I dispositivi medici di Classe III occupano il livello più critico del sistema di classificazione basato sul rischio della FDA. Riservati alle tecnologie che sostengono o sostengono la vita, sono impiantati nel corpo umano o rappresentano un potenziale significativo di danno in caso di malfunzionamento, questi dispositivi sono tenuti ai più alti standard normativi nel mercato dei dispositivi medici degli Stati Uniti.

Dai pacemaker impiantabili agli stimolatori cerebrali profondi, i dispositivi di Classe III sono fondamentali nell’assistenza sanitaria moderna. Tuttavia, la loro natura vitale li rende anche soggetti al processo di revisione pre-commercializzazione più rigoroso della FDA: Approvazione pre-commercializzazione (PMA). In questa guida, spieghiamo come i dispositivi di Classe III sono definiti, classificati, approvati e regolamentati e come i produttori possono prepararsi strategicamente per il successo.

Che cosa è un dispositivo medico di classe III?

La FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie in base al rischio che rappresentano per i pazienti e al livello di controllo normativo necessario per garantire sicurezza ed efficacia:

• Classe I: Basso rischio
• Classe II: Rischio moderato
• Classe III: Rischio elevato

I dispositivi di Classe III rappresentano quelli che sostengono la vita, sostengono la vita o impiantati, o quelli che presentano un rischio potenzialmente irragionevole di malattia o lesioni. Pertanto, i controlli generali e speciali (che sono sufficienti per i dispositivi di Classe I e II) non sono adeguati per garantire la loro sicurezza ed efficacia. Invece, questi dispositivi devono essere sottoposti al percorso normativo più rigoroso della FDA: Approvazione pre-commercializzazione.

Esempi di dispositivi medici di Classe III includono:

• Pacemaker impiantabili
• Impianti cocleari
• Stimolatori cerebrali profondi
• Impianti mammari
• Defibrillatori
• Stent renali e vascolari
• Software ad alto rischio come dispositivo medico (SaMD) con funzionalità diagnostiche o terapeutiche

In che modo i dispositivi sono classificati come Classe III?

La classificazione di un dispositivo medico dipende non solo dal suo rischio intrinseco, ma anche dall’uso previsto e dalle indicazioni per l’uso. Due dispositivi con funzioni tecniche simili possono rientrare in classi diverse a seconda di questi fattori.

Ad esempio, un bisturi chirurgico destinato alle incisioni generali dei tessuti molli è tipicamente di Classe I. Tuttavia, un bisturi indicato per le incisioni corneali nella chirurgia oftalmica può essere classificato come di Classe III a causa dell’aumento del rischio e della natura critica della procedura.

Per determinare la classificazione di un dispositivo, i produttori possono:

• Cercare 21 CFR Parti da 862 a 892, che contengono normative di classificazione per oltre 1.700 tipi di dispositivi classificati per specialità medica.
• Utilizzare il database di classificazione dei prodotti FDA, che consente ricerche di parole chiave per identificare codici e classificazioni dei prodotti.
• Inviare una richiesta di classificazione 513(g) alla FDA per la determinazione formale quando la classificazione è incerta.

I dispositivi privi di un dispositivo predicato legalmente commercializzato (ovvero, nessuna equivalenza sostanziale) e che non rientrano nella classificazione De Novo sono generalmente regolamentati come Classe III.

Il processo di approvazione pre-commercializzazione (PMA)

L’approvazione pre-commercializzazione è il percorso più completo della FDA per la clearance del dispositivo. A differenza del processo 510(k), che richiede la dimostrazione di una sostanziale equivalenza con un dispositivo esistente, il processo PMA richiede ai produttori di dimostrare in modo indipendente sicurezza ed efficacia attraverso solide prove scientifiche.

Il processo di PMA è disciplinato dalla norma 21 CFR Parte 814 e include:

• Ampio studio clinico e non clinico
• Biocompatibilità e test da banco
• Convalida della sterilità (se applicabile)
• Etichettatura e istruzioni per l’uso
• Informazioni dettagliate sulla produzione
• Documentazione di controllo della progettazione, compresa la gestione del rischio

Una presentazione PMA non è semplicemente una lista di controllo dei documenti richiesti, è un dossier scientifico che deve resistere a un esame approfondito. La FDA convoca spesso comitati consultivi per ulteriori input di esperti durante la revisione delle presentazioni di Classe III ad alto impatto.

L’intero processo può richiedere da 6 a 18 mesi o più, a seconda della qualità dell’invio e della complessità del dispositivo. In alcuni casi, vengono emesse più serie di lettere di carenza e richieste di dati prima di prendere una decisione definitiva.

I dispositivi di classe III possono evitare la PMA?

In rari casi, alcuni dispositivi di Classe III possono essere idonei per percorsi alternativi:

Esenzione dispositivo umanitario (HDE)

Per i dispositivi destinati a trattare o diagnosticare condizioni che interessano meno di 8.000 individui all’anno negli Stati Uniti, il percorso HDE rinuncia al requisito di dimostrare l’efficacia, ma richiede comunque una ragionevole garanzia di sicurezza.

Protocollo di sviluppo del prodotto (PDP)

Un’alternativa alla PMA che consente alla FDA e al produttore di concordare in anticipo i protocolli di sviluppo, test e revisione pre-commercializzazione. Questo viene utilizzato più spesso per i tipi di dispositivi ben compresi.

Mentre questi percorsi offrono flessibilità, sono dotati di limitazioni e sono applicabili solo in circostanze strettamente definite. La maggior parte dei dispositivi di Classe III richiede ancora un PMA completo.

Requisiti post-commercializzazione per dispositivi di classe III

L’approvazione è solo l’inizio. I dispositivi di Classe III sono soggetti a rigorosi controlli post-commercializzazione progettati per monitorare le prestazioni a lungo termine e la sicurezza del paziente.

Segnalazione di dispositivi medici (MDR)

• 21 CFR Parte 803 richiede ai produttori, agli importatori e alle strutture degli utenti di segnalare eventi avversi gravi e malfunzionamenti del dispositivo.

Tracciamento del dispositivo

• 21 CFR Parte 821 conferisce all’FDA l’autorità di richiedere il monitoraggio di alcuni dispositivi ad alto rischio o impiantabili per facilitare correzioni sul campo o richiami.

Studi post-approvazione (PAS)

• Come condizione di approvazione, la FDA può richiedere studi a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia continua in contesti reali.

Richiami e correzioni

• I produttori di dispositivi di Classe III devono mantenere le procedure per identificare e mitigare i problemi dei prodotti dopo il lancio, compresi gli avvisi di sicurezza sul campo e i richiami quando necessario.

Il mancato rispetto degli obblighi post-commercializzazione può comportare azioni esecutive, tra cui lettere di avvertimento, sequestri e sanzioni pecuniarie civili.

La classificazione globale non è sempre equivalente

I produttori che pianificano la commercializzazione globale dovrebbero evitare di presumere che il loro dispositivo avrà la stessa classificazione di rischio a livello internazionale.

• L’MDR UE utilizza le proprie regole di classificazione ai sensi dell’Allegato VIII.
• Health Canada, TGA (Australia) e altri possono utilizzare definizioni di rischio o categorizzazione del dispositivo diverse.

Mentre molti dispositivi impiantabili o che sostengono la vita sono ad alto rischio in tutte le giurisdizioni, alcune combinazioni di dispositivi/software possono cambiare classe a seconda delle politiche regionali.

Una forte strategia normativa globale include una ricerca di classificazione anticipata in ciascun mercato di riferimento.

Servizi di Registrar Corp per dispositivi medici di Classe III

L’immissione sul mercato di un dispositivo di Classe III richiede più di una conoscenza normativa: richiede precisione, strategia e supporto continuo alla conformità. Registrar Corp offre una suite completa di servizi su misura per le complesse esigenze dei produttori di Classe III, tra cui:

• Strategia PMA e supporto alla presentazione
• Pianificazione e orientamento dei dati clinici
• Documentazione del controllo del progetto e allineamento del QMS (21 CFR 820)
• Configurazione del sistema di sorveglianza post-commercializzazione
• Mappatura globale dell’intelligence normativa e dell’accesso al mercato

Sia che tu stia preparando una nuova domanda o gestendo studi post-approvazione, Registrar Corp ti assicura di mantenere la conformità FDA razionalizzando il tuo percorso verso il mercato.

Pensieri finali

I dispositivi medici di classe III salvano vite umane, ma hanno anche il più alto livello di responsabilità normativa. Dall’approvazione pre-commercializzazione fino alla creazione di report post-commercializzazione, i produttori devono creare sistemi e strategie in grado di resistere a un esame approfondito.

Con la giusta preparazione e una guida esperta, è possibile portare sul mercato dispositivi innovativi e rivoluzionari, pur rimanendo conformi in ogni fase. Registrar Corp è qui per aiutarti a fare proprio questo, con chiarezza, sicurezza e velocità.