La detenzione della FDA avviene rapidamente. Un giorno la tua spedizione si sta muovendo attraverso la dogana; il prossimo, viene messo in attesa perché la FDA non può confermare la sicurezza del prodotto o l’adeguatezza del tuo programma di verifica. Ciò che molti importatori non si rendono conto è che la maggior parte delle detenzioni legate al FSVP non sono causate da problemi con i fornitori stranieri. Sono causati da lacune nella documentazione dell’importatore statunitense.

Questo articolo spiega gli specifici fallimenti del FSVP che innescano detenzioni e rifiuti di importazione, perché sono così comuni e come gli importatori possono impedirli molto prima che una spedizione raggiunga il confine degli Stati Uniti.

Perché la FDA arresta le spedizioni sotto FSVP

Il ruolo della FDA durante la revisione delle importazioni è semplice: determinare se l’importatore statunitense ha verificato che il fornitore straniero sta producendo cibo secondo gli standard di sicurezza statunitensi. Quando la FDA non può confermare questo dalle informazioni disponibili, può trattenere la spedizione fino a quando l’importatore non fornisce una documentazione adeguata.

Contrariamente a quanto molti credono, la detenzione non viene utilizzata come punizione per un fornitore straniero specifico. È un segnale diretto che le attività di verifica dell’importatore statunitense non sono chiare, incomplete, errate o mancano del tutto.

Gli importatori che hanno bisogno di chiarezza sui loro obblighi fondamentali spesso riesaminano le responsabilità degli importatori FSVP.

I guasti FSVP più comuni che innescano la detenzione

Le detenzioni della FDA di solito cadono in modelli prevedibili. Se il programma contiene una di queste lacune, le spedizioni potrebbero essere a rischio.

Nessun FSVP in archivio

Se un Importatore non è in grado di fornire un FSVP al momento dell’immissione del prodotto o entro 24 ore, la FDA scoprirà che “non hai sviluppato, mantenuto o seguito un FSVP come richiesto ai sensi del 21 CFR 1.502. La FDA lo considera una non conformità sistemica e non solo una questione burocratica.

Analisi dei rischi mancanti o inesistenti

Se la FDA non riesce a vedere che hai identificato e valutato i pericoli per il tuo cibo importato, presumono che il rischio non sia stato verificato. Un piano HACCP fornito dal fornitore non è sufficiente a meno che l’importatore non lo valuti e lo adotti.  Anche l’adulterazione economicamente motivata (EMA) non viene valutata quando rilevante e spesso non viene valutata nella documentazione.

Nessuna valutazione documentata del fornitore

L’approvazione di un fornitore deve essere basata sul rischio e documentata. Gli importatori spesso elencano un fornitore come approvato senza alcuna giustificazione logica scritta, cronologia delle prestazioni o documentazione delle azioni correttive. Ricorda che la FDA esamina l’abbinamento prodotto-fornitore e non solo i fornitori.

Attività di verifica inadeguate

La FDA può trattenere le spedizioni se l’importatore ha selezionato attività che non sono in linea con i pericoli noti, ad esempio affidandosi esclusivamente ai COA per prodotti ad alto rischio o saltando le verifiche in loco quando giustificate.  Si noti che una designazione di certificazione GFSI non è sufficiente senza il documento corrispondente per dimostrare la sicurezza del prodotto.

Mancanza di rivalutazioni richieste

Se i fornitori non sono stati rivalutati entro tre anni, o prima se emergono nuovi pericoli, la FDA può concludere che l’importatore non sta mantenendo un programma di verifica attivo.

Record errati o disallineati

Anche se l’importatore dispone di record, spesso si verificano incongruenze tra analisi dei pericoli, controlli dei fornitori e attività di verifica. L’allineamento conta tanto quanto la completezza.

Fornitore estero in caso di avviso di importazione o con una storia di scarsa conformità

Se un fornitore appare su un avviso di importazione della FDA, ha lettere di avviso recenti o una storia di rifiuti, può verificarsi una detenzione immediata.  Anche i documenti cartacei più solidi potrebbero non superare i fallimenti di conformità ripetuti, quindi è necessario fare tutto il possibile per selezionare e monitorare attivamente la conformità della sicurezza alimentare dei fornitori.

Ognuna di queste lacune costituisce la spina dorsale delle azioni correttive che la FDA si aspetta quando si verifica una violazione.

Come la detenzione porta al rifiuto

La detenzione è un’azione temporanea. Il rifiuto è definitivo.

Se l’importatore non è in grado di fornire una documentazione adeguata o correggere rapidamente le carenze, la FDA può rifiutare esplicitamente l’ingresso. Il rifiuto può:

• Ritarda la distribuzione per settimane o mesi
• Danni alle relazioni con i clienti
• Creare instabilità nella supply chain
• Aumento dei costi di archiviazione, test e demurrage
• Attiva un esame o un posizionamento futuri avanzati all’avviso di importazione

La detenzione è spesso recuperabile con azioni rapide e risposte alla FDA.  Una volta che un rifiuto entra nel registro pubblico della FDA, altri acquirenti, fornitori e revisori possono rivalutare il loro rapporto con l’importatore.

Perché questi fallimenti sono così comuni

La maggior parte dei fallimenti del FSVP non deriva da una mancanza di preoccupazione, ma da ipotesi:

• Supponendo che i documenti del fornitore estero siano sufficienti
• Supponendo che un certificato o una lettera di garanzia soddisfi i requisiti della FDA
• Supponendo che un broker o un agente gestisca la verifica
• Supponendo che la FSVP si applichi solo agli alimenti ad alto rischio

Queste ipotesi si distinguono sotto la revisione della FDA perché spostano la responsabilità dall’importatore, l’entità legalmente responsabile per il programma.

Molti dei punti deboli che creano il rischio di detenzione possono essere ricondotti a una formazione insufficiente nella valutazione dei pericoli, nella logica di approvazione del fornitore o nei requisiti di verifica.

Prevenzione: Come proteggere le spedizioni dalla detenzione

Per evitare la detenzione, gli importatori dovrebbero costruire un programma che dimostri trasparenza, logica e allineamento tra tutti i componenti FSVP.

1. Mantenere le analisi dei rischi complete e attuali

La FDA deve verificare che i pericoli siano stati identificati, valutati e abbinati ai controlli appropriati per ciascun alimento. Aggiornare le analisi ogni volta che i fornitori, i processi o gli ingredienti cambiano.

2. Documentare le decisioni di approvazione del fornitore

L’approvazione non è significativa a meno che il ragionamento non appaia nei tuoi record. Gli sperimentatori cercano prove di:

• Anamnesi di sicurezza
• Risposta all’azione correttiva
• Prestazioni di conformità

3. Abbinare le attività di verifica ai rischi effettivi

Uno degli indicatori più forti dell’adeguatezza del programma della FDA è se l’attività di verifica basata sul rischio abbia senso per il pericolo. L’eccessiva dipendenza dalle attività di convenienza segnala il rischio.

4. Condurre le rivalutazioni richieste

Rivalutare ogni fornitore almeno ogni tre anni e prima se si presentano nuovi pericoli.

5. Formare il personale che valuta i fornitori o conserva i registri

La formazione è uno dei modi più affidabili per ridurre il rischio di detenzione. Team che capiscono come la FDA pensa di prendere decisioni più coerenti e producono record che resistono all’esame.  I registri devono dimostrare che le attività FSVP sono state condotte o supervisionate da un individuo qualificato attraverso certificati di formazione o documentazione di esperienza.

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La detenzione come avvertimento e un’opportunità

Una detenzione della FDA non è solo un’interruzione operativa, è un segnale di allarme precoce. L’agenzia raramente si ferma con un esame su una singola spedizione. Una volta identificato, l’intero FSVP dell’importatore può essere rivisto.

Gli importatori che trattano la detenzione come un segnale per il miglioramento del  FSVP spesso evitano conseguenze più gravi, tra cui il rifiuto o il posizionamento in allerta sulle importazioni.

Il tuo prossimo passo: Rafforza il tuo FSVP prima che la FDA riveda le tue voci di importazione

Il rischio di detenzione diminuisce in modo significativo quando l’importatore dispone di un programma di verifica dei fornitori esteri chiaro, completo e ben documentato supportato da personale qualificato.

La formazione FSVP di Registrar Corp fornisce:

• Copertura dettagliata della valutazione dei rischi e del processo decisionale basato sui rischi
• Linee guida chiare sulla documentazione e sulle attività di verifica
• Esempi di cause di detenzione e rifiuto derivanti da vere azioni della FDA
• Strumenti per aiutare il tuo team a prevenire gli errori esatti che attivano le spedizioni in sospeso

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