L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) richiede che tutte le strutture alimentari, sia statunitensi che non statunitensi, forniscano un “Identificatore unico della struttura (Unique Facility Identifier, UFI) riconosciuto come accettabile dalla FDA”. Questa UFI deve contenere un nome della struttura e un indirizzo fisico che corrispondano al database della FDA e al database del sistema di numerazione universale dei dati (DUNS) di Dun & Bradstreet. Il mancato rispetto di questa avvertenza comporterà varie potenziali sanzioni ai sensi dell’applicazione UFI.
Al momento, la FDA riconosce solo il numero DUNS come UFI accettabile. Vedere la domanda e la risposta F.2.3 alla Settima edizione della Guida per l’industria della FDA).
Sebbene questa regola sia entrata in vigore il 1° ottobre 2020, la FDA ha esercitato la propria discrezione di applicazione fino a marzo 2023, quando ha annullato migliaia di registrazioni di impianti alimentari per la mancata produzione di un numero DUNS “accettabile”. A partire dal 15 settembre 2023, l’FDA è entrata in una nuova e senza precedenti fase di applicazione dell’UFI per le strutture che producono, lavorano, imballano o conservano alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti.
Se la vostra struttura alimentare ha recentemente ricevuto un’e-mail dalla FDA con l’oggetto “Identificatore univoco della struttura in sospeso” o “Verifica dell’identificatore unico della struttura”, il conto alla rovescia per la conformità è iniziato! Continua a leggere per scoprire come la nuova applicazione UFI della FDA potrebbe influire su di te come importatore, esportatore o struttura registrata dalla FDA.
Importatori di impianti alimentari negli Stati Uniti
L’FDA ha richiesto ai proprietari o ai destinatari statunitensi (o agli importatori FSVP) di cibo offerto per l’importazione di identificarsi con un numero DUNS nei loro ingressi doganali dal 24 luglio 2022But sapevate che l’FDA ora richiede un numero DUNS per verificare anche l’esistenza e le operazioni dei vostri fornitori?
Se sei un importatore statunitense di alimenti, bevande o integratori alimentari, potresti voler verificare che gli sia stato assegnato un numero DUNS in cui il nome e l’indirizzo elencati nel record DUNS corrispondono alle informazioni registrate presso la FDA.
A partire dal 15 settembre 2023, la FDA non rilascerà più un numero di registrazione a 11 cifre per gli stabilimenti alimentari fino a quando il numero DUNS non sarà stato verificato dalla FDA. Ciò significa che è necessario verificare la registrazione dei fornitori e le informazioni DUNS prima della spedizione di qualsiasi carico per evitare ritardi lunghi e costosi.
Verificare la registrazione della struttura alimentare FDA dei fornitori e il numero DUNS s.
Non USA Strutture per esportatori per la prima volta
Se possiedi o gestisci una struttura alimentare al di fuori degli Stati Uniti che produce, lavora, confeziona o contiene alimenti destinati al consumo all’interno degli Stati Uniti, tieni presente che il processo di registrazione della struttura alimentare della FDA è cambiato.
A partire dal 15 settembre 2023, la FDA non assegnerà un numero di registrazione della struttura alimentare fino a quando non avrà esaminato e accettato il numero DUNS corrispondente. L’assegnazione del numero DUNS può richiedere fino a 30 giorni lavorativi e il processo di revisione della FDA richiede più tempo, quindi è importante ottenere il numero DUNS e la registrazione della struttura alimentare molto prima della prima spedizione negli Stati Uniti.
Se hai presentato una registrazione a una struttura alimentare alla FDA e hai ricevuto un’e-mail con l’oggetto “Identificatore univoco della struttura in sospeso” con un codice di riferimento, significa che il tuo numero DUNS è in fase di revisione e la tua registrazione non è ancora attiva. Se ha ricevuto un’e-mail con oggetto “Verifica unica dell’identificatore della struttura”, la FDA potrebbe aver completato la revisione del numero DUNS fornito e aver stabilito che non è accettabile.
Ottenere assistenza con la registrazione della struttura alimentare FDA e la conformità al numero DUNS .
Strutture alimentari con attuale registrazione FDA
Se si è precedentemente registrati come struttura alimentare presso la FDA, prendere nota: La FDA sta esaminando attivamente tutte le registrazioni nel proprio database e sta contattando le strutture i cui numeri DUNS non sono considerati “accettabili”. La FDA sta quindi informando che un numero DUNS accettabile deve essere fornito entro 30 giorni dalla notifica o dalla cancellazione.
A partire dal 15 settembre 2023, oltre a questa revisione, il database della FDA esegue anche un processo automatizzato di verifica DUNS sulle registrazioni appena aggiornate. Ciò significa che se la struttura cambia proprietà con conseguente nuovo nome, o se la società si trasferisce in una nuova struttura, la FDA accetterà solo la registrazione aggiornata “condizionatamente”, in attesa di una revisione del numero DUNS corrispondente.
La FDA annullerà la registrazione di una struttura 30 giorni dopo tale aggiornamento se la struttura non fornisce un numero DUNS aggiornato che corrobora il nuovo nome o indirizzo della struttura. La FDA ha avviato questa nuova verifica prFocess a settembre e le notifiche e-mail dell’agenzia hanno citato 30 giorni per l’azione correttiva.
La FDA ha già iniziato a notificare le strutture di cancellazione a causa di UFI inaccettabili. L’e-mail più recente della FDA sulla verifica UFI afferma che le strutture dovranno registrarsi nuovamente e ricevere un nuovo numero di registrazione della struttura alimentare della FDA dopo aver ottenuto un numero DUNS accettabile.
Ti aiutiamo ad aggiornare il tuo record di registrazione della struttura alimentare o DUNS esistente. In caso di domande relative alla registrazione della struttura alimentare della FDA o a qualsiasi altra questione normativa della FDA, contattare Registrar Corp al numero di telefono: +1-757-224-0177 o via e-mail.
