Perché un piano di richiamo è importante per la conformità FSMA

Anche con i più robusti controlli preventivi in atto, i rischi per la sicurezza alimentare possono ancora verificarsi. Ecco perché il Food Safety Modernization Act (FSMA) richiede alle strutture di avere un piano di richiamo documentato quando viene identificato un pericolo che richiede un controllo preventivo. Ai sensi del 21 CFR §117.139, la struttura ha il compito di sviluppare e attuare questo piano per proteggere la salute pubblica e garantire la prontezza normativa. Il PCQI può svolgere un ruolo chiave nello sviluppo del piano.

Un piano di richiamo ben strutturato non è solo una casella da controllare, è una salvaguardia fondamentale che limita la responsabilità, accelera la risposta alle crisi e protegge la fiducia dei consumatori. Il PCQI riunirà un team multifunzionale per sviluppare il piano e implementarlo in caso di situazione pericolosa.

Elementi chiave di un piano di richiamo conforme a FSMA

Un piano di richiamo deve essere scritto, specifico per la struttura e attuabile sotto pressione. Il PCQI deve assicurarsi che il piano includa:

1. Richiama assegnazioni team

• Definire ruoli e responsabilità per la gestione dei richiami.
• Includere rappresentanti di affari legali, normativi, garanzia della qualità, operazioni e comunicazioni.
• Designare un coordinatore del richiamo come responsabile per supervisionare il processo e fungere da punto di contatto.

Suggerimento utilizzabile: Assicurarsi che tutti i membri del team di richiamo siano sottoposti a una formazione annuale sul richiamo e mantengano la documentazione di partecipazione.

2. Identificazione e tracciamento del prodotto

• Descrivere in che modo i prodotti interessati vengono tracciati attraverso codici di lotto, numeri di lotto e registri di distribuzione.
• Integrare i sistemi con il software di inventario per lo stato del prodotto in tempo reale.
• Assicurarsi che i sistemi siano in grado di tracciare sia a monte (ingredienti) che a valle (distribuzione).

Suggerimento utilizzabile: Eseguire trapani di tracciabilità casuali per valutare la velocità e l’accuratezza del sistema.

3. Protocolli di notifica

• Includere procedure dettagliate per la notifica:
  • FDA o agenzia di regolamentazione competente entro 24 ore dall’avvio di un richiamo.
  • Distributori e partner commerciali con istruzioni chiare.
  • Consumatori, ove applicabile, tramite comunicati stampa, siti web o servizio clienti.
• Definire le procedure di comunicazione interne per informare la leadership e i dipendenti.

Suggerimento utilizzabile: Sviluppare modelli di comunicazione pre-approvati per risparmiare tempo durante gli scenari ad alta pressione.

4. Procedure di smaltimento del prodotto

• Protocolli dettagliati per isolare, distruggere, rilavorare o restituire il prodotto richiamato.
• Includere i controlli sanitari e ambientali per le aree di stoccaggio e movimentazione interessate.
• Richiedere la riconciliazione delle quantità per verificare che tutti i prodotti interessati siano contabilizzati.

5. Requisiti di conservazione dei registri

• Tenere registri di tutte le azioni intraprese, tra cui:
  • E-mail, registri telefonici e comunicati stampa
  • Moduli di recupero del prodotto
  • Azioni correttive intraprese dopo il richiamo

Suggerimento utilizzabile: Mantenere un raccoglitore di richiami (fisico o digitale) che consolidi tutta la documentazione in un’unica posizione pronta per l’audit.

Test e convalida del piano di richiamo

Un piano di richiamo inutilizzato è vulnerabile. I PCQI e i team di richiamo devono testare e perfezionare attivamente la preparazione al richiamo per garantire prestazioni sotto pressione.

1. Condurre richiami simulati

• Utilizzare SKU, lotti e codici lotto reali del prodotto per simulare un evento reale.
• Tenere traccia degli indicatori chiave di prestazione:
  • Tempo per identificare il prodotto interessato
  • Tempo di notifica alle agenzie regolatorie
  • Tempi di risposta dei membri del team di richiamo

Suggerimento utilizzabile: Trattare i richiami simulati come esercitazioni formali: documentare i risultati, valutare le prestazioni e assegnare follow-up.

2. Valutare e aggiornare il piano

• Dopo ogni test o richiamo effettivo, tenere una revisione post-azione strutturata con il team di richiamo.
• Rivedere i protocolli, aggiornare gli elenchi dei contatti, migliorare gli strumenti di documentazione.
• Verificare che eventuali modifiche siano riportate nelle SOP e nei materiali di formazione associati.

3. Integrazione con piani di risposta alle emergenze più ampi

• Assicurarsi che il piano di richiamo sia in linea con altri protocolli di crisi, tra cui:
  • Difesa alimentare
  • Incidenti di sicurezza informatica
  • Arresto della struttura o eventi di contaminazione
• Collaborare con la gestione del rischio, le operazioni e le risorse umane per garantire la coerenza dei messaggi.

Suggerimento utilizzabile: Condurre una “settimana di preparazione alle emergenze” annuale che combini simulazioni di richiamo e crisi per rafforzare la preparazione alla risposta tra i reparti.

Insidie comuni nella pianificazione del richiamo e come evitarle

Anche i piani migliori non sono all’altezza se non vengono mantenuti correttamente. I PCQI devono valutare regolarmente la loro preparazione al richiamo per evitare:

• Contatti obsoleti o ruoli non assegnati → Mantenere un elenco di richiami aggiornato annualmente.
• Piani generici → Personalizzare in base ai tipi di prodotto, alle dimensioni della struttura e alla complessità della distribuzione.
• Personale non addestrato → Condurre una formazione specifica per il ruolo, non solo una consapevolezza generale.
• Nessun sistema per misurare l’efficacia del richiamo → Monitoraggio della velocità di richiamo, della percentuale di recupero e della conformità al follow-up.

Suggerimento utilizzabile: Includere la preparazione al richiamo negli audit interni trimestrali e nei miglioramenti dei documenti.

Costruire la preparazione al richiamo nella cultura della sicurezza alimentare

Un richiamo potrebbe non accadere mai, ma la prontezza non è negoziabile. Un piano di richiamo testato e ben mantenuto riflette la maturità del sistema di sicurezza alimentare. I PCQI fungono da leader strategico, assicurando che ogni parte dell’organizzazione conosca il suo ruolo, reagisca rapidamente e segua il processo.

Quando la preparazione al richiamo viene integrata nella cultura, non solo nella politica, le strutture sono più agili, più conformi e meglio posizionate per proteggere la salute pubblica.

Registrar Corp offre formazione PCQI e supporto alla conformità per aiutare le strutture alimentari a creare procedure di richiamo conformi a FSMA, testare i loro piani e rimanere pronte per l’ispezione.

Negli articoli futuri, esploreremo come i PCQI sovrintendono alle azioni correttive e al miglioramento continuo per rafforzare i sistemi di controllo preventivo e mantenere la conformità a lungo termine.