La realizzazione del prodotto è un concetto fondamentale all’interno della gestione della qualità che si riferisce all’insieme coordinato di attività attraverso le quali un dispositivo medico passa dal concetto iniziale al rilascio finale sul mercato e oltre. Nella ISO 13485:2016, la Clausola 7 (Realizzazione del prodotto) descrive in dettaglio le aspettative per la pianificazione, la progettazione, la convalida, la produzione e la consegna di un dispositivo medico sotto controllo normativo. Richiede un approccio strutturato per garantire che ogni fase del ciclo di vita del dispositivo sia pianificata, monitorata e allineata con gli obiettivi di sicurezza, prestazioni e conformità.

Per i professionisti della regolamentazione e i leader della qualità, comprendere la realizzazione del prodotto non significa solo spuntare le caselle procedurali, ma riguarda la prevedibilità ingegneristica, la tracciabilità e la mitigazione del rischio nel DNA del ciclo di vita del prodotto. In questo articolo, disimballiamo ogni fase della realizzazione del prodotto, allineandola agli obblighi normativi, alle migliori pratiche e alle strategie interfunzionali che aiutano i produttori di dispositivi medici a fornire prodotti innovativi ma conformi al mercato globale.

Pianificazione della realizzazione del prodotto

La clausola 7.1 della ISO 13485 richiede che le organizzazioni pianifichino e sviluppino i processi necessari per la realizzazione del prodotto. Questa pianificazione deve essere proporzionale alla complessità, alla classificazione e all’uso previsto del dispositivo e deve essere in linea con il resto del QMS. Una pianificazione efficace implica la definizione chiara di obiettivi e responsabilità, l’integrazione dei requisiti normativi e dei clienti, la definizione di strategie di controllo del rischio e la mappatura delle tempistiche allineate con la strategia aziendale. Un piano completo specificherà anche i punti di controllo per la verifica, la convalida, il trasferimento del progetto e la collaborazione interfunzionale.

L’output di questa fase è tipicamente un Piano di realizzazione del prodotto (PRP) o un Piano di progettazione e sviluppo. Questo piano forma il progetto operativo, mappando il viaggio del dispositivo dal concetto iniziale attraverso la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione. Il piano assegna inoltre la responsabilità tra i reparti e garantisce l’allineamento tra l’esecuzione tecnica e la conformità normativa.

Ingressi di progettazione e sviluppo

L’input progettuale è la fase in cui la realizzazione del prodotto diventa tangibile. La clausola 7.3.3 della ISO 13485 impone che gli input includano non solo requisiti funzionali e prestazionali, ma anche le aspettative di usabilità, sicurezza e normative. Questi input devono essere chiaramente definiti, inequivocabili e rivisti per completezza e adeguatezza.

Ciò include l’interpretazione delle esigenze cliniche e dell’utente, ad esempio garantire che uno strumento chirurgico abbia una presa, una portata o un feedback appropriati. Richiede inoltre la revisione e l’integrazione degli standard normativi applicabili, come l’Allegato I del regolamento MDR o la FDA 21 CFR Parte 820.30, e la comprensione dei vincoli relativi alla biocompatibilità, alla sterilizzazione e agli ambienti destinati all’uso. Gli ingressi di progettazione possono anche includere standard come ISO 10993 per la biocompatibilità, IEC 60601 per la sicurezza elettrica e documenti di orientamento specifici del prodotto.

Gli input attentamente definiti e rivisti riducono il rischio di modifiche alla progettazione in fase avanzata, migliorano la sicurezza del prodotto e riducono al minimo la probabilità di carenze normative durante gli audit o le presentazioni.

Output di progettazione e sviluppo

Una volta confermati gli input di progettazione, l’organizzazione inizia a generare output di progettazione. Queste uscite devono soddisfare tutti i requisiti di ingresso ed essere in una forma adatta per la verifica e la convalida. La clausola 7.3.4 delinea le aspettative per la documentazione di questi output come specifiche, disegni, protocolli di produzione e procedure di ispezione.

Le uscite di progettazione spesso includono specifiche dettagliate del dispositivo e disegni tecnici che descrivono le caratteristiche fisiche, software e prestazioni del dispositivo. Le uscite comprendono anche procedure di produzione, criteri di selezione dei materiali, protocolli di ispezione e test e requisiti di interfaccia utente per i sistemi basati su software. Per il software, ciò può includere algoritmi, framework di controllo delle versioni e disposizioni sulla sicurezza informatica. Per i prodotti fisici, può includere tolleranze dei componenti, finiture superficiali, requisiti di incollaggio o saldatura e configurazioni di imballaggio.

Ogni output di progettazione deve essere rivisto, approvato e archiviato come parte del Device Master Record (DMR), garantendo la tracciabilità e la riproducibilità.

Revisione, verifica e convalida del progetto

La revisione del progetto è un processo iterativo svolto in varie fasi di sviluppo per garantire che il progetto continui a soddisfare i requisiti di input e le aspettative di controllo del rischio. La clausola 7.3.5 della ISO 13485 richiede che queste revisioni siano formalmente documentate e assistite da partecipanti interfunzionali, comprese le persone non direttamente coinvolte nel lavoro di progettazione.

La verifica e la convalida seguono le revisioni del progetto. La verifica garantisce che le uscite di progetto soddisfino le specifiche di ingresso. Ciò è tipicamente ottenuto attraverso test di laboratorio, analisi statistiche e peer review. La convalida, al contrario, garantisce che il prodotto finale soddisfi l’uso previsto in condizioni di utilizzo reali o simulate. Ad esempio, la convalida di un catetere chirurgico può comportare test di usabilità con i chirurghi in una sala operatoria simulata, nonché valutazioni post-sterilizzazione e confezionamento. I quadri normativi come l’Allegato XIV del regolamento MDR o i requisiti IDE della FDA statunitense spesso impongono fattori umani e convalida clinica a seconda della classe di rischio del dispositivo.

Tutte le attività devono essere tracciabili nel file di cronologia del progetto (DHF), che funge da prova che il prodotto è stato sviluppato in modo controllato e conforme.

Trasferimento del progetto e preparazione alla produzione

Il trasferimento del progetto colma il divario tra ricerca e sviluppo e produzione. Questa fase garantisce che le uscite di progettazione convalidate siano tradotte in modo accurato nelle procedure di produzione e che i sistemi di produzione siano attrezzati per soddisfare le specifiche richieste. La clausola 7.3.6 delinea che le organizzazioni devono garantire che le istruzioni di produzione siano complete, corrette e convalidate.

Il processo di trasferimento prevede la verifica che tutta la documentazione, comprese le istruzioni di lavoro, le procedure di ispezione e i piani di controllo, sia stata convalidata nell’ambiente di produzione. La convalida del processo (IQ/OQ/PQ) delle apparecchiature viene condotta per garantire ripetibilità e affidabilità. I programmi di formazione vengono implementati per educare i team di produzione sulle sfumature specifiche del dispositivo. I sistemi di controllo delle modifiche devono essere pronti a gestire le modifiche in fase avanzata e i piani di mitigazione dei rischi devono essere in atto per le deviazioni del processo.

Un trasferimento di progettazione di successo consente una produzione scalabile, riduce al minimo la rilavorazione e previene costosi errori che potrebbero influire sulle tempistiche normative.

Controlli sugli acquisti e sui fornitori

La realizzazione del prodotto comprende la qualità e l’affidabilità dei componenti e dei servizi forniti esternamente. I fornitori possono avere un impatto significativo sulla sicurezza dei dispositivi e pertanto devono essere valutati, qualificati e monitorati nell’ambito di un sistema formale di gestione dei fornitori. La clausola 7.4 impone controlli per la selezione dei fornitori, la convalida del prodotto acquistato e il monitoraggio continuo delle prestazioni.

Le attività chiave includono la conduzione di audit iniziali dei fornitori per valutare la capacità e la conformità, la definizione dei criteri di ispezione per i materiali in entrata e la definizione di accordi contrattuali che impongono il rispetto delle aspettative normative. I fornitori critici, quelli che forniscono componenti che influiscono sulla sicurezza o sulle prestazioni, possono richiedere metriche delle prestazioni, schede di valutazione o trigger di escalation in caso di non conformità. La comunicazione continua, i programmi di audit e i quadri di azione correttiva garantiscono l’affidabilità dei fornitori.

La tracciabilità delle parti fornite è essenziale, specialmente nei richiami o nelle indagini sui reclami. La documentazione dei controlli sugli acquisti viene esaminata di routine durante gli audit normativi.

Produzione e controllo di processo

Una volta trasferito il progetto, la produzione deve essere effettuata in condizioni controllate. Ciò comporta lo sviluppo di istruzioni di lavoro documentate, la calibrazione delle apparecchiature, l’esecuzione di ispezioni durante il processo e l’acquisizione di documenti di produzione. L’ambiente, il personale e gli strumenti devono essere adatti al livello di precisione e pulizia richiesto.

I processi che non possono essere completamente verificati attraverso test di post-produzione, come la sterilizzazione terminale o l’installazione del software, devono essere convalidati durante la configurazione della produzione. Questo processo di convalida include la qualifica dell’installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ) e la qualifica delle prestazioni (PQ). I produttori devono inoltre implementare controlli per l’ispezione in linea, la gestione della non conformità e la separazione dei materiali.

I registri cronologici dei dispositivi (DHR) devono essere meticolosamente mantenuti per garantire la completa tracciabilità per ogni lotto di produzione o unità serializzata. Questi registri sono fondamentali per dimostrare la conformità durante le verifiche, supportare le azioni sul campo e confermare le indagini sui reclami.

Realizzazione del prodotto come disciplina del ciclo di vita

La realizzazione di un prodotto non è una fase procedurale una tantum: è un quadro completo e interfunzionale che governa la trasformazione di un concetto in un dispositivo medico conforme, convalidato e commercialmente valido. Ogni fase, dalla pianificazione e definizione degli input alla produzione e al monitoraggio, deve essere eseguita con tracciabilità, rigore normativo e collaborazione tra team tecnici, di qualità e normativi.

Le organizzazioni che trattano la realizzazione dei prodotti come un processo strategico, non solo come un obbligo normativo, si pongono per ottenere tempistiche di sviluppo più rapide, minori lacune di conformità e migliori risultati per i pazienti. Attraverso un solido controllo della progettazione, una pianificazione interfunzionale, una forte supervisione dei fornitori e un sistema di feedback a circuito chiuso che collega le prestazioni del mercato allo sviluppo, le aziende possono creare dispositivi che non solo soddisfano i requisiti normativi ma superano anche le aspettative cliniche.

In un panorama normativo globale in rapida evoluzione, la realizzazione dei prodotti deve essere flessibile, basata sui dati e intimamente connessa ai sistemi di qualità. È il motore operativo alla base della conformità, dell’innovazione e del successo sul mercato e, se fatto nel modo giusto, diventa una fonte duratura di resilienza e reputazione organizzativa.