Un Master File è una presentazione volontaria che può essere utilizzata per fornire informazioni dettagliate riservate a un’agenzia come la Food and Drug Administration (FDA). I file master possono includere informazioni sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nella produzione, trasformazione, imballaggio e conservazione di uno o più prodotti regolamentati come i farmaci umani.

I file master consentono alle parti di fare riferimento alle informazioni senza rivelare nulla di proprietario ad altre parti. Solo l’FDA può esaminare le informazioni contenute nel Master File quando si fa riferimento in un’applicazione, ad esempio una nuova domanda di farmaco. A differenza di altre agenzie internazionali come l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la FDA tratta l’intero contenuto del Master File come riservato.

Anche i file master non possono essere approvati o non approvati. Invece, la FDA esamina i contenuti tecnici dei MF in relazione alla revisione delle applicazioni che li fanno riferimento.

Tipi e categorie di file master

Di seguito sono riportate le diverse categorie di file master che possono essere inviate alla FDA a seconda delle domande che faranno riferimento a loro. Questi sono divisi per settore e includono:

• File anagrafici farmaci (DMF)
• File anagrafici biologici (BMF o BB-MF)
• File master veterinari (VMF)
• File master dispositivo medico (MAF)
• File anagrafici del prodotto del tabacco (TPMF)

I file master sono anche organizzati in base all’ambito delle informazioni riservate su prodotti, strutture o processi che tratteranno. I cinque tipi di file master sono:

• Tipo I: Sito di produzione, strutture, personale e procedure operative (non più accettati o mantenuti)
• Tipo II: Sostanza farmaceutica, intermedio e materiale utilizzato nella preparazione del farmaco o del prodotto farmaceutico
• Tipo III: Materiale di imballaggio
• Tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione
• Tipo V: Informazioni sulle strutture di produzione e controllo; riferimenti relativi ai prodotti farmaceutici e ad altro materiale

Requisiti FDA per i file master

La maggior parte delle MF per farmaci e farmaci biologici deve essere presentata in formato elettronico di documento comune (eCTD), mentre i file master veterinari e del tabacco devono essere in formato eSubmitter. I MAF, d’altra parte, dovrebbero essere inviati utilizzando il formato eCopy. La maggior parte delle presentazioni di file master può essere inviata alla FDA utilizzando l’Electronic Submissions Gateway (ESG).

È importante che le aziende siano a conoscenza di eventuali requisiti aggiuntivi che potrebbero derivare dall’invio di un particolare tipo o categoria di file master. Ad esempio, coloro che inviano i file master degli ingredienti farmaceutici attivi di tipo II possono incorrere in una commissione una tantum per gli emendamenti alle tariffe per gli utenti generici dei farmaci (GDUFA) se il loro DMF è referenziato in una domanda di farmaco generico.

Inviare un Master File con successo alla FDA è un processo complicato e dispendioso in termini di tempo, ma lavorare con Master File Specialist può fare la differenza. In Registrar Corp, ci impegniamo ad aiutare i nostri clienti a archiviare correttamente i loro file master per tutti i settori regolamentati dalla FDA, proteggendo al contempo la tua proprietà intellettuale riservata.

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