Nell’ambito di un sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) dei dispositivi medici, il ruolo del top management non è periferico, è fondamentale. Gli organismi di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e organizzazioni internazionali per gli standard come l’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), sottolineano che la leadership esecutiva deve guidare attivamente, supervisionare ed essere responsabile dell’efficacia del QMS. Ai sensi della norma ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Parte 820 e dell’Articolo 10 del regolamento MDR UE, la responsabilità di gestione è chiaramente definita, strutturata e verificabile.

Questo articolo esplora le dimensioni normative e strategiche della responsabilità di gestione nelle organizzazioni di dispositivi medici. Descrive in dettaglio ciò che i regolatori si aspettano dalla leadership senior, come devono essere condotti i processi di revisione della gestione e perché il coinvolgimento della leadership è fondamentale per raggiungere sia la conformità che il vantaggio competitivo in un ambiente sanitario globalizzato e ad alto rischio.

Fondamenti normativi della responsabilità di gestione

ISO 13485:2016 dedica un’intera sezione – Capitolo 5 – alla responsabilità di gestione. Lo standard richiede che il top management dimostri leadership e impegno nei confronti del QMS, garantendo che il sistema sia implementato in modo efficace, rivisto regolarmente e continuamente migliorato.

La FDA degli Stati Uniti fa eco a questa aspettativa in 21 CFR Parte 820.20, che specifica che la direzione esecutiva è responsabile di stabilire una politica di qualità, nominare un rappresentante della direzione e condurre revisioni regolari dell’efficacia del QMS. Ai sensi dell’MDR UE, l’Articolo 10(8) e l’Allegato IX specificano che i produttori devono mantenere un SGQ che sia attivamente supervisionato dalla dirigenza senior, comprese le disposizioni per la gestione del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione e la valutazione clinica.

In tutti questi quadri normativi, un messaggio è chiaro: la responsabilità non può essere delegata. Mentre i team funzionali possono eseguire gli aspetti operativi della qualità, la leadership deve garantire che il QMS sia in linea con gli obiettivi aziendali, gli obblighi normativi e l’evoluzione dei portafogli di prodotti.

Stabilire una politica e obiettivi di qualità

Una delle prime responsabilità del top management è quella di definire una politica di qualità che rifletta la missione e l’impegno dell’azienda per la sicurezza dei prodotti, la soddisfazione dei clienti e la conformità normativa. Questa politica deve essere documentata, comunicata e compresa in tutta l’organizzazione.

Da questa politica globale, dovrebbero essere stabiliti obiettivi di qualità misurabili. Questi obiettivi devono essere allineati con gli obiettivi strategici e monitorati tramite indicatori chiave di performance (KPI). Gli obiettivi di qualità comuni includono la riduzione dei reclami dei clienti, la chiusura tempestiva delle CAPA, i tassi di superamento degli audit e i miglioramenti dei tassi di consegna puntuale o di conformità del prodotto.

Ruoli, responsabilità e autorità organizzative

La dirigenza deve definire e comunicare i ruoli, le responsabilità e le autorità di tutto il personale coinvolto nel QMS. Ciò non si limita al reparto qualità; include le funzioni di ingegneria, produzione, catena di approvvigionamento e post-commercializzazione.

Un rappresentante della dirigenza nominato formalmente, spesso un direttore della qualità o un vicepresidente degli affari normativi, è responsabile di garantire la conformità del SGQ e di segnalare le prestazioni. Tuttavia, la leadership deve potenziare questo ruolo con sufficiente autorità e accesso alle risorse e garantire la responsabilità interfunzionale per l’adesione al QMS.

Gli organigrammi, le matrici di responsabilità (ad es. RACI) e le descrizioni dei lavori devono essere documentati, rivisti periodicamente e aggiornati per riflettere le modifiche nell’ambito, nel personale o nei requisiti normativi.

Revisione della dirigenza: Struttura, frequenza ed esiti

Una pietra miliare della responsabilità gestionale è l’obbligo di condurre revisioni gestionali a intervalli pianificati. Questo non è un esercizio di casella di controllo: è una funzione strategica in cui la leadership esecutiva valuta le prestazioni del QMS e prende decisioni sul suo miglioramento.

Gli input in una revisione della gestione devono includere:

• Risultati dell’audit (interni ed esterni)
• Feedback e reclami dei clienti
• Stato delle azioni preventive e correttive (CAPA)
• Risultati del monitoraggio e della misurazione dei processi
• Tassi di conformità e non conformità del prodotto
• Aggiornamenti normativi e revisioni della gestione dei rischi
• Dati di sorveglianza post-commercializzazione
• Opportunità di miglioramento

I risultati della revisione devono includere decisioni documentate e piani d’azione relativi ai miglioramenti del QMS, all’allocazione delle risorse, agli obiettivi aggiornati e alle strategie di mitigazione del rischio. La revisione stessa deve essere registrata, con verbali delle riunioni, presenza e follow-up tracciati come parte dei registri di qualità.

Impegno per il pensiero basato sul rischio e la cultura della conformità

La leadership deve garantire che la gestione del rischio non sia limitata al livello di prodotto, ma applicata all’intera organizzazione. Ciò significa prendere in considerazione i rischi operativi, i rischi di conformità e le vulnerabilità della catena di approvvigionamento che potrebbero influire sulla qualità del prodotto o sulla sicurezza del paziente.

Il top management è anche responsabile della coltivazione di una cultura incentrata sulla qualità. Ciò comporta:

• Garantire che la qualità non sia subordinata alle pressioni sui costi o sulla velocità di commercializzazione
• Promuovere la trasparenza e la segnalazione aperta dei problemi
• Sostenere iniziative di formazione e sensibilizzazione in tutti i reparti
• Incoraggiare la proprietà dei dipendenti dei risultati di qualità

I regolatori si aspettano sempre più di vedere prove di questa cultura durante le ispezioni, non solo politiche su carta, ma un impegno dimostrabile della leadership e un processo decisionale informato dai dati del QMS.

Integrazione del QMS nella pianificazione strategica aziendale

La gestione della qualità non deve operare in modo isolato. La leadership deve integrare le metriche del QMS e l’analisi dei rischi nelle revisioni aziendali strategiche, nei report del consiglio di amministrazione e nelle decisioni di investimento. Ad esempio, il lancio di una nuova linea di prodotti dovrebbe innescare una revisione della capacità delle risorse, dei piani di formazione, dei controlli di processo e della qualifica del fornitore, tutti domini QMS.

Le aziende che incorporano considerazioni di qualità nel budgeting, nella pianificazione R&S e nei KPI operativi sono in una posizione migliore per rilevare i rischi in anticipo, allineare i team interfunzionali e soddisfare le aspettative normative senza interventi di correzione dell’ultimo minuto.

Metriche e responsabilità gestionale

Il top management deve definire l’aspetto del successo per il QMS. Ciò include l’impostazione di metriche realistiche e basate sui dati e la garanzia che i risultati vengano rivisti regolarmente. La leadership non deve solo tenere traccia dei KPI di qualità, ma anche partecipare alle indagini sulle cause principali, rivedere le non conformità significative e condurre riunioni di priorità CAPA quando si verificano problemi importanti.

Le metriche QMS comuni esaminate a livello esecutivo includono:

• Tempo ciclo CAPA e ricorrenza
• Risultati di audit interni ed esterni e tassi di chiusura
• Rendimento del primo passaggio e tassi di rendimento del prodotto
• Completamento puntuale delle revisioni del progetto
• Tassi di difetti del fornitore e punteggi di audit

Queste metriche dovrebbero essere utilizzate non solo per valutare lo stato attuale, ma anche per informare gli obiettivi futuri e le iniziative di miglioramento.

Leadership come leva per il successo normativo e di mercato

La responsabilità di gestione in un SGQ per dispositivi medici non riguarda semplicemente il rispetto dei requisiti normativi, ma consiste nel definire il tono per una cultura della qualità, garantire la disciplina operativa e consentire una gestione proattiva del rischio. I regolatori hanno chiarito che la leadership non può essere un osservatore passivo; devono essere attivamente coinvolti, informati e responsabili delle prestazioni del sistema.

Le organizzazioni che trattano la supervisione del QMS come una priorità del consiglio di amministrazione, non come una formalità di conformità, hanno maggiori probabilità di soddisfare le aspettative di audit, ridurre il rischio di prodotto, accelerare il time-to-market e creare un vantaggio aziendale sostenibile. Nell’attuale contesto normativo globale, la leadership esecutiva è il motore che guida sia la conformità che l’innovazione.