Perché le azioni correttive sono una parte fondamentale della conformità FSMA

Anche con controlli preventivi ben progettati, nessun sistema di sicurezza alimentare è perfetto. Deviazioni, non conformità e guasti di processo sono inevitabili, ma il modo in cui una struttura risponde determina se tali problemi diventano passività o catalizzatori per il miglioramento. Ai sensi del 21 CFR §117.150, la struttura deve disporre di un processo per la gestione delle azioni correttive ogniqualvolta i controlli preventivi falliscono o risultano inefficaci. Il PCQI è responsabile della revisione (o supervisione della revisione) delle azioni correttive per verificarne l’efficacia entro 7 giorni dall’azione correttiva.

Le azioni correttive non riguardano solo la risoluzione di problemi isolati, ma anche la garanzia che tali problemi non si ripetano. Se gestite correttamente, rafforzano la conformità, riducono i rischi e creano un ciclo di feedback che guida il miglioramento continuo del processo.

Quando sono necessarie azioni correttive?

Secondo le normative FSMA, le azioni correttive devono essere intraprese ogni volta che:

• Un controllo preventivo non è implementato correttamente
• Un’attività di monitoraggio o verifica rivela un guasto
• Si osserva una deviazione da un limite critico.
• Un prodotto è potenzialmente non sicuro a causa di un errore di processo

Suggerimento utilizzabile: Non aspettare i guasti di verifica: consenti al personale di segnalare potenziali problemi durante le operazioni di routine per individuare i problemi in anticipo.

Fase 1: Identificare e documentare la deviazione

Il piano di sicurezza alimentare deve definire le responsabilità per l’adozione di azioni e le azioni da intraprendere quando è necessaria un’azione correttiva.

• Utilizzare rapporti standardizzati di non conformità (NCR) per registrare ciò che è andato storto
• Registrare i dettagli pertinenti: data, ora, codice prodotto, numero di lotto/lotto, attrezzatura utilizzata, dipendenti coinvolti
• Includere qualsiasi prodotto interessato attualmente in produzione, stoccaggio o distribuzione

Suggerimento utilizzabile: Creare una dashboard digitale o un’unità condivisa in cui i responsabili del team possano inserire rapidamente NCR e segnalare problemi urgenti.

Fase 2: Isolare e valutare il prodotto interessato

Una volta documentata una deviazione, la persona responsabile deve valutare se il prodotto interessato è potenzialmente pericoloso o adulterato.

• Mettere immediatamente in attesa il prodotto interessato ed etichettarlo di conseguenza
• Rivedere i registri di monitoraggio per determinare per quanto tempo la deviazione è persistita
• Condurre test o consultarsi con QA/R&D per valutare il livello di rischio
• Decidere se il prodotto può essere:
  • Rilavorato o rielaborato
  • Rilasciato in modo sicuro in base alla giustificazione
  • Distrutto o smaltito

Suggerimento utilizzabile: Stabilire protocolli di attesa e rilascio e alberi decisionali per semplificare le risposte e ridurre l’esitazione durante eventi sensibili al fattore tempo.

Fase 3: Eseguire l’analisi della causa principale (RCA)

Le azioni correttive devono andare oltre il sintomo per affrontare la causa sottostante. I PCQI devono:

• Utilizzare strumenti RCA strutturati come 5 perché o diagrammi a spina di pesce
• Coinvolgere i team interfunzionali di operazioni, servizi igienico-sanitari, manutenzione e QA
• Distinguere tra errori umani, lacune di formazione, guasti alle apparecchiature o guasti procedurali

Suggerimento utilizzabile: Utilizzare deviazioni RCA e mantenere un registro delle cause principali ricorrenti per identificare le tendenze sistemiche.

Fase 4: Implementare e documentare l’azione correttiva

Una volta identificata la causa, è necessario mettere in atto e documentare le azioni correttive.

• Rivedere le procedure, le SSOP o i limiti di controllo, se necessario
• Riparare o ricalibrare l’apparecchiatura
• Riqualificare il personale sui protocolli aggiornati
• Documentare tutte le azioni correttive, chi le ha eseguite e quando sono state completate

Suggerimento utilizzabile: Utilizzare un modulo standardizzato di richiesta di azione correttiva (CAR) che si colleghi direttamente a NCR, risultati RCA e SOP aggiornate.

Fase 5: Verificare l’efficacia e il follow-up

Il PCQI è responsabile della verifica che le azioni correttive funzionino effettivamente e che il problema non si ripeta.

• Il PCQI deve esaminare (o supervisionare la revisione) dei registri delle azioni correttive per verificare che le decisioni prese siano appropriate e che le azioni siano state efficaci.

Potrebbero anche identificare ulteriori azioni di follow-up come:

• Condurre audit di follow-up o controlli a campione
• Rivedere i record di monitoraggio aggiornati
• Intervistare il personale o i supervisori per confermare che è stata svolta una nuova formazione
• Monitorare la ricorrenza in un periodo definito

Suggerimento utilizzabile: Aggiungi una colonna al registro delle azioni correttive che tenga traccia della “data di revisione dell’efficacia” per garantire un follow-up tempestivo.

Costruire un ciclo di miglioramento continuo

Le azioni correttive non sono la fine: sono l’inizio di processi migliori. I PCQI dovrebbero integrare le lezioni apprese in iniziative di miglioramento più ampie:

• Analizzare trimestralmente le tendenze della causa principale per informare i programmi di formazione o gli investimenti di capitale
• Utilizzare i dati delle azioni correttive per aggiornare le valutazioni dei rischi e i piani di sicurezza alimentare
• Includere i principali problemi ricorrenti nelle riunioni mensili di leadership

Suggerimento utilizzabile: Condividere i riepiloghi delle azioni correttive resi anonimi durante le riunioni del team per promuovere la trasparenza e la responsabilità della sicurezza alimentare tra i vari reparti.

Evitare le insidie comuni nei programmi di azione correttiva

• Affrontare solo il sintomo → scavare sempre nelle cause principali.
• Saltare la documentazione → Se non è documentata, non è accaduto.
• Follow-up di formazione inefficace → L’istruzione verbale non è sufficiente; monitorare e verificare.
• Risposte ritardate → La tempestività è fondamentale per la credibilità normativa e la sicurezza del prodotto.

Suggerimento utilizzabile: Verifica il tuo sistema di azioni correttive almeno due volte all’anno per assicurarti che venga seguito in modo coerente e che fornisca miglioramenti misurabili.

Migliora il tuo programma di sicurezza alimentare attraverso il miglioramento guidato da PCQI

Le azioni correttive e il miglioramento continuo non sono solo requisiti normativi, ma sono ciò che separa le strutture reattive da quelle proattive. Il PCQI svolge un ruolo fondamentale nella costruzione di una cultura della sicurezza alimentare che apprende dagli errori, si adatta rapidamente e alza continuamente l’asticella.

Registrar Corp fornisce formazione PCQI e consulenza sulla conformità per aiutare le strutture alimentari a stabilire solidi sistemi di azione correttiva e ad allinearsi ai requisiti di controllo preventivo di FSMA.