La registrazione del dispositivo medico presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense non è solo una casella da spuntare: è una fase critica di conformità che garantisce che i dispositivi siano autorizzati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense. Uno degli elementi più fraintesi di questo processo è l’elenco dei prodotti della FDA. Mentre spesso confuso con “approvazione”, l’elenco è un’azione distinta e legalmente richiesta che svolge un ruolo vitale nella supervisione della salute pubblica e nella preparazione alle emergenze.

In questa guida, ti guideremo attraverso ciò che l’elenco dei dispositivi FDA significa davvero, chi è responsabile, come completare il processo e come si inserisce nel panorama normativo più ampio per i dispositivi medici.

Che cosa è un FDA Medical Device Product Listing?

Quando un’azienda elenca un dispositivo medico con la FDA, non riceve l’approvazione, l’autorizzazione o l’autorizzazione per quel dispositivo. Invece, sta notificando formalmente alla FDA i dispositivi specifici che produce, riconfeziona, rietichetta, importa o distribuisce.

Questa notifica, nota come elenco dei dispositivi, fa parte del più ampio quadro di registrazione ed elenco degli stabilimenti FDA disciplinato dal 21 CFR Parte 807.

L’elenco dei dispositivi fornisce all’FDA informazioni critiche su:

• L’identità del dispositivo
• Le attività svolte su di esso (produzione, sterilizzazione, distribuzione, ecc.)
• La posizione dello stabilimento (o degli stabilimenti) coinvolti
• Eventuali numeri di presentazione pre-commercializzazione associati (510k, PMA, De Novo, ecc.)

In sostanza, l’elenco dei prodotti consente alla FDA di monitorare i dispositivi sul mercato, tracciarli rapidamente durante i richiami o le emergenze e mantenere la responsabilità in tutta la catena di approvvigionamento.

Chi è tenuto a elencare i dispositivi medici?

I requisiti di inserzione si applicano ampiamente. Se la tua azienda è coinvolta in qualsiasi parte del ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla produzione alla distribuzione finale negli Stati Uniti, potrebbe essere necessario elencare.

Le entità che devono elencare includono:

• Produttori nazionali ed esteri
• Sviluppatori di specifiche
• Produttori a contratto e sterilizzatori
• Reimballaggi e rietichettatura
• Importatori iniziali ed esportatori esteri
• Distributori statunitensi, quando sono responsabili dell’etichettatura o di altre attività regolamentate

Per i produttori stranieri, è anche obbligatorio nominare un agente statunitense per gestire le comunicazioni FDA. I dettagli di contatto di questo agente devono essere inviati durante la registrazione e l’inserimento nell’elenco.

Gli accordi sul marchio privato e i rapporti con gli OEM devono essere esaminati attentamente per determinare quale parte è responsabile dell’inserimento nell’elenco ai sensi delle norme FDA.

Quali informazioni devono essere incluse in un elenco di dispositivi?

Gli elenchi dei dispositivi non sono segnaposto generici; richiedono informazioni dettagliate e accurate.

Ciascun dispositivo elencato deve includere:

• Nome(i) proprietario (marchio)
• Nome dispositivo comune o abituale
• Codice prodotto FDA
• Uso previsto e indicazioni
• Classificazione del dispositivo (Classe I, II o III)
• Qualsiasi numero di presentazione pre-commercializzazione applicabile:
  • Gioco 510(k)
  • Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
  • Classificazione de Novo
  • Esenzione dispositivo umanitario (HDE)
• Stato prescrizione (Rx) o over-the-counter (OTC)
• Attività svolte (ad es. produzione, confezionamento, sterilizzazione)
• FEI (Identificatore dell’istituzione della struttura) di ogni stabilimento

Questi dati vengono caricati tramite il modulo di registrazione e inserzione dei dispositivi (DRLM) della FDA nel sistema FURLS.

Registrazione vs. inserzione: Conoscere la differenza

Molti richiedenti per la prima volta confondono la registrazione dell’istituzione con l’elenco dei dispositivi, ma servono a scopi diversi.

• La registrazione dell’istituzione si riferisce alla struttura stessa. Identifica chi e dove si verificano le operazioni dei dispositivi regolamentati.
• L’elenco dei dispositivi identifica il cosa: i prodotti specifici che vengono fabbricati, elaborati o distribuiti.

Entrambi sono richiesti dalle norme FDA e devono essere aggiornati annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Nota: l’elenco di un dispositivo non è un’indicazione dell’approvazione o dell’autorizzazione della FDA. Le aziende non possono promuovere un dispositivo come “approvato dalla FDA” semplicemente perché è stato elencato.

Quando è richiesto l’inserimento nell’elenco dei dispositivi FDA?

L’elenco è sensibile al tempo e legato direttamente all’avvio dell’attività del dispositivo regolata.

Tappe fondamentali:

• Deve essere completato entro 5 giorni dall’avvio delle operazioni del dispositivo (produzione, importazione, ecc.)
• Deve essere rinnovato annualmente durante la finestra di rinnovo ottobre-dicembre
• Deve essere aggiornato immediatamente per le modifiche ai dettagli del prodotto, alla proprietà o allo stato normativo

I dispositivi appena autorizzati o approvati devono essere aggiunti all’elenco prima dell’inizio della distribuzione commerciale.

L’elenco non è uguale all’approvazione o all’autorizzazione

Un malinteso frequente è che un prodotto elencato è stato controllato o approvato dalla FDA. In realtà, l’elenco non implica la valutazione da parte della FDA della sicurezza o dell’efficacia del dispositivo.

Chiariamo alcuni termini comuni:

• Elencato: Il dispositivo è registrato nel database della FDA; non è implicita alcuna revisione o autorizzazione.
• Cancellato: Il dispositivo ha ricevuto un’autorizzazione 510(k), che lo trova sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato.
• Approvato: Il dispositivo è stato sottoposto a approvazione pre-commercializzazione (PMA) con dati esaustivi e revisione.
• Concesso: Il dispositivo ha superato il processo di classificazione De Novo ed è stato autorizzato per la commercializzazione.

È illegale commercializzare un prodotto come “Approvato dalla FDA” se solo elencato.

Come compilare un elenco di dispositivi FDA

Il processo di registrazione e quotazione della FDA è condotto tramite il suo sistema di registrazione e quotazione unificato (FURLS). Ecco come navigare:

Fase 1: Pagare la commissione per l’utente

• Utilizzare il portale delle tariffe per l’utente della struttura del dispositivo
• Pagare la quota annuale (9.280 USD per l’FY2025)
• Ottenere il numero di identificazione del pagamento (PIN) e il numero di conferma del pagamento (PCN)

Fase 2: Registrare la struttura

• Accesso al modulo di registrazione e quotazione del dispositivo (DRLM)
• Scegliere “Registrazione di una nuova struttura per dispositivi medici”
• Inserire il tipo di stabilimento, le attività e le informazioni sul dispositivo associato

Fase 3: Elencare i dispositivi

• Aggiungere nomi proprietari e codici prodotto
• Includere i numeri di presentazione pre-commercializzazione, se applicabile
• Verificare la classificazione e le attività del dispositivo

Fase 4: Invia e ricevi conferma

• Esaminare le voci per verificarne l’accuratezza
• Invia registrazione ed elenco
• Ricevere la conferma e il numero FEI (Identificatore di stabilimento)

I dispositivi elencati verranno ora visualizzati nel database FDA Establishment Registration & Device Listing, ricercabile pubblicamente per la trasparenza.

Errori comuni nell’elenco dei dispositivi FDA e come evitarli

Anche i produttori esperti inciampano durante il processo di quotazione. Evita queste insidie comuni:

• Impossibile elencare tutti i nomi proprietari o le varianti di prodotto
• Elenco prima di completare le presentazioni 510(k), PMA o De Novo
• Utilizzo del codice o della classificazione del prodotto errati
• Dimenticare di aggiornare gli elenchi quando l’uso del dispositivo o l’etichettatura cambiano
• Mancato completamento del rinnovo annuale, rischio di cancellazione della registrazione

Un elenco accurato non è solo un requisito normativo, ma una salvaguardia strategica per l’integrità del prodotto.

Vantaggi strategici di un elenco accurato e tempestivo

Oltre alla conformità, il mantenimento di un elenco di prodotti aggiornato supporta:

• Trasparenza della catena di fornitura per acquirenti e partner
• Sdoganamento e operazioni di importazione/esportazione più rapide
• Coordinamento della risposta della FDA durante richiami o eventi avversi
• Preparazione all’audit per ispezioni o certificazioni ISO
• credibilità del marchio nei confronti di operatori sanitari e consumatori

In altre parole, un elenco accurato dei dispositivi non è solo un mandato, è una pratica aziendale intelligente.

Servizi di registrazione ed inserzione dei dispositivi di Registrar Corp

Registrar Corp offre un supporto completo per aiutare i produttori di dispositivi medici a navigare i requisiti di elenco FDA con sicurezza e precisione. I nostri servizi includono:

• Registrazione dello stabilimento del dispositivo
• Guida alla selezione e alla classificazione dei codici prodotto
• Assistenza di riferimento per la presentazione pre-commercializzazione (510(k), PMA, De Novo)
• Inserimento e conferma dell’elenco dei dispositivi
• Rinnovi annuali e aggiornamenti degli elenchi
• Servizi di agenti statunitensi per aziende straniere

Che tu stia lanciando un nuovo dispositivo o espandendo le tue operazioni negli Stati Uniti, gestiamo la conformità in modo che tu possa concentrarti sull’innovazione e sulla consegna.

Trattare l’elenco dei dispositivi FDA come un pilastro strategico

L’elenco dei dispositivi medici della FDA non è solo un compito clericale, è una pietra miliare della tua strategia normativa e di mercato. Mantenendo elenchi accurati e comprendendo le loro implicazioni normative, posizioni i tuoi prodotti per il successo a lungo termine nel mercato statunitense.

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