La FDA ha già iniziato a far rispettare la segnalazione dell’importo del farmaco ai sensi della Sezione 510(j)(3) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici, come modificata dalla legge CARES. I produttori di farmaci che non hanno inviato i rapporti richiesti hanno iniziato a ricevere notifiche dirette dall’agenzia. Se non lo invii entro il 31 dicembre 2025, la tua azienda apparirà in un elenco pubblico di stabilimenti non conformi all’inizio del 2026.

La fase di avvertimento è finita: l’esposizione pubblica è successiva.

Questo segna un punto di svolta nel modo in cui la FDA monitora la fornitura di farmaci negli Stati Uniti. Drug Amount Reporting fornisce all’agenzia una visione in tempo reale di quanto di ciascun farmaco elencato e principio attivo farmaceutico (API) viene prodotto, aiutando la FDA ad anticipare e prevenire le carenze prima che si verifichino. Ogni rapporto non archiviato aumenta sia il rischio normativo della tua azienda che l’attenzione dell’agenzia.

Comprendere la segnalazione dell’importo del farmaco da parte della FDA

La segnalazione dell’importo del farmaco da parte della FDA è un requisito annuale obbligatorio che quantifica la produzione per ogni farmaco e API elencati. Si applica sia alle strutture nazionali che a quelle straniere che elencano i prodotti farmaceutici con la FDA. Ogni presentazione deve includere il National Drug Code (NDC) per ogni prodotto, i totali di produzione mensili e il totale annuale finale per l’anno solare.

La regola è stata creata dalla legge CARES in risposta ai fallimenti della catena di approvvigionamento esposti durante la pandemia di COVID-19. Questi rapporti ora fungono da meccanismo principale della FDA per comprendere la capacità produttiva nazionale, identificare potenziali carenze e rafforzare la resilienza in tutta la catena di approvvigionamento farmaceutica.

Ad esempio, quando il volume di produzione di un antibiotico chiave scende in modo significativo, la FDA può indagare precocemente e coordinare misure di fornitura alternative. Senza questa segnalazione, le carenze possono diventare visibili solo una volta che raggiungono i pazienti.

Chiedendo ai produttori di divulgare i volumi di produzione, la FDA crea trasparenza nel sistema e garantisce che possa agire prima che le interruzioni si trasformino in emergenze sanitarie pubbliche.

Chi deve rispettare e cosa segnalare

Il requisito si applica a tutti i produttori con un SPL di Product Listing attivo, compresi i produttori di farmaci finiti, i produttori di API, i riconfezionatori, i rietichettatori, i trasbordatori e le strutture farmaceutiche per tomografia a emissione di positroni (PET). Il produttore di documenti ha la piena responsabilità legale per la conformità. Le presentazioni effettuate dai Distributori di inserzioni di prodotti (PLD) o da terze parti devono avere l’autorizzazione del produttore.

I produttori devono comunicare il proprio numero DUNS di stabilimento, tutti gli NDC associati, il tipo di operazione condotta e i dati di produzione mensili e annuali dettagliati. A seconda del tipo di prodotto, la FDA può anche richiedere dati a livello di lotto per API o unità di dosaggio e informazioni di imballaggio per i farmaci finiti.

Questa responsabilità non può essere delegata. La FDA ritiene il produttore responsabile perché è l’entità in ultima analisi responsabile di garantire la conformità alla salute pubblica e l’integrità dei dati.

Dati accurati e formattati correttamente sono fondamentali. Il portale NextGen della FDA rifiuta automaticamente le presentazioni incomplete o strutturate in modo errato e ogni rifiuto ritarda l’accettazione, a volte oltre la scadenza per la segnalazione.

Applicazione e conseguenze di mancare la scadenza

La FDA ha già iniziato a inviare avvisi di non conformità alle aziende che hanno saltato i precedenti periodi di segnalazione, segnalando che l’applicazione è in corso. Quelli che non si conformano entro il 31 dicembre 2025 appariranno pubblicamente nell’elenco di non conformità della FDA all’inizio del 2026. Questo elenco sarà visibile alle autorità di regolamentazione, ai distributori, ai concorrenti e al pubblico e potrebbe causare conseguenze a cascata sul business e sulla reputazione.

La non conformità pubblica può portare a cancellazioni dei contratti, interruzioni della distribuzione e a un maggiore controllo normativo. Per le società quotate in borsa, può anche creare preoccupazione per gli investitori o erodere la fiducia del mercato. Inoltre, la FDA può trattare il mancato rispetto come una violazione della legge FD & C, potenzialmente con conseguente errore di marchio o altre azioni di esecuzione.

Perché molte aziende lottano

Le difficoltà di conformità riguardano meno l’intento e più l’infrastruttura. Molti produttori presumono erroneamente che la segnalazione dell’importo del farmaco faccia parte dell’elenco dei prodotti standard. In realtà, la struttura dei dati, la frequenza e i requisiti di convalida sono distinti. Il processo richiede il coordinamento tra più reparti e strutture per consolidare dati mensili accurati e garantire una formattazione coerente.

Registrar Corp assiste spesso le aziende che riscontrano invii rifiutati a causa di strutture XML formattate in modo errato, dati batch incompleti o incongruenze tra NDC e record di quotazione. Questi errori comuni evidenziano l’importanza della preparazione precoce e della convalida degli esperti prima dell’invio.

Anche i team esperti possono sottovalutare il tempo necessario per compilare, verificare e inviare report conformi. Con l’avvicinarsi della scadenza, l’aumento del traffico di invio e la disponibilità limitata del supporto aumentano solo il rischio di rifiuto o ritardo.

Perché dovresti agire ora

Aspettare fino alla fine del 2025 per iniziare la preparazione è un rischio serio. Più si avvicina la scadenza, maggiore è il traffico di invio e maggiori sono le probabilità di ritardi o problemi tecnici che impediranno il completamento tempestivo. La preparazione di un SPL conforme può richiedere da una a due settimane dopo la raccolta dei dati, ma solo se non vengono rilevati errori durante la convalida. L’invio anticipato consente di correggere i rifiuti, confermare l’accettazione e dimostrare la conformità proattiva alle autorità di regolamentazione.

L’azione precoce protegge anche la postura dell’audit. Le presentazioni tempestive segnalano il controllo e l’affidabilità dell’organizzazione, fattori che riducono la probabilità di future complicanze dell’ispezione.

Oltre la presentazione di quest’anno: Prepararsi a ciò che verrà dopo

Questo aggiornamento dovrebbe dare alle aziende un vero motivo per agire ora. La tempistica della FDA si muove rapidamente, e così anche tu dovresti.

Ricorda, dovrai anche preparare i tuoi dati di produzione 2025 per la creazione di report entro il 31 marzo 2026. Anche dopo aver completato il deposito di quest’anno, il processo si ripete ogni anno. Le aziende che si preparano presto evitano la fretta, prevengono errori costosi e mostrano alla FDA che prendono sul serio la conformità.

Iniziare ora significa inviare più facilmente, meno errori e meno stress quando arriva la prossima scadenza. L’azione tempestiva non è solo intelligente: è il modo più semplice per rimanere conformi, proteggere la reputazione e mantenere la tua attività in esecuzione senza interruzioni.

Come Registrar Corp supporta la conformità

Gli specialisti FDA di Registrar Corp vantano decenni di esperienza nella gestione delle presentazioni SPL ed eCTD per i produttori di farmaci di tutto il mondo. Il nostro team può aiutare a identificare quali prodotti richiedono la segnalazione, raccogliere e formattare dati mensili e annuali, preparare file SPL pienamente conformi e inviarli direttamente attraverso il portale NextGen della FDA. Manteniamo anche cicli di reporting continui per i clienti per garantire una conformità continua anno dopo anno.

Con oltre vent’anni di esperienza in materia di conformità FDA e più di 30.000 professionisti serviti, Registrar Corp fornisce l’accuratezza tecnica e le informazioni normative necessarie per soddisfare ogni standard di presentazione della FDA in modo efficiente.

Proteggi la tua reputazione – Agisci prima che sia troppo tardi

L’elenco delle non conformità pubbliche della FDA sarà pubblicato all’inizio del 2026 e, una volta che il nome della tua azienda apparirà, il danno alla reputazione non può essere annullato. L’invio di report completi e accurati sull’importo del farmaco entro il 31 dicembre 2025 è l’unico modo per rimanere conformi ed evitare l’esposizione pubblica.

Agisci subito per proteggere il tuo record di conformità e salvaguardare la tua reputazione. Il momento di prepararsi non è il prossimo anno, è oggi.

Contattare gli esperti di conformità dei farmaci di Registrar Corp per iniziare la presentazione della segnalazione dell’importo dei farmaci della FDA prima della scadenza.