Un Master File è una presentazione volontaria che può essere utilizzata per fornire informazioni dettagliate riservate a un’agenzia come la Food and Drug Administration (FDA). I Master File possono includere informazioni sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nella produzione, lavorazione, imballaggio e conservazione di uno o più prodotti regolamentati come i farmaci umani.

I Master File consentono alle parti di fare riferimento alle informazioni senza divulgare nulla di proprietario ad altre parti. Solo la FDA può rivedere le informazioni nel file principale quando ci si riferisce a una domanda, come una nuova domanda di farmaco. A differenza di altre agenzie internazionali come l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), la FDA tratta l’intero contenuto del Master File come riservato.

Inoltre, i file master non possono essere né approvati né disapprovati. Al contrario, la FDA esamina i contenuti tecnici delle MF in relazione alla revisione delle applicazioni che le fanno riferimento.

Tipi e categorie di file master

Di seguito sono riportate le diverse categorie di Master File che possono essere inviate alla FDA a seconda delle domande che li faranno riferimento. Questi sono suddivisi per settore e includono:

• File master dei farmaci (DMF)
• File master biologici (BMF o BB-MF)
• File master veterinari (VMF)
• File master dei dispositivi medici (MAF)
• File principali dei prodotti del tabacco (TPMF)

I Master File sono inoltre organizzati in base al tipo di informazioni riservate su prodotti, strutture o processi che tratteranno. I cinque tipi di Master File sono:

• Tipo I: Sito di produzione, strutture, personale e procedure operative (non più accettati o mantenuti)
• Tipo II: Sostanza farmaceutica, intermedio e materiale utilizzato nella preparazione del farmaco o del prodotto farmaceutico
• Tipo III: Materiale di imballaggio
• Tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione
• Tipo V: Informazioni sulle strutture di produzione e controllo; riferimenti relativi ai prodotti farmaceutici e ad altro materiale

Requisiti FDA per i file master

La maggior parte delle MF di farmaci e farmaci biologici deve essere presentata in formato elettronico di documento comune (eCTD), mentre i Master File veterinari e del tabacco devono essere in formato eSubmitter. I MAF, invece, devono essere inviati utilizzando il formato eCopy. La maggior parte delle presentazioni di file master può essere inviata alla FDA utilizzando il Gateway di invio elettronico (ESG).

È importante che le aziende siano a conoscenza di eventuali requisiti aggiuntivi che potrebbero incorrere nell’invio di un particolare tipo o categoria di Master File. Ad esempio, coloro che inviano File principali degli ingredienti farmaceutici attivi di tipo II possono incorrere in una commissione una tantum per gli emendamenti alle commissioni per l’utente dei farmaci generici (GDUFA) se il loro DMF è indicato in una domanda di farmaco generico.

L’invio di un Master File alla FDA è un processo lungo e complicato, ma lavorare con Master File Specialist può fare la differenza. In Registrar Corp, ci impegniamo ad aiutare i nostri clienti a archiviare correttamente i loro Master File per tutti i settori regolamentati dalla FDA, proteggendo al contempo la tua proprietà intellettuale riservata.

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