Perché i controlli preventivi sono importanti per la sicurezza alimentare

I controlli preventivi sono la pietra angolare della conformità FSMA, garantendo che i rischi per la sicurezza alimentare siano gestiti in modo efficace prima che rappresentino un rischio per i consumatori. La Persona Qualificata per i Controlli Preventivi (PCQI) è responsabile della conduzione o della supervisione della convalida dei controlli preventivi e della revisione dei registri per mantenere la conformità con 21 CFR Parte 117.

Un sistema di controllo preventivo ben eseguito riduce al minimo i rischi di contaminazione, protegge i consumatori e previene costosi richiami. In questa guida, illustreremo come un PCQI garantisce la convalida, il monitoraggio e la supervisione adeguati dei controlli preventivi.

Passaggi chiave che un PCQI intraprende nella convalida dei controlli preventivi

La convalida è un processo basato sui dati che garantisce che i controlli preventivi funzionino come previsto. La FDA richiede che i PCQI convalidino o supervisionino la convalida dei controlli prima dell’implementazione su vasta scala. Ecco come:

1. Stabilire una giustificazione scientifica o storica

• Utilizzare studi scientifici, linee guida normative o le migliori pratiche del settore per giustificare il controllo scelto.
• Fare riferimento agli studi pubblicati sulla sicurezza alimentare sulla riduzione dei patogeni, sul controllo degli allergeni o sulla mitigazione dei rischi chimici.

Suggerimento utilizzabile: Se la convalida scientifica non è disponibile, condurre studi di convalida interni per dimostrare l’efficacia del controllo.

2. Condurre test pratici

• Eseguire test su piccola scala in condizioni operative reali.
• Misurare parametri chiave, come temperatura, tempo e pH, per confermare l’efficacia.
• Confrontare i risultati con gli standard normativi.

Esempio: Un panificio che implementa un piano di controllo degli allergeni può condurre test su tampone prima e dopo la pulizia per convalidare i controlli igienico-sanitari.

3. Implementare e monitorare i controlli

Una volta convalidato, il controllo deve essere implementato in modo coerente e corretto. Ciò comporta:

• Formazione del personale sulle procedure operative standard (SOP).
• Stabilire sistemi di monitoraggio in tempo reale per monitorare la conformità.
• Documentazione degli sforzi di convalida e monitoraggio per la preparazione all’audit.

Tipi di controlli preventivi e come un PCQI li supervisiona

I controlli preventivi rientrano in quattro categorie principali, ciascuna progettata per mitigare specifici rischi per la sicurezza alimentare. Un PCQI deve garantire che questi controlli siano convalidati, monitorati e verificati correttamente per mantenere la conformità.

1. Controlli di processo

Questi controlli gestiscono le condizioni di lavorazione degli alimenti per eliminare o ridurre i rischi biologici. Esempi includono:

• Trattamento termico per uccidere i patogeni (ad es. pastorizzazione, requisiti di cottura).
• Controllo del pH e dell’attività dell’acqua per prevenire la crescita microbica.
• Monitoraggio del tempo e della temperatura per gli alimenti deperibili.

Un PCQI può convalidare i controlli di processo esaminando studi scientifici o conducendo test interni. Il piano di sicurezza alimentare deve identificare il monitoraggio continuo dell’efficacia, compresa la revisione dei registri condotta o supervisionata dal PCQI.

2. Controlli igienico-sanitari

I controlli sanitari si concentrano sulla prevenzione della contaminazione di superfici, apparecchiature, prodotti e strutture a contatto con gli alimenti. Questi includono:

• Protocolli di pulizia e sanificazione per apparecchiature e aree di trattamento.
• Programmi di igiene dei dipendenti come il lavaggio delle mani e l’uso di DPI.
• Monitoraggio ambientale per agenti patogeni come Listeria negli impianti alimentari.

Il piano di sicurezza alimentare deve includere il monitoraggio dell’efficacia dei servizi igienico-sanitari. Ciò può includere la conduzione di test su tampone, la revisione dei registri e l’implementazione di azioni correttive quando vengono identificati i rischi di contaminazione.

3. Controlli della catena di approvvigionamento

Questi controlli garantiscono che le materie prime e gli ingredienti soddisfino i requisiti di sicurezza prima di entrare in produzione. I componenti chiave includono:

• Identificazione dei controlli preventivi della catena di fornitura
• Comprendere i rischi del processo e della struttura del fornitore

I PCQI potrebbero dover condurre audit dei fornitori per comprendere i processi del fornitore e acquisire familiarità con la struttura al fine di comprendere i rischi che il processo o la struttura del fornitore possono presentare.

4. Comandi allergenici

Il contatto incrociato con allergeni è un grave rischio per la sicurezza alimentare, che richiede rigorose misure preventive. Alcuni controlli efficaci sugli allergeni includono:

• Separazione degli ingredienti per evitare il contatto incrociato durante la conservazione e la lavorazione.
• Verifica dell’etichettatura per garantire un’accurata divulgazione degli allergeni e un’etichettatura corretta.
• Apparecchiature dedicate e procedure di cambio tra prodotti contenenti allergeni e prodotti privi di allergeni.

I controlli preventivi sugli allergeni devono essere implementati laddove vi sia un rischio significativo di allergeni identificato durante l’analisi dei pericoli. Il PCQI è responsabile della revisione o della supervisione della revisione dei registri di monitoraggio relativi ai controlli preventivi.

Supervisione dei controlli preventivi: Monitoraggio e verifica continui

La convalida è solo l’inizio: sono necessari un monitoraggio e una verifica continui per mantenere la conformità alla sicurezza alimentare.

1. Monitoraggio dei controlli preventivi

Il piano di sicurezza alimentare deve includere sistemi di monitoraggio per garantire che i controlli preventivi rimangano efficaci. Il PCQI supervisionerà la revisione dei registri per garantire un’implementazione efficace. Ciò include:

• Controlli di routine di apparecchiature, registri della temperatura e registri sanitari.
• Avvisi in tempo reale per le deviazioni nei parametri critici.
• Ispezioni visive per confermare la corretta implementazione.

Suggerimento utilizzabile: Utilizzare sistemi di monitoraggio automatizzati ove possibile per migliorare l’efficienza e l’accuratezza.

2. Attività di verifica

La verifica garantisce che i controlli preventivi continuino a funzionare come previsto nel tempo. I principali metodi di verifica includono:

• Test microbici per valutare l’efficacia dei servizi igienico-sanitari.
• Calibrazione dell’apparecchiatura per confermare l’accuratezza.
• Verifiche interne e revisioni dei registri per rilevare incongruenze.
• Revisione dei documenti da parte del PCQI o del suo incaricato.

Esempio: Una struttura lattiero-casearia può verificare l’efficacia della pastorizzazione testando regolarmente i campioni di prodotto per la contaminazione batterica.

3. Azioni correttive e miglioramento continuo

Se un controllo preventivo fallisce, deve essere messo in atto un piano d’azione correttivo per mitigare il rischio. Il piano di sicurezza alimentare include piani di azione correttiva da seguire in caso di deviazione a un controllo preventivo. Questo dovrebbe includere:

• Identificare la causa principale del guasto.
• Adottare misure immediate per evitare che alimenti non sicuri raggiungano i consumatori.
• Revisione delle procedure e riqualificazione del personale, se necessario.
• Verificare l’efficacia da parte del PCQI o del suo designato.

Suggerimento utilizzabile: Rivedere regolarmente le tendenze dei dati per identificare i segnali di allarme precoce dei fallimenti del controllo prima che aumentino.

Evitare le insidie comuni nella gestione del controllo preventivo

Anche con un sistema solido, i PCQI dovrebbero essere consapevoli di queste sfide comuni:

• Mancata convalida dei controlli → Assicurarsi che tutti i controlli preventivi supportino la convalida scientifica o interna.
• Monitoraggio incoerente → Standardizzare le procedure di monitoraggio e utilizzare liste di controllo o tracciamento automatico.
• Documentazione scadente → Mantenere registri dettagliati per dimostrare la conformità durante le ispezioni FDA.

Rafforza i tuoi sistemi di controllo preventivo con la formazione PCQI

Un PCQI svolge un ruolo fondamentale nella sicurezza alimentare, garantendo che i controlli preventivi siano adeguatamente convalidati e continuamente monitorati. Rimanere al passo con i cambiamenti normativi e le migliori pratiche è fondamentale per mantenere la conformità.

Registrar Corp offre corsi di formazione e servizi di consulenza PCQI guidati da esperti per aiutare i produttori alimentari a convalidare e supervisionare efficacemente i loro controlli preventivi.

Adotta un approccio proattivo: investi in una formazione adeguata per proteggere la tua fornitura alimentare e soddisfare i requisiti FSMA.