicazione della prescrizione rischia sanzioni FDA, avvisi di importazione e azioni legali.

Registrar Corp aiuta i produttori di lenti sclerali a orientarsi nelle normative FDA, garantire la conformità e portare i loro prodotti sul mercato in modo efficiente.