Regolamento FDA sui prodotti elettronici a emissione di radiazioni

I prodotti elettronici che emettono radiazioni, compresi i televisori e le stampanti laser, le macchine per la risonanza magnetica e i forni a microonde, rientrano nelle disposizioni dell’Electronic Product Radiation Control (EPRC) della FDA, istituite ai sensi del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act), Capitolo V, Sottocapitolo C.La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regolamenta sia i prodotti elettronici medici che quelli non medici che emettono radiazioni attraverso un quadro dedicato noto come le disposizioni EPRC, codificate ai sensi della legge FD & C), Capitolo V, Sottocapitolo C.Questa guida fornisce uno sguardo completo su come la FDA definisce questi prodotti, gli obblighi normativi per produttori e importatori e i requisiti di presentazione, etichettatura e importazione necessari per la conformità.

Che cosa è un prodotto elettronico che emette radiazioni?

Secondo la normativa FDA al 21 CFR 1000.3, un prodotto elettronico che emette radiazioni è qualsiasi dispositivo alimentato elettricamente che emette radiazioni nello spettro elettromagnetico, intenzionalmente o involontariamente. I tipi di radiazioni includono:

Radiazioni ionizzanti (ad es. raggi X, raggi gamma)
Radiazioni non ionizzanti (ad es. ultravioletti, infrarossi, microonde, radiofrequenza, luce visibile)

Questa ampia definizione significa che la giurisdizione della FDA copre entrambi:

Emettitori intenzionali, come dispositivi laser, apparecchi a raggi X, lettini abbronzanti e apparecchiature per imaging medico
Emettitori involontari, come forni a microonde, televisori e alcuni pulitori a ultrasuoni

Prodotti medici rispetto a prodotti non medici

I prodotti che emettono radiazioni rientrano in due categorie:

Medico: Macchine per RM, apparecchiature per mammografia, laser terapeutici e dispositivi ecografici. Questi sono soggetti a doppia regolamentazione ai sensi delle normative EPRC e sui dispositivi medici.
Non medica: Televisori, contatori intelligenti, sistemi di screening di sicurezza, puntatori laser portatili, saldatori industriali e altro ancora. Questi sono soggetti solo al quadro EPRC.

Nonostante le loro differenze, entrambi i tipi di prodotto devono soddisfare i requisiti di sicurezza e segnalazione della FDA.

Autorità di regolamentazione ai sensi della legge FD&C

La base dell’autorità della FDA sui prodotti che emettono radiazioni proviene dal Radiation Control for Health and Safety Act del 1968, incorporato nel FD & C Act. Queste disposizioni:

Si trovano nelle sezioni 531-542 della legge FD&C
Applicare a tutti i produttori, assemblatori e importatori di prodotti coperti
Sono applicate dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

È importante sottolineare che l’autorità della FDA non è limitata dalla schermatura o dall’esposizione dell’utente, come stabilito nel 21 CFR 1000.3 e nel Radiation Control for Health and Safety Act del 1968. Anche se un dispositivo è completamente chiuso o schermato, la FDA lo regola se la radiazione viene prodotta internamente.

Requisiti FDA per i prodotti che emettono radiazioni

La FDA impone diversi obblighi fondamentali ai produttori e agli importatori di prodotti che emettono radiazioni, sia medici che non medici:

Conformità agli standard di prestazione (ove applicabile)
Etichettatura di certificazione e identificazione del prodotto (deve essere apposta in modo permanente secondo 21 CFR 1010.2–1010.3; in genere tramite etichette stampate incise, incise o durevoli)
Preparazione e invio dei report sui prodotti
Manutenzione dei programmi di controllo qualità e test
Manuali utente con avvertenze e istruzioni per l’uso richieste
Sistemi di tenuta dei registri (per verificare test, certificazioni, distribuzione)

Tutti i produttori devono verificare che i loro prodotti:

Soddisfare gli standard di prestazione applicabili (come specificato in 21 CFR Parti 1010–1050)
Sono fabbricati nell’ambito di un programma in grado di dimostrare la conformità a tali norme
Sono adeguatamente certificati ed etichettati con informazioni di conformità e identificazione

Numeri di segnalazione e accesso

Gli obblighi di segnalazione differiscono a seconda del prodotto e della sua classificazione. I tipi di report comuni includono (21 CFR 1002.1 La Tabella 1 fornisce una ripartizione completa per tipo di prodotto):

Relazione iniziale sul prodotto (modulo FDA 3649)
Rapporti supplementari (per modifiche a prodotti certificati)
Rapporti abbreviati (per prodotti a basso rischio)
Relazioni annuali (se richiesto ai sensi del 21 CFR 1002.11)

Quando la FDA accetta un rapporto sul prodotto, emette un numero di accesso univoco. Questo numero:

Funge da ID di riferimento che conferma la ricezione e la revisione
È necessario per importare prodotti negli Stati Uniti
Deve essere incluso nel modulo FDA 2877 durante l’importazione

Nota: Non c’è alcuna ricerca pubblica per i numeri di adesione. Secondo la politica attuale della FDA, questi numeri sono considerati proprietari e sono accessibili solo alla FDA e al produttore che ha originariamente presentato il rapporto. Gli importatori devono richiedere queste informazioni al produttore e devono abbinare i documenti di presentazione in archivio con la FDA.

Importazione di prodotti che emettono radiazioni: Cosa verifica la FDA

Sia che il prodotto sia un puntatore laser o un sistema di risonanza magnetica, la FDA esamina dati specifici al momento dell’importazione. Il documento di dichiarazione di importazione principale per i prodotti che emettono radiazioni è il modulo FDA-2877, intitolato “Dichiarazione per i prodotti elettronici importati soggetti agli standard di controllo delle radiazioni”.

Modulo di comprensione delle dichiarazioni FDA-2877

Il modulo 2877 ha quattro tipi di dichiarazioni:

Dichiarazione A – Il prodotto non è soggetto a uno standard di prestazione
Dichiarazione B – Il prodotto è conforme agli standard applicabili ed è certificato
Dichiarazione C – Il prodotto viene temporaneamente importato per dimostrazione/test e sarà distrutto o riesportato
Dichiarazione D – Il prodotto non è conforme, ma sarà tenuto in obbligazione fino a quando non sarà reso conforme

Ogni dichiarazione deve includere:

Nome e indirizzo del produttore
Modello e designazione del prodotto
Numero di accesso (se applicabile)
Descrizione dello stato di conformità

Oltre al Modulo 2877, la FDA utilizza PREDICT, il suo strumento di screening, per verificare le dichiarazioni di ingresso incrociate con dati interni. Gli importatori possono accelerare l’autorizzazione inviando codici di affermazione della conformità (A di C) accurati. Per un elenco dei codici A di C, visitare il riferimento ai codici FDA A di C.

Importa sfide e segnali di allarme

Il mancato rispetto di queste aspettative di ingresso può comportare la detenzione delle importazioni, la richiesta di riesportazione o la distruzione del prodotto. Ritardi e detenzioni sono comunemente causati da:

Numeri di accesso mancanti o errati
Dichiarazione del modulo 2877 impropria (codice errato selezionato)
Prodotti non conformi o non etichettati
Produttore non riconosciuto nei sistemi FDA

Se un prodotto viene trattenuto, la FDA può consentire il ricondizionamento tramite il modulo FDA-766. Questo processo è complesso e in genere pratico solo quando sono chiaramente definiti percorsi di correzione specifici.

Requisiti speciali per i dispositivi medici che emettono radiazioni

Quando un prodotto che emette radiazioni è anche un dispositivo medico, deve essere conforme a entrambi:

Requisiti EPRC (21 CFR 1000–1050)
Normative sui dispositivi medici (21 CFR 800–899)

Questa duplice regolamentazione significa:

Il prodotto può richiedere l’autorizzazione 510(k) o l’approvazione PMA
La struttura deve essere registrata dalla FDA ed elencata come dispositivo
Si applica la conformità al regolamento del sistema di qualità (QSR)
L’etichettatura deve soddisfare sia gli standard EPRC che quelli relativi ai dispositivi medici

Esempi includono:

Macchine per RM e mammografia
Sistemi di imaging ecografico
Laser terapeutici di Classe III

Come Registrar Corp potrà assistervi

Registrar Corp assiste i produttori e gli importatori di prodotti che emettono radiazioni con:

Revisione e preparazione dei rapporti sui prodotti iniziali
Linee guida su relazioni supplementari, abbreviate e annuali
Supporto per la compilazione e l’invio del modulo FDA-2877
Servizi di agenti statunitensi per stabilimenti esteri
Revisione delle etichette per EPRC e allineamento dei dispositivi medici

Registrar Corp non emette numeri di adesione, ma supporta i clienti nella revisione dei rapporti sui prodotti elettronici, nella navigazione dei requisiti del modulo FDA-2877 e nella garanzia che tutta la documentazione sia in linea con le aspettative della FDA prima della presentazione.

Mantenere la conformità ed evitare la detenzione

I produttori e gli importatori possono ridurre al minimo i rischi stabilendo solidi programmi di conformità che includono:

Mantenere registri dettagliati di certificazione, test e distribuzione
Garantire che i prodotti siano etichettati con identificatori permanenti e marchi di certificazione
Invio di tutti i report richiesti prima della distribuzione o dell’importazione
Verifica dei dettagli del produttore e dei numeri di accesso prima dell’immissione
Utilizzo delle dichiarazioni corrette del modulo 2877 e dei codici A di C

Per rimanere conformi, rivedere regolarmente gli aggiornamenti agli standard di prestazione e alle politiche di importazione della FDA tramite CDRH e i siti Web del programma di importazione della FDA.

Per ulteriori dettagli, consultare:

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.