La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) non è più una formalità passiva ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Si è evoluta in un’aspettativa normativa fondamentale, che richiede ai produttori di monitorare continuamente le prestazioni del dispositivo, indagare e mitigare i rischi e integrare i dati del mondo reale nella valutazione continua della sicurezza e dei benefici clinici. Il regolamento MDR dell’UE sottolinea che i produttori devono implementare un processo PMS proattivo e sistematizzato per garantire che i dispositivi medici rimangano conformi e sicuri una volta sul mercato dell’UE.

Questa guida esplora il PMS nell’ambito dell’MDR in piena profondità normativa e operativa. Chiarisce i requisiti legali, contrasta i formati di reporting, esamina l’integrazione della PMS con la valutazione clinica e la gestione del rischio e mette in evidenza sia le sfide che le migliori pratiche per sostenere la conformità a lungo termine.

Che cosa è Postmarket Surveillance?

La sorveglianza post-commercializzazione si riferisce al processo strutturato e metodico mediante il quale i produttori monitorano le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici una volta che sono in uso commerciale all’interno dell’Unione europea. Non si tratta di una raccolta reattiva e passiva di report sugli incidenti, ma di un elemento attivo del sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) di un’azienda che si allinea sia ai principi ISO 13485 che ISO 14971.

Gli obiettivi primari del PMS sono verificare la conformità continua ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR), identificare i rischi emergenti, monitorare il profilo rischio-beneficio e rilevare le tendenze di utilizzo o i modelli di uso improprio. I dati ottenuti tramite PMS informano anche i perfezionamenti della progettazione del prodotto, gli aggiornamenti dei file di rischio e potenzialmente anche la riclassificazione normativa.

Fondamenti legali: Articoli da 83 a 86 e allegato III

La struttura giuridica per le SPG nell’MDR è stabilita negli articoli da 83 a 86, insieme all’allegato III. L’articolo 83 stabilisce l’obbligo generale per i produttori di creare e mantenere un sistema PMS adatto al tipo e alla classe di dispositivo. L’articolo 84 impone che questo sistema debba essere documentato in un piano PMS formale, che diventa parte della documentazione tecnica del dispositivo. L’articolo 85 delinea le aspettative di segnalazione specifiche per i dispositivi di classe I, mentre l’articolo 86 descrive in dettaglio gli obblighi del rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR) per tutti i dispositivi di classe IIa, IIb e III.

L’Allegato III specifica il contenuto e il formato sia del Piano PMS che dei documenti di segnalazione associati. Insieme, queste disposizioni definiscono uno standard minimo e stabiliscono le aspettative per un sistema PMS tracciabile, reattivo e allineato al rischio.

Il piano PMS: Componenti principali e considerazioni

Il piano PMS deve essere più di una lista di controllo. Dovrebbe riflettere una strategia solida e specifica per il dispositivo per raccogliere e analizzare sistematicamente i dati post-commercializzazione. Dovrebbe anche spiegare come il produttore identificherà i segnali, le prestazioni delle tendenze, valuterà i reclami sul campo e determinerà se e quando è giustificato un aggiornamento di progettazione, etichettatura o evidenza clinica.

Oltre a una descrizione di processo di alto livello, il Piano PMS deve identificare i tipi di dati da raccogliere, come rapporti di servizio, reclami dei clienti, eventi avversi, dati di registro e revisioni della letteratura. Deve descrivere come saranno valutati questi dati, compresi i metodi statistici o le soglie d’azione, e come i risultati PMS si reintrodurranno nella gestione del rischio, nel controllo della progettazione e nella valutazione clinica. Ove applicabile, il Piano PMS deve anche fare riferimento a un Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) dedicato.

Differenziazione dei report PMS dai PSUR

Nell’ambito dell’MDR, ci sono due output di reporting principali del processo PMS: il report PMS e il report periodico di aggiornamento della sicurezza (PSUR). I produttori di dispositivi di classe I sono tenuti a produrre un rapporto PMS. Questo documento interno riassume i risultati delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e documenta eventuali modifiche o azioni correttive intraprese a seguito di approfondimenti PMS. Anche se non viene regolarmente sottoposto alle autorità di regolamentazione, deve essere prontamente disponibile per l’ispezione.

Per i dispositivi a rischio più elevato, quelli di Classe IIa, IIb o III, è necessario preparare un PSUR. Si tratta di un documento più dettagliato e strutturato, aggiornato ogni due anni per i dispositivi di Classe IIa e ogni anno per i dispositivi di Classe IIb e III. I PSUR devono includere dati PMS cumulativi, riepiloghi di reclami ed eventi avversi, volumi di vendita, stime sull’utilizzo della popolazione e un’analisi aggiornata del rapporto rischio-beneficio. I PSUR per dispositivi di Classe III e impiantabili devono essere presentati all’Organismo notificato tramite EUDAMED e saranno soggetti a revisione nell’ambito degli obblighi di sorveglianza.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF): Generazione di prove nel mondo reale

La PMCF è un’estensione richiesta della PMS per i dispositivi che richiedono un’ulteriore convalida clinica post-commercializzazione. Ciò vale in particolare per i dispositivi di Classe III e impiantabili, ma può anche essere rilevante per i dispositivi con materiali nuovi, nuovi scopi previsti o domande irrisolte derivanti dalla valutazione clinica.

Un Piano PMCF deve definire quali dati del mondo reale saranno raccolti, come saranno raccolti (ad es. registri, studi osservazionali, sondaggi per gli utenti) e quali endpoint saranno misurati. Deve inoltre specificare gli strumenti statistici o i metodi di analisi da utilizzare. Le uscite delle attività PMCF sono compilate nel Rapporto di valutazione PMCF, che alimenta direttamente il Rapporto di valutazione clinica (CER), gli aggiornamenti CER e il PSUR.

Fonti di dati e rilevamento dei segnali di sicurezza

I sistemi PMS efficaci non si basano su una singola fonte di dati. Invece, attingono a più input per formare un quadro completo delle prestazioni del dispositivo. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

Rapporti sugli eventi avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), registri di assistenza e manutenzione, database di gestione dei reclami, registri di formazione, registri clinici, letteratura scientifica pubblicata, audit interni e benchmarking su dispositivi o tecnologie simili.

Un’aspettativa fondamentale è che il produttore non solo raccoglierà questi dati, ma li analizzerà attivamente utilizzando indicatori prestabiliti, soglie e strumenti di rilevamento del segnale. La gestione del segnale deve essere formalizzata, con procedure per il triaging, l’escalation e la risoluzione dei segnali e la documentazione di tutti i risultati e le decisioni.

Integrazione con sistemi clinici e di rischio

Un sistema PMS ben funzionante è integrato con il sistema di gestione della qualità del produttore. Gli aggiornamenti ai file di gestione dei rischi ai sensi della norma ISO 14971 devono riflettere i nuovi pericoli o le modalità di guasto identificate tramite PMS. Allo stesso modo, i rapporti di valutazione clinica devono essere aggiornati con nuovi dati di sicurezza e prestazioni nel mondo reale. Le modifiche alla progettazione e gli aggiornamenti dell’etichettatura spesso derivano dai risultati del PMS e devono essere monitorati tramite il controllo formale delle modifiche.

I produttori devono condurre regolari revisioni interfunzionali dei dati PMS, coinvolgendo team di questioni normative, cliniche, di gestione del rischio e ingegneristiche. Questa visione olistica garantisce che i risultati non siano compartimentati e che vengano intraprese azioni appropriate basate su prove del mondo reale.

Deficienze comuni di PMS e come evitarle

Molti sistemi PMS non riescono a soddisfare gli standard MDR perché sono troppo generici, non adattati al dispositivo specifico o eccessivamente dipendenti da fonti di dati passive come i rapporti sui reclami. Piani PMS inadeguati, revisioni di dati non frequenti, collegamenti mancanti al rischio e alla documentazione clinica e mancanza di metodi analitici predefiniti sono comunemente citati in audit e ispezioni.

Per evitare queste insidie, i produttori dovrebbero stabilire una chiara proprietà interna delle attività PMS, allocare risorse sufficienti e investire in strumenti digitali che supportino il data mining, l’analisi statistica e il monitoraggio delle tendenze in tempo reale. La documentazione deve essere accurata, coerente e immediatamente accessibile durante gli audit normativi.

Implementazione di un sistema PMS proattivo ed efficiente

La creazione di un sistema PMS proattivo richiede una pianificazione dedicata. I produttori devono assicurarsi che i loro piani PMS siano specifici per il rischio e il dispositivo, regolarmente esaminati e collegati a ogni risultato normativo applicabile. Un solido sistema PMS non solo è conforme: riduce i richiami dei prodotti, migliora la soddisfazione degli utenti e informa lo sviluppo di dispositivi di nuova generazione.

I produttori dovrebbero anche pianificare la scalabilità. Man mano che i portafogli crescono o man mano che i prodotti maturano sul mercato, il sistema PMS deve evolversi per includere nuove fonti di dati, popolazioni di utilizzo più ampie e meccanismi di gestione del segnale più complessi.

La sorveglianza post-commercializzazione come imperativo normativo e strategico

La sorveglianza post-commercializzazione nell’ambito dell’MDR UE non è più un compito secondario di conformità. Si tratta di una funzione strategica che collega dati clinici, valutazioni del rischio, feedback del mercato ed evoluzione del design. La capacità di un produttore di implementare e mantenere un solido sistema PMS è una misura chiave della maturità normativa e, sempre più, una fonte di vantaggio competitivo.

Fatto bene, il PMS diventa più di un requisito normativo. Si tratta di un ciclo di feedback continuo che consente ai produttori di rilevare i problemi in anticipo, promuovere l’innovazione del prodotto e sostenere i più elevati standard di sicurezza del paziente e garanzia delle prestazioni.