Nell’ambiente altamente regolamentato della produzione di dispositivi medici, un sistema di gestione della qualità (QMS) non è semplicemente uno strumento operativo, è una necessità normativa e una risorsa strategica. Un QMS ben implementato garantisce che i prodotti siano costantemente progettati, sviluppati, fabbricati e mantenuti in conformità alle aspettative normative e ai più elevati standard di sicurezza e prestazioni. I quadri normativi globali, tra cui ISO 13485, 21 CFR Parte 820 negli Stati Uniti e gli articoli 10 e 120 del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), richiedono ai produttori di dispositivi medici di stabilire, documentare e mantenere un QMS che affronti i rischi del ciclo di vita del prodotto, il controllo dei processi, la soddisfazione dei clienti e la prontezza normativa.

Questa guida esplora i componenti essenziali di un SGQ per dispositivi medici, il suo allineamento con gli standard internazionali, la sua interconnessione con le presentazioni normative e gli obblighi post-commercializzazione e il suo ruolo di veicolo per il miglioramento continuo, l’innovazione e la sostenibilità del mercato. Il contenuto è pensato non solo per i professionisti della regolamentazione, ma per i leader della qualità, i team esecutivi e gli stakeholder interfunzionali investiti nella costruzione di organizzazioni conformi e ad alte prestazioni.

Che cos’è un sistema di gestione della qualità (QMS)?

Un sistema di gestione della qualità è una struttura formalizzata di procedure, processi, registri e responsabilità finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di qualità e al soddisfacimento dei requisiti normativi e dei clienti. Nel settore dei dispositivi medici, il QMS funge da incarnazione operativa dell’impegno di un produttore in termini di sicurezza, efficacia, conformità e affidabilità.

Comprende tutte le aree funzionali coinvolte nel portare un dispositivo medico dall’ideazione alla commercializzazione, nonché quelle responsabili del suo supporto sul campo. Un SGQ maturo collega la conformità normativa e l’eccellenza operativa incorporando il pensiero basato sul rischio, allineandosi agli standard e integrando il controllo di qualità in ogni punto, dalla qualificazione dei fornitori e dalla progettazione del prodotto alle azioni correttive e all’assistenza clienti.

Standard normativi e quadri normativi globali

A livello internazionale, ISO 13485:2016 è lo standard di gestione della qualità primario per i produttori di dispositivi medici. Sottolinea il pensiero basato sul rischio, i processi documentati, le responsabilità definite, i requisiti di formazione e la tracciabilità durante tutto il ciclo di vita del prodotto. ISO 13485 supporta anche l’allineamento normativo, fungendo da spina dorsale per molti sistemi regionali, tra cui le normative canadesi sui dispositivi medici, l’ordinanza giapponese MHLW n. 169 e i requisiti TGA australiani.

Negli Stati Uniti, 21 CFR Parte 820 delinea il regolamento del sistema di qualità (Quality System Regulation, QSR) della FDA, che rispecchia da vicino la norma ISO 13485 nella sua struttura, ma include specifici elementi di conformità degli Stati Uniti come la gestione dei reclami e i registri cronologici dei dispositivi. La prossima FDA Quality Management System Regulation (QMSR) si allineerà ancora più strettamente con la ISO 13485, riducendo l’onere di mantenere sistemi doppi per i produttori che operano a livello globale.

Nell’Unione europea, MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) introducono obblighi del QMS che vanno oltre i controlli di produzione tradizionali. Ai sensi dell’MDR, l’Articolo 10(9) richiede che i produttori stabiliscano, documentino, implementino e mantengano un SGQ che includa non solo i processi di produzione, ma anche la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la supervisione degli operatori economici.

Componenti fondamentali di un QMS per dispositivi medici

Un QMS completo comprende in genere diversi pilastri interconnessi:

• Manuale e politica sulla qualità: Questo documento di alto livello articola l’ambito del QMS, collega le procedure e descrive l’impegno dell’organizzazione in termini di qualità. Definisce il modo in cui i requisiti normativi vengono tradotti in operazioni.
• Controlli di progettazione e sviluppo: Dalla pianificazione del progetto e raccolta degli input alla verifica, convalida e trasferimento alla produzione, questo componente garantisce che i dispositivi siano progettati per la sicurezza, le prestazioni e la conformità.
• Controllo dei documenti e dei dati: L’efficacia del QMS dipende dal fatto che le procedure, le istruzioni di lavoro e i registri di qualità più aggiornati siano disponibili per il personale autorizzato e soggetti al controllo delle modifiche.
• Gestione della qualità dei fornitori: Un programma di qualificazione e monitoraggio dei fornitori basato sul rischio è fondamentale. Gli accordi di audit, scorecarding e qualità garantiscono che i fornitori soddisfino le aspettative di prestazioni e conformità.
• Produzione e controllo di processo: Le attività di produzione devono essere convalidate e controllate attraverso procedure definite. Ciò include la calibrazione, la formazione, il monitoraggio ambientale e i protocolli di clearance della linea.
• CAPA (azione correttiva e preventiva): I sistemi CAPA identificano le cause alla radice delle non conformità, implementano correzioni, verificano l’efficacia e chiudono il ciclo con l’analisi delle tendenze e la rivalutazione del rischio.
• Revisione interna di audit e gestione: Queste funzioni fungono da loop di feedback per valutare lo stato di salute del QMS. I risultati dell’audit favoriscono i miglioramenti, mentre le revisioni della dirigenza allineano le prestazioni di qualità con la direzione strategica.
• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): I meccanismi di sorveglianza raccolgono e analizzano dati reali sulle prestazioni del dispositivo, inclusi reclami, eventi avversi e aggiornamenti sulle prestazioni cliniche.
• Gestione del rischio: Come definito nella ISO 14971, la gestione del rischio è un processo continuo che attraversa la progettazione attraverso le fasi post-commercializzazione. Implica l’identificazione dei pericoli, la stima dei rischi, la mitigazione e la valutazione dei rischi residui.

Ciascuno di questi elementi deve essere interconnesso e documentato in modo tracciabile. Il QMS non deve solo supportare ispezioni e audit normativi, ma anche fungere da motore per il miglioramento interno.

Integrazione del ciclo di vita: Un QMS in movimento

Un QMS veramente efficace non è un legante statico delle SOP, è un sistema dinamico che si adatta e cresce con il ciclo di vita del prodotto. Durante lo sviluppo in fase iniziale, il QMS regola il modo in cui le esigenze degli utenti, i requisiti normativi e le aspettative sulle prestazioni vengono tradotti in specifiche funzionali. Nelle fasi successive, regola il modo in cui queste specifiche vengono realizzate in produzione e convalidate rispetto all’uso previsto.

Postmarket, il QMS supporta le attività di sorveglianza, la tendenza dei reclami dei clienti, la revisione delle prestazioni sul campo e l’identificazione delle opportunità di miglioramento del design. Quando sono pianificati aggiornamenti o espansioni dei prodotti, il QMS fornisce la struttura per il controllo delle modifiche, la riconvalida e gli aggiornamenti della documentazione tecnica. Consente ai produttori di operare non in un ciclo di reazione, ma in un ciclo di apprendimento e miglioramento continuo.

Ispezioni normative e preparazione all’audit

Che si tratti di ispezioni della FDA, audit di sorveglianza dell’organismo notificato o revisioni MDSAP, il QMS di un produttore è l’oggetto principale del controllo normativo. I revisori esamineranno se le procedure del QMS sono implementate come scritte, se i dipendenti sono formati e i registri sono mantenuti e se la dirigenza è attivamente impegnata nel monitoraggio delle prestazioni di qualità.

Per prepararsi a tale esame, i produttori dovrebbero:

• Mantenere aggiornati i registri di formazione e l’allineamento delle SOP
• Assicurarsi che gli audit trail siano documentati per tutte le modifiche e CAPA
• Integrare i dati post-commercializzazione nella gestione del rischio e negli aggiornamenti CER
• Stabilire ruoli e responsabilità chiaramente definiti in tutto il QMS

La preparazione all’audit deve essere considerata un’abitudine organizzativa, non una scadenza. Audit interni regolari, ispezioni fittizie e passaggi di gestione sono pratiche preziose per raggiungere questo stato.

Modelli di maturità e trasformazione digitale

Man mano che le aziende scalano, anche il loro SGQ deve scalare. Le organizzazioni ad alte prestazioni spesso adottano modelli di maturità per valutare l’evoluzione dei loro sistemi di qualità, da reattivi a conformi, proattivi e infine predittivi. Tali modelli esaminano non solo la conformità, ma l’integrazione della qualità nel processo decisionale strategico.

Le piattaforme QMS digitali consentono un controllo scalabile dei documenti, flussi di lavoro di formazione automatizzati, analisi in tempo reale e disponibilità agli audit basati su cloud. L’integrazione con ERP, PLM e sistemi di gestione dei reclami consente uno scambio e una tracciabilità dei dati ottimizzati. L’adozione di queste tecnologie può migliorare la velocità, la responsabilità e la preparazione all’ispezione.

Il QMS come asset strategico

Il sistema di gestione della qualità non è semplicemente un requisito normativo: è un modello per l’integrità operativa, l’affidabilità normativa e la fiducia del mercato. In un settore in cui la fiducia pubblica e la reputazione normativa sono fondamentali, il QMS rappresenta l’impegno di un produttore a fare più del minimo. Riflette la disponibilità a integrare la qualità nella cultura, nell’infrastruttura e nel processo decisionale che sono alla base del successo del prodotto.

In un ambiente globale caratterizzato da complessità normativa e innovazione rapida, il QMS è il quadro stabile che consente ai dispositivi medici sicuri, efficaci e conformi di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. È sia l’impalcatura per la crescita che la garanzia del controllo. Per le organizzazioni che lo padroneggiano, il QMS diventa non solo un sistema, ma un vantaggio strategico.