Per i produttori di dispositivi medici, i distributori e gli operatori sanitari, l’identificazione e la tracciabilità accurate dei dispositivi medici sono fondamentali per la sicurezza, la conformità e l’efficienza operativa. Questi obblighi sono formalizzati ai sensi delle normative FDA, in particolare 21 CFR Parte 830, che impone l’uso di un sistema di identificazione unico del dispositivo per garantire un tracciamento coerente e trasparente del dispositivo in tutto l’ecosistema sanitario. Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) della FDA è al centro di questo sforzo negli Stati Uniti.

Acquisendo informazioni standardizzate sul dispositivo collegate a ciascun identificatore univoco del dispositivo (UDI), il GUDID non solo supporta la conformità normativa, ma migliora anche la sorveglianza post-commercializzazione, la segnalazione degli eventi avversi e la gestione dei richiami. Questa guida esplora i componenti essenziali, i requisiti di presentazione e le implicazioni globali più ampie del sistema GUDID.

Cos’è il GUDID e perché è importante

Il Global Unique Device Identification Database (GUDID), spesso pronunciato “Good ID”, è un archivio centralizzato gestito dalla FDA che memorizza le informazioni chiave di identificazione del dispositivo inviate dagli etichettatori di dispositivi medici. E ‘la spina dorsale del sistema UDI mandato sotto 21 CFR Parte 830, che serve sia le funzioni di regolamentazione e di sanità pubblica.

GUDID svolge un ruolo fondamentale garantendo che ogni dispositivo con etichetta UDI disponga di una corrispondente documentazione digitale accessibile a autorità di regolamentazione, operatori sanitari, partner della catena di approvvigionamento e al pubblico. Ciò facilita decisioni più rapide e più informate in merito alla selezione, all’utilizzo, al richiamo e al monitoraggio post-commercializzazione dei prodotti.

Oltre all’allineamento normativo, GUDID aggiunge valore riducendo gli errori medici, consentendo una gestione efficiente dell’inventario e supportando la valutazione basata sui dati delle prestazioni dei dispositivi medici in contesti reali.

GUDID rispetto a UDI: Come lavorano insieme

Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è il codice alfanumerico standardizzato applicato alle etichette dei dispositivi medici. Si compone di due parti:

• Identificatore dispositivo (DI): Una parte fissa obbligatoria che identifica l’etichettatore del dispositivo e la versione o il modello specifico del dispositivo.
• Identificatore di produzione (PI): Una porzione condizionale e variabile che può includere il numero di lotto o di lotto del dispositivo, il numero di serie, la data di scadenza o la data di produzione.

Mentre l’UDI viene stampato sull’etichetta del dispositivo e utilizzato durante la distribuzione e l’uso clinico, GUDID memorizza il record digitale corrispondente alla porzione DI. La FDA non richiede dati PI nelle presentazioni GUDID, anche se gli etichettatori devono indicare quali elementi PI sono presenti sull’etichetta.

In pratica, GUDID garantisce che quando un DI viene scansionato o cercato, le parti interessate possano accedere a informazioni critiche sull’identità, il produttore e le specifiche del dispositivo. Questa distinzione tra l’etichetta fisica (UDI) e il registro digitale (GUDID) è essenziale per comprendere la funzione del sistema.

Chiarire GTIN, GS1 e altri identificatori

Il Global Trade Item Number (GTIN), emesso da GS1, è un formato comune utilizzato per la porzione DI dell’UDI. I GTIN sono riconosciuti dalla FDA come DI valido quando emessi da un’agenzia emittente accreditata come GS1. Tuttavia, GTIN non è sinonimo di UDI o GUDID. Piuttosto, è uno dei diversi formati di identificazione che possono popolare il campo DI all’interno di un UDI.

GUDID funge da repository centralizzato per gli UDI, indipendentemente dall’agenzia emittente. GS1GS1 fornisce semplicemente uno standard riconosciuto a livello globale per la strutturazione degli identificatori, ma non interagisce direttamente con il GUDID della FDA.

Chi è tenuto a presentare al GUDID

La FDA attribuisce la responsabilità della presentazione di GUDID all’etichettatore del dispositivo, un termine definito in 21 CFR §801.3 come l’entità che causa l’applicazione di un’etichetta a un dispositivo, o modifica un’etichetta con l’intento che il dispositivo sarà distribuito commercialmente senza alcuna successiva sostituzione o modifica dell’etichetta. Nella maggior parte dei casi, questo è il produttore originale del dispositivo, ma può anche includere:

• Sviluppatori di specifiche
• Assemblatori kit
• Riconfezionatori o rietichettatori
• Reprocessori di dispositivi monouso

Se sull’etichetta del dispositivo compare il nome di un distributore statunitense, anche quest’ultimo può essere considerato l’etichettatore e pertanto sarà responsabile della presentazione di GUDID.

GUDID è obbligatorio per tutti i dispositivi?

Sì, per tutti i dispositivi che rientrano nel regolamento UDI della FDA e sono destinati alla distribuzione commerciale nella presentazione GUDID degli Stati Uniti è un requisito obbligatorio. La tempistica di conformità graduale, completata nel 2020, richiedeva:

• Dispositivi di classe III: entro settembre 2014
• Dispositivi di Classe II: entro settembre 2016
• Classe I e dispositivi non classificati: da settembre 2018 a 2020, a seconda della riutilizzabilità e della classificazione del software

Tuttavia, ci sono esenzioni. Ad esempio, i dispositivi non destinati alla distribuzione commerciale, alcuni dispositivi personalizzati o dispositivi sperimentali ai sensi di un’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) non sono soggetti alla presentazione di GUDID. La FDA delinea queste eccezioni ai sensi del CFR 21 § 801.30 e delle relative linee guida.

Quali dati devono essere inviati a GUDID

La FDA richiede l’invio di informazioni specifiche e strutturate sul dispositivo per ogni DI per garantire voci complete e ricercabili. Questi campi rientrano in diverse categorie chiave:

• Identificatore dispositivo: Il DI, il nome del marchio, la versione/il modello, la descrizione del dispositivo
• Informazioni sull’etichettatrice: Nome, indirizzo e numero DUNS dell’azienda
• Informazioni sulla confezione: Numero di unità in una confezione, tipo di imballaggio
• Distribuzione commerciale: Stato di marketing e data di fine se interrotto
• Conservazione e manipolazione: Condizioni ambientali per la conservazione (temperatura, pressione, ecc.)
• Informazioni sulla sterilizzazione: Se il dispositivo è confezionato come sterile o richiede sterilizzazione prima dell’uso
• Contenuto di lattice: Divulgazione del contenuto di gomma naturale
• Dimensioni del dispositivo: Dimensioni e unità di misura clinicamente rilevanti
• Elenco FDA e informazioni normative: Codice prodotto FDA, numero di presentazione pre-commercializzazione e numero di listino, se applicabile

In totale, ci sono 57 campi di attributo gestiti tramite invii strutturati (Tabella di riferimento degli attributi FDA). Gli etichettatori devono garantire che questi dati siano accurati, convalidati e aggiornati regolarmente.

Aspettative di qualità per le presentazioni

La FDA si aspetta che tutti i dati presentati siano convalidati rispetto al suo schema. Per assistere gli etichettatori, l’agenzia fornisce risorse come file di schema XML, modelli Excel scaricabili e uno strumento di convalida online accessibile tramite l’interfaccia di invio GUDID. Questi strumenti aiutano a verificare la formattazione dei dati, i campi richiesti e l’accuratezza della codifica prima dell’invio finale.

Errori come formati non validi, campi obbligatori mancanti o conflitti con i dati esistenti possono comportare il rifiuto dell’invio o l’invalidazione dell’immissione.

Le etichettatrici sono anche responsabili del mantenimento dell’integrità dei dati nel tempo. Se un dispositivo viene interrotto o i suoi attributi cambiano, il record GUDID deve essere aggiornato tempestivamente.

Come preparare e inviare una voce GUDID

Il processo di invio GUDID prevede sia la configurazione tecnica che la preparazione dei dati. Prima che possa avvenire l’invio, gli etichettatori devono:

1. Richiedere un account GUDID alla FDA.
2. Ottenere un numero DUNS per convalidare l’identità legale dell’etichettatore.
3. Assegnare ruoli interni: Come minimo, ogni account deve includere un’etichettatrice e un referente normativo. Un ruolo di coordinatore è facoltativo ma consigliato, specialmente nelle organizzazioni con più linee di dispositivi.

Una volta che gli account e i dati sono in atto, le presentazioni possono procedere tramite due metodi. La Guida per l’implementazione della SPL HL7 della FDA delinea i requisiti tecnici per le presentazioni GUDID basate su XML:

Spiegazione dei percorsi di invio

• Ingresso strutturato tramite interfaccia Web: Progettato per i richiedenti a basso volume, questo portale consente l’inserimento manuale dei dati GUDID attraverso l’interfaccia del modulo Web della FDA.
• HL7 SPL tramite ESG FDA: I soggetti che inviano volumi elevati o quelli che gestiscono più dispositivi in genere utilizzano il formato di etichettatura strutturata dei prodotti (SPL) di livello sanitario 7 (HL7) tramite l’Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA. Questo metodo richiede la formattazione di file XML ed è spesso supportato da software di conformità di terze parti.

Le organizzazioni con portafogli di prodotti più complessi possono esternalizzare le attività di invio o utilizzare piattaforme che integrano le presentazioni GUDID con i sistemi normativi interni.

Accesso e utilizzo dei dati GUDID

La FDA rende i registri GUDID disponibili attraverso AccessGUDID, il portale di ricerca pubblico ufficiale della FDA per i dati UDI. È possibile cercare le voci del dispositivo tramite AccessGUDID.

I casi d’uso includono:

• Verifica delle specifiche del dispositivo prima dell’uso
• Revisione delle istruzioni di sicurezza o sterilizzazione
• Supporto delle indagini sugli eventi avversi
• Risposta rapida durante i richiami del prodotto

Oltre al portale web, la FDA offre l’accesso API per gli sviluppatori di software e le istituzioni che necessitano di recupero automatico dei dati.

Iniziative UDI globali e ruolo di GUDID

Mentre il GUDID è specifico per il mercato statunitense, il suo modello ha influenzato iniziative simili in tutto il mondo. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha promosso l’UDI come standard globale, citando GUDID come modello di riferimento.

Allo stesso modo, la banca dati EUDAMED dell’Unione europea rispecchia gli elementi strutturali chiave di GUDID come parte della sua attuazione nell’ambito del quadro MDR. Gli organismi di regolamentazione dell’Unione europea, della Cina, della Corea del Sud e di Taiwan hanno implementato i propri sistemi UDI, con vari livelli di accesso pubblico e granularità dei dati.

Le principali distinzioni includono:

• EUDAMED: Nell’ambito di MDR e IVDR, l’UE ha lanciato un database multi-modulo che include la registrazione UDI/dispositivo.
• UDI NMPA Cina: Richiede presentazione interna e conformità specifiche per l’infrastruttura normativa cinese.
• Armonizzazione intergiurisdizionale: Mentre gli sforzi sono in corso tramite l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), i produttori devono trattare ogni sistema come uno sforzo di conformità separato.

Comprendere la struttura di GUDID può aiutare i produttori ad allineare le presentazioni globali in modo più efficiente.

Come Registrar Corp potrà assistervi

Registrar Corp assiste i produttori di dispositivi nella preparazione delle presentazioni GUDID supportando:

• Consulenza sulla formattazione UDI e DI per allinearsi ai requisiti FDA
• Guida all’ottenimento e alla convalida di un numero DUNS
• Consulenza sulla configurazione dell’account GUDID e sulle migliori pratiche per l’assegnazione dei ruoli
• Supporto continuo alla conformità, in particolare per elenchi di dispositivi globali, revisione delle etichette e presentazioni normative più ampie

Registrar Corp non gestisce portali di presentazione, ma fornisce una guida esperta radicata negli standard normativi FDA, aiutando le aziende a evitare errori comuni e garantire l’accettazione della presentazione.

Pensieri finali sulla prontezza GUDID

Le presentazioni accurate, tempestive e ben strutturate al GUDID della FDA sono più di un compito di conformità: sono una pietra miliare della responsabilità dei dispositivi medici nel mercato statunitense. Per i produttori, la padronanza del processo di presentazione garantisce la disponibilità dei prodotti, riduce al minimo i rischi normativi e contribuisce a una maggiore trasparenza sanitaria.

Con l’evoluzione dei requisiti globali e l’aumento del controllo da parte di autorità di regolamentazione e consumatori, ora è il momento di rivedere i sistemi interni, convalidare i tuoi UDI e garantire che i tuoi dati GUDID riflettano i più alti standard di qualità e conformità. Per una preparazione completa della conformità, fare riferimento ai documenti di orientamento UDI ufficiali della FDA. Per un’assistenza normativa dettagliata, i documenti di orientamento della FDA e i partner esperti come Registrar Corp sono strumenti essenziali nella vostra strategia di conformità.