Per i produttori di dispositivi medici che cercano di accedere al mercato degli Stati Uniti, il sistema di classificazione istituito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense è un fattore determinante fondamentale della strategia normativa. La classificazione del dispositivo non è semplicemente un’etichetta iniziale: detta il percorso normativo del dispositivo, i requisiti dei dati, l’entità della supervisione della FDA e gli obblighi per la conformità pre-commercializzazione e post-commercializzazione. La FDA raggruppa i dispositivi medici in tre classi di regolamentazione basate sul rischio, ciascuna accompagnata da controlli specifici e percorsi di presentazione. Questo articolo offre un’esplorazione approfondita della classificazione FDA, spiega come viene determinata e verificata e mette in evidenza le implicazioni più ampie per i produttori che navigano nello sviluppo del prodotto, nell’innovazione e nell’accesso al mercato.

Panoramica del quadro normativo della FDA

La regolamentazione dei dispositivi medici della FDA è radicata nella legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD & C Act), in particolare nella sezione 513. Questo statuto impone la classificazione di tutti i dispositivi medici in Classe I, Classe II o Classe III, a seconda dell’uso previsto e del grado di rischio che comportano per i pazienti o gli utenti. Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) gestisce questo quadro, garantendo che il controllo normativo applicato a un dispositivo corrisponda al suo potenziale impatto sulla salute pubblica.

Oltre a classificare i dispositivi, la FDA prescrive anche i controlli normativi appropriati per ciascuna categoria. Questi controlli comprendono tutto, dagli standard di produzione alla valutazione pre-commercializzazione, all’etichettatura e alla sorveglianza post-commercializzazione. È importante sottolineare che la classificazione determina se un dispositivo deve essere sottoposto a revisione pre-commercializzazione e, in tal caso, quale percorso di presentazione, 510(k), De Novo o PMA, è appropriato.

Spiegazione della classificazione dei dispositivi medici FDA

Classe I: Dispositivi a basso rischio

I dispositivi di Classe I sono quelli che si ritiene presentino un danno potenziale minimo per l’utente. Questi dispositivi sono generalmente semplici nel design e non supportano o sostengono la vita. Di conseguenza, sono soggetti solo ai controlli generali, che includono i requisiti per la registrazione dello stabilimento, l’elenco dei dispositivi, l’etichettatura corretta, l’aderenza alle normative del sistema di qualità (QSR) e la conservazione dei registri. La maggior parte dei dispositivi di Classe I è esente dai requisiti di notifica pre-commercializzazione (510(k)).

Esempi di dispositivi di Classe I includono depressori della lingua, forbici chirurgiche e bende elastiche. Questi prodotti devono ancora essere conformi ai controlli di progettazione e alla vigilanza post-commercializzazione, ma la FDA in genere non richiede presentazioni pre-commercializzazione dettagliate a meno che non sia specificato dalla normativa.

Classe II: Dispositivi a rischio moderato

I dispositivi di Classe II comportano un rischio maggiore rispetto ai dispositivi di Classe I e pertanto richiedono controlli normativi aggiuntivi, denominati Controlli speciali, al fine di fornire una ragionevole garanzia della loro sicurezza ed efficacia. Questi includono standard di prestazione obbligatori, requisiti di etichettatura speciali, disposizioni di sorveglianza post-commercializzazione e documenti di orientamento riconosciuti dalla FDA.

La maggior parte dei dispositivi di Classe II deve passare attraverso il processo di notifica pre-commercializzazione 510 (k), in cui il produttore dimostra che il loro dispositivo è sostanzialmente equivalente a un predicato legalmente commercializzato. Esempi di dispositivi di Classe II includono sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione e strumenti endoscopici. Questi dispositivi in genere comportano una tecnologia e una funzione clinica più complesse rispetto ai dispositivi di Classe I, che richiedono un carico di prova più elevato in termini di sicurezza e prestazioni.

Classe III: Dispositivi ad alto rischio

I dispositivi classificati come di Classe III sono quelli che sostengono o sostengono la vita, vengono impiantati o presentano un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesioni. Questi dispositivi sono soggetti ai requisiti normativi più rigorosi, incluso il processo di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Il percorso PMA richiede ampie evidenze scientifiche, compresi studi clinici ben controllati, per dimostrare che il dispositivo è sicuro ed efficace per l’uso previsto.

Esempi di dispositivi di Classe III includono defibrillatori impiantabili, valvole cardiache artificiali e stimolatori cerebrali profondi. Il processo di approvazione spesso comporta un investimento significativo in termini di tempo e risorse, tra cui ispezioni delle strutture della FDA, convalida della produzione e monitoraggio della sicurezza a lungo termine.

Determinazione della classificazione del dispositivo: Codici e regolamenti sui prodotti FDA

La classificazione FDA non è arbitrariamente selezionata dal produttore; piuttosto, deve essere basata su una logica precedente e normativa. Il primo passo per determinare la classificazione di un dispositivo è consultare il database di classificazione dei prodotti della FDA. Questa risorsa ricercabile consente ai produttori di identificare i codici dei prodotti, le normative di classificazione ai sensi delle parti 21 CFR 862–892 e i documenti guida applicabili in base all’uso previsto del dispositivo e alle caratteristiche tecnologiche.

Ogni codice prodotto fornisce informazioni specifiche sul livello di classificazione, sul tipo di invio richiesto, sugli standard riconosciuti e sul fatto che il dispositivo sia soggetto a esenzioni. Se un dispositivo si allinea strettamente con un codice prodotto esistente, il produttore in genere prepara una presentazione 510 (k) citando tale codice e dimostrando una sostanziale equivalenza. Se non esiste alcun predicato, il produttore può inviare una richiesta De Novo o essere indirizzato al percorso PMA.

Percorsi di pre-commercializzazione della FDA

510(k) Notifica pre-commercializzazione

Questo è il percorso di invio più comunemente utilizzato, richiesto per molti dispositivi di Classe II e per selezionare prodotti di Classe I. Per ottenere l’autorizzazione, un produttore deve dimostrare che il proprio dispositivo è sostanzialmente equivalente a un predicato legalmente commercializzato in termini di uso previsto, design e prestazioni. La presentazione include specifiche tecniche, dati sulle prestazioni (di base e, ove applicabile, clinici) ed etichettatura.

Richiesta classificazione de Novo

Questo percorso è stato progettato per nuovi dispositivi a rischio da basso a moderato, ma privi di un predicato. De Novo consente alla FDA di creare un nuovo tipo di dispositivo e una nuova normativa di classificazione. Le presentazioni devono includere una valutazione approfondita del rischio, test clinici e non clinici, giustificazione del rapporto rischi-benefici e controlli speciali proposti. Una volta concesso, i dispositivi simili successivi possono utilizzare il percorso 510(k).

Approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Utilizzato per i dispositivi di Classe III, il PMA è il percorso più rigoroso e richiede evidenze da indagini cliniche condotte nell’ambito di un’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE). L’applicazione deve includere una cronologia dettagliata della progettazione, la convalida della biocompatibilità e della sterilizzazione, l’analisi dei rischi, la revisione dell’etichettatura e i controlli di produzione. I PMA sono inoltre soggetti a revisione da parte del comitato consultivo e a requisiti completi post-approvazione.

Affrontare prodotti complessi: Software, IA e dispositivi combinati

Prodotti combinati

Quando un dispositivo incorpora componenti sia del dispositivo che del farmaco (o biologici), è considerato un prodotto combinato. La giurisdizione su tali prodotti è assegnata dall’Ufficio dei prodotti combinati (OCP) della FDA in base alla modalità d’azione principale. Ad esempio, uno stent a eluizione di farmaco combina il supporto meccanico (dispositivo) con il rilascio farmaceutico e può essere regolato sia dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) che dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Software come dispositivo medico (SaMD)

Il software che esegue funzioni mediche senza far parte di un dispositivo fisico deve essere classificato in base allo scopo previsto e alla funzione clinica. Le sfide di classificazione sorgono nel determinare il livello di autonomia, l’integrazione nei percorsi di cura e il rischio rappresentato da risultati errati. Gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS), gli algoritmi di intelligenza artificiale e le applicazioni mediche mobili sono sempre più regolamentati in un quadro basato sul rischio informato dalle linee guida della FDA come “Software di supporto alle decisioni cliniche” e “Buona pratica di apprendimento automatico per lo sviluppo di dispositivi medici”.

Classificazione strategica e pianificazione a lungo termine

Identificare correttamente la classificazione di un dispositivo non è solo una formalità normativa: influenza fondamentalmente la strategia aziendale, gli investimenti in R&S, la preparazione al mercato e la mitigazione del rischio. La classificazione errata può comportare respingimenti di presentazione, azioni di esecuzione e ritardi che incidono sulla fiducia degli investitori e sulla redditività commerciale.

Per ridurre questi rischi, i produttori dovrebbero:

• Condurre valutazioni di classificazione precoci durante la concettualizzazione del prodotto
• Utilizzare il processo di invio Q (Pre-Sub) della FDA per il feedback sulla classificazione
• Allineare la classificazione del dispositivo alle dichiarazioni cliniche, all’etichettatura e alla strategia di rimborso
• Considerare le implicazioni dell’armonizzazione internazionale nell’ambito di programmi come IMDRF e MDSAP

Una strategia di classificazione proattiva supporta revisioni più fluide, raccolta mirata dei dati e tempistiche di lancio globali coerenti.

Classificazione come chiave di volta della conformità normativa

Nell’ambiente normativo statunitense, la classificazione dei dispositivi FDA è la fase fondamentale che determina il modo in cui un dispositivo viene sviluppato, convalidato, rivisto e mantenuto sul mercato. Colpisce tutto, dai requisiti delle sperimentazioni cliniche ai piani di sorveglianza post-commercializzazione, e la sua influenza si estende ai sistemi di qualità, alla preparazione alla sicurezza informatica e alla convergenza normativa globale.

Comprendere il quadro di classificazione della FDA sia in termini tecnici che strategici consente ai produttori di navigare le aspettative normative con chiarezza e scopo. Quando viene intrapresa con lungimiranza e precisione, la classificazione non è un ostacolo burocratico: è un potente strumento per allineare l’innovazione alla conformità e accelerare tecnologie sicure ed efficaci per pazienti e fornitori.