Gli importatori spesso comprendono il programma di verifica dei fornitori esteri in teoria, ma faticano a tradurre le aspettative normative in procedure pratiche e ripetibili. Le ispezioni della FDA si basano su una domanda: L’importatore può dimostrare un processo strutturato e basato sul rischio per approvare i fornitori, verificarli e rivalutarli nel tempo?

Questo articolo fornisce esempi di procedure FSVP che gli importatori possono utilizzare come modelli o benchmark. Ogni esempio evidenzia ciò che la FDA si aspetta di vedere per iscritto, quali documenti dovrebbero supportare la procedura e dove le aziende più spesso non sono all’altezza.

Inizia con un framework FSVP documentato

Un FSVP efficace si basa su procedure che sono:

• Scritto
• Specifiche del prodotto
• Basato sul rischio
• Implementazione di routine
• Supportato da record completi

Gli importatori che rivedono la struttura del loro programma di verifica spesso iniziano con le aspettative di registrazione FSVP per garantire che ogni procedura sia in linea con i requisiti di documentazione.

Lo standard globale: Parità di conformità

Un principio fondamentale del FSVP è che gli stessi standard di sicurezza alimentare preventiva si applicano indipendentemente da dove viene prodotto il cibo. Sia che il vostro fornitore sia un impianto nazionale americano o un produttore straniero in Cina, il prodotto deve rispettare gli stessi requisiti di sicurezza. Non esiste una “scala scorrevole” per le importazioni internazionali; le vostre procedure devono riflettere questa parità.

Procedura campione 1: Approvazione del fornitore

Scopo: Assicurarsi che ogni fornitore straniero sia valutato e approvato in base alle prestazioni, al rischio rappresentato dal cibo e alla storia della conformità da parte di un individuo qualificato.

Procedura:

1. Raccogliere e valutare la documentazione del fornitore (stato di registrazione della struttura, piani di sicurezza alimentare, dati sulla cronologia di conformità, rapporti di audit di terze parti).
2. Condurre un’analisi scritta dei pericoli per ciascun prodotto.
3. Valutare la capacità del fornitore di controllare i pericoli identificati.
4. Approvare, approvare condizionalmente o rifiutare il fornitore.
5. Adottare misure correttive in caso di problemi di conformità.
6. Documentare la motivazione, le prove a supporto e la data di approvazione.
7. Tutte le attività sono condotte da un individuo qualificato.
8. Tutti i record creati sono firmati e datati dalla persona qualificata.

Documenti richiesti:

• Profilo del fornitore e del prodotto
• Valutazione dell’analisi dei rischi
• Determinazione delle attività di verifica
• Valutazioni e giustificazioni documentate
• Decisione di approvazione

Errore comune: Approvazione di un fornitore senza giustificazione logica scritta. La FDA considera le approvazioni non documentate equivalenti a nessuna approvazione.

Procedura campione 2: Attività di verifica e supervisione QI

Scopo: Verificare che i fornitori approvati controllino efficacemente i pericoli identificati nell’analisi dei pericoli dell’importatore e mantengano la conformità dopo l’approvazione.

Procedura:

1. 1. Disconnessione QI: Tutte le attività di verifica e le decisioni finali devono essere supervisionate da un individuo qualificato (QI). Per gli importatori nazionali, una valutazione QI è obbligatoria per tutte le importazioni per confermare che il prodotto soddisfi gli standard statunitensi.
   2. Determinare le attività di verifica in base al livello di rischio.
      • Rischio più elevato: Condurre o rivedere annualmente un audit in loco da parte di un revisore qualificato, unitamente a una revisione dei registri di monitoraggio e dei test dei prodotti.

• Rischio medio: Revisione dei registri di monitoraggio e dei test dei prodotti. 

• Rischio inferiore: Revisione dei registri di monitoraggio o dei test dei prodotti.

1. Stabilire la frequenza di verifica (ad es. annuale, trimestrale, per lotto).
2. Eseguire le attività di verifica secondo il programma.
3. Documentare i risultati, eventuali deviazioni e azioni correttive di follow-up.

Documenti richiesti:

• Piano di attività di verifica collegato all’analisi dei rischi
• Documenti di supporto (record di monitoraggio dei controlli, report di audit, risultati dei test, altro)
• Documentazione della revisione e delle conclusioni del QI 

Gli importatori che hanno bisogno di supporto per dimostrare una valutazione qualificata spesso fanno riferimento alle linee guida per la documentazione PCQI.

Procedura campione 3: La rivalutazione e la “trappola da record da 24 mesi”

Scopo: Garantire che i fornitori continuino a soddisfare le aspettative di sicurezza alimentare e che le attività di verifica rimangano appropriate nel tempo.

Procedura:

1. Rivalutare ciascun fornitore almeno ogni tre anni o ogni volta che si verificano cambiamenti che incidono sul FSVP.
2. Lo standard 24-Month: I registri per tutte le attività FSVP devono essere conservati per almeno 24 mesi. 
   • Gli sperimentatori della FDA raramente si concentrano sulla spedizione che hai ricevuto la scorsa settimana. Spesso prendono di mira i record di 6, 12 o 23 mesi fa. I tradizionali sistemi cartacei spesso falliscono qui mentre le linee di alimentazione si spostano e i file fisici vengono persi o danneggiati.
3. Rivalutare prima se:
   • Emergono nuovi pericoli,
   • C’è un cambiamento significativo del processo,
   • Un fornitore subisce un’azione di conformità (ispezione non riuscita, lettera di avviso, richiamo, rifiuto o avviso di importazione, ecc.),
   • Un fornitore ha subito un incidente di sicurezza alimentare.

Documenti richiesti:

• Rivalutazione dei risultati
• Aggiornamento dell’analisi e delle verifiche dei rischi
• Registri delle azioni correttive, se applicabile
• Registri accessibili e pronti per l’audit degli ultimi 24 mesi

Errore comune: Realizzare durante un’ispezione che i record di 18 mesi fa sono mancanti. Ciò viene interpretato come una ripartizione totale nella supervisione dell’importatore.

Perché queste procedure sono importanti durante la revisione della FDA

Le ispezioni FSVP sono basate su documenti. Gli sperimentatori non valutano il Suo intento: valutano le Sue procedure e se i Suoi dati dimostrano che Lei le segue. Dato il requisito di conservazione di 24 mesi, le soluzioni basate su cloud non sono più un lusso; sono una necessità strategica per garantire che i tuoi dati siano sempre “prontamente disponibili” come richiesto dalla legge.

Procedure deboli, mancanti o incoerenti sono tra le principali cause di:

• Modulo 483 osservazioni
• Lettere di avvertenza
• Azioni di detenzione e rifiuto

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