La Banca dati europea sui dispositivi medici, o EUDAMED, è un’iniziativa fondamentale ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), progettato per centralizzare e semplificare l’accesso alle informazioni sui dispositivi medici disponibili sul mercato europeo. EUDAMED non è solo un sistema informatico, ma è l’infrastruttura digitale destinata a sostenere la strategia dell’UE di rafforzare la supervisione, armonizzare l’accesso al mercato e promuovere la fiducia pubblica e professionale nella sicurezza e nelle prestazioni dei dispositivi medici.

Una volta pienamente operativo, EUDAMED fungerà da registro centrale per l’identificazione del dispositivo, le informazioni sul produttore e sull’operatore economico, i dati di certificazione, le indagini cliniche, i rapporti di vigilanza e gli esiti della sorveglianza post-commercializzazione. Questa guida fornisce uno sguardo completo alla struttura, alle funzioni, alla tempistica di implementazione e alle implicazioni di EUDAMED per i produttori e le parti interessate.

1. Che cos’è EUDAMED e perché è importante?

EUDAMED è una piattaforma sicura, basata sul web, sviluppata dalla Commissione Europea per fornire un archivio centralizzato per i dati normativi sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Il sistema è progettato per migliorare la trasparenza, facilitare la vigilanza del mercato e favorire la collaborazione tra le autorità nazionali competenti, gli organismi notificati, la Commissione europea, i produttori e il pubblico.

A differenza del suo predecessore ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD), il nuovo EUDAMED ai sensi del MDR/IVDR ha un ambito più ampio, più completo nei contenuti e accessibile al pubblico in aree chiave. Ha lo scopo di fornire un’unica fonte di verità per l’intero ciclo di vita del dispositivo, dall’invio pre-commercializzazione al follow-up post-commercializzazione.

Base giuridica e ambito di applicazione

EUDAMED è incaricato dagli articoli da 33 a 39 del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e dagli articoli da 30 a 36 del Regolamento diagnostico in vitro (IVDR). Per svolgere il suo ruolo di registro centrale per la conformità normativa, EUDAMED è progettato per includere sei moduli elettronici interconnessi. Ogni modulo svolge un ruolo distinto nel monitoraggio dei dati normativi e operativi per l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Il primo modulo, la registrazione degli attori, consente la registrazione di produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e sponsor di indagini cliniche. Attraverso questo modulo, ad ogni operatore economico viene assegnato un numero di registrazione unico (SRN), che diventa essenziale per qualsiasi azione normativa intrapresa ai sensi del MDR o dell’IVDR.

Il secondo modulo, UDI/Registrazione del dispositivo, è il luogo in cui i produttori registrano i propri dispositivi insieme ai loro Identificatori univoci del dispositivo (UDI). Questo sistema garantisce che ogni versione di dispositivo medico sul mercato sia chiaramente tracciabile attraverso codici di identificazione standardizzati.

Il terzo modulo si concentra sugli organismi notificati e sui certificati che rilasciano. Ospita certificati CE, dichiarazioni sull’ambito di applicazione, emendamenti e prelievi, dando agli stakeholder visibilità sullo stato di conformità del dispositivo e contribuendo a prevenire le frodi.

Il quarto modulo si occupa di indagini cliniche e studi sulle prestazioni. Viene utilizzato per inviare domande, tenere traccia degli aggiornamenti di stato e segnalare eventi avversi gravi o carenze del dispositivo derivanti da dati clinici o prestazionali.

Il quinto modulo riguarda la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione. Attraverso questo canale, i produttori e i rappresentanti autorizzati segnalano incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo, rapporti periodici sulla sicurezza e analisi delle tendenze, migliorando il rilevamento precoce del segnale e la valutazione continua del rapporto rischio-beneficio.

Il sesto e ultimo modulo supporta la sorveglianza del mercato. Facilita la condivisione di informazioni tra le autorità competenti in merito ai risultati delle ispezioni, alle azioni di non conformità e al coordinamento transfrontaliero.

Insieme, questi moduli formano un ambiente digitale completamente integrato che supporta l’autorizzazione pre-commercializzazione, il monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale e l’applicazione delle normative in un’unica piattaforma interoperabile.

Registrazione degli attori e SRN

Il primo modulo – Registrazione attore – è già funzionante. Consente agli operatori economici di registrare la propria organizzazione e ottenere un numero di registrazione unico (SRN). Questo numero è necessario per qualsiasi ulteriore attività all’interno dell’ecosistema EUDAMED.

Per ottenere un SRN, i produttori devono presentare i dati di identificazione, la prova di stabilimento legale e la documentazione di convalida attraverso la propria autorità nazionale competente. L’SRN viene quindi utilizzato nelle dichiarazioni di conformità, nei certificati e nei fascicoli di registrazione.

Anche i rappresentanti autorizzati (REP CE) e gli importatori devono registrarsi, garantendo che la responsabilità normativa sia trasparente e tracciabile in tutta la catena di approvvigionamento.

UDI e registrazione del dispositivo

La registrazione dei dispositivi è uno dei moduli più critici per i produttori. Ogni dispositivo immesso sul mercato UE deve essere registrato in EUDAMED insieme al suo identificatore univoco del dispositivo (UDI), come definito nell’Allegato VI del regolamento MDR. Ciò include l’UDI-DI di base (identificativo del gruppo di dispositivi) e l’UDI-DI (identificativo della versione specifica del dispositivo).

La registrazione del dispositivo deve includere:

• Nome e modello commerciale
• Classificazione del rischio
• Scopo previsto
• Dettagli del certificato dell’organismo notificato (se pertinente)
• Informazioni sul produttore e sull’operatore economico

Il sistema UDI facilita la tracciabilità, le correzioni di sicurezza sul campo, i richiami e l’analisi post-commercializzazione. Una volta che il modulo è obbligatorio, la registrazione del dispositivo in EUDAMED sarà un prerequisito per la marcatura CE e l’accesso al mercato.

Certificati e dati dell’organismo notificato

Questo modulo è progettato per garantire la trasparenza sui certificati CE emessi ai sensi di MDR e IVDR. Gli organismi notificati devono caricare:

• Certificati di valutazione della conformità
• Ambito della certificazione
• Ritiri o rifiuti
• Decisioni supplementari o di emendamento

I fabbricanti dovrebbero garantire che gli organismi notificati inseriscano correttamente i dati dei certificati e che corrispondano alle informazioni contenute nelle dichiarazioni di conformità e nelle registrazioni dei dispositivi.

EUDAMED consentirà alle autorità di regolamentazione e ad altre parti interessate di verificare rapidamente lo stato di certificazione dei dispositivi, contribuendo a ridurre il rischio di prodotti contraffatti o falsamente certificati sul mercato.

Indagini cliniche e studi sulle prestazioni

Per i dispositivi che richiedono indagini cliniche pre-commercializzazione o follow-up post-commercializzazione, EUDAMED ospiterà tutti i dati dello studio pertinenti. Gli sponsor devono presentare domande di sperimentazione clinica, emendamenti e segnalazioni di eventi avversi gravi tramite il portale. Saranno inoltre inviati aggiornamenti sullo stato dello studio e i risultati finali che potrebbero essere accessibili agli Organismi Notificati e alle Autorità competenti.

Questo modulo contribuisce all’enfasi di MDR sulla valutazione clinica del ciclo di vita, fornendo una visibilità centralizzata sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi in popolazioni e tempistiche di grandi dimensioni.

Segnalazione di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

Uno dei componenti più importanti di EUDAMED è il suo ruolo nell’acquisizione e nell’analisi dei dati sugli incidenti post-commercializzazione. I produttori e i rappresentanti autorizzati sono tenuti a presentare:

• Segnalazione di incidenti gravi (articolo 87)
• Azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA)
• Rapporti riepilogativi periodici
• Rapporti sulle tendenze (articolo 88)

Il sistema consente alle autorità competenti e al pubblico di osservare i segnali e le tendenze di sicurezza più rapidamente rispetto ai quadri precedenti. EUDAMED funge non solo da strumento di segnalazione normativa, ma anche da archivio di prove del mondo reale a sostegno delle valutazioni cliniche in corso.

Sorveglianza e applicazione del mercato

Il modulo finale faciliterà lo scambio di informazioni in tempo reale tra le autorità nazionali competenti. Ciò includerà informazioni sui prodotti non conformi, sulle misure di applicazione adottate, sulle ispezioni e sui risultati della cooperazione tra gli Stati membri. Questa visibilità inter-autorità rafforzerà la supervisione del mercato e contribuirà a eliminare l’arbitraggio normativo.

Accesso pubblico e trasparenza degli stakeholder

Uno dei cambiamenti più importanti nell’ambito del regolamento MDR è che EUDAMED includerà interfacce rivolte al pubblico. Il pubblico sarà in grado di cercare i dispositivi, visualizzare i riepiloghi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) e confermare la registrazione del produttore e lo stato di certificazione.

Questo livello di trasparenza dovrebbe consentire a pazienti, operatori sanitari e organismi di approvvigionamento di dati più affidabili nella scelta delle tecnologie mediche. Incoraggia inoltre i produttori a sostenere standard più elevati di documentazione, prestazioni e vigilanza post-commercializzazione.

Tempistiche di implementazione e obblighi del produttore

A partire da ora, solo il modulo di registrazione dell’attore è obbligatorio. La Commissione europea ha dichiarato che la piena funzionalità di tutti e sei i moduli attiverà un periodo di transizione di 6 mesi, dopo di che l’uso di EUDAMED diventerà obbligatorio per tutti gli operatori economici.

I produttori devono:

• Proteggere il proprio SRN
• Iniziare a preparare i dati di registrazione UDI del dispositivo
• Allineare i sistemi interni con i campi dati EUDAMED
• Formare il personale responsabile delle presentazioni cliniche, normative e di vigilanza

Prepararsi per un ecosistema centralizzato di dispositivi UE

EUDAMED rappresenta un cambiamento di paradigma nella supervisione dei dispositivi medici dell’UE. Consolida le diverse informazioni normative in una piattaforma centralizzata e interoperabile che promette maggiore sicurezza, migliore applicazione e trasparenza senza precedenti. Per i produttori, la prontezza significa molto più dell’accesso tecnico: richiede l’allineamento dei processi interni del QMS, la governance dei dati anagrafici e l’educazione degli stakeholder.

Sebbene non tutti i moduli siano ancora obbligatori, la traiettoria è chiara: la piena conformità operativa con EUDAMED sarà un prerequisito per mantenere la presenza sul mercato dell’UE. Le aziende che costruiscono capacità ora, strutturando dati, documentazione di audit e team di formazione, non solo garantiranno la conformità, ma otterranno vantaggi strategici nell’agilità normativa e nella fiducia del pubblico.