Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) è l’aggiornamento più significativo delle normative cosmetiche statunitensi da decenni. Passato a dicembre 2022, MoCRA concede all’FDA un’autorità ampliata sui prodotti cosmetici, introducendo nuovi requisiti normativi che includono la registrazione della struttura, l’elenco dei prodotti e le Buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Tuttavia, riconoscendo le sfide uniche affrontate dalle piccole imprese, MoCRA include esenzioni specifiche che sollevano le aziende qualificanti da determinati requisiti normativi per ridurre la tensione sulla loro attività. Queste esenzioni aiutano i produttori di cosmetici più piccoli a continuare le operazioni senza costi eccessivi, garantendo al contempo la sicurezza del prodotto.

Questo articolo si concentra esclusivamente sulle esenzioni MoCRA, che qualificano, quali prodotti sono coperti e le limitazioni di tali esenzioni. Anche se le piccole imprese possono utilizzare questi provvedimenti normativi, è fondamentale comprendere che le esenzioni non implicano la completa esclusione da tutta la supervisione della FDA. Alcune categorie di prodotti e attività aziendali richiedono ancora la conformità, anche per le aziende esenti.

Se sei un piccolo imprenditore di cosmetici, questa guida ti aiuterà a determinare se sei idoneo per le esenzioni MoCRA e quali misure devi adottare per rimanere conforme.

Chi si qualifica per le esenzioni MoCRA?

MoCRA include esenzioni specifiche per le piccole imprese, ma la qualificazione si basa su criteri rigorosi relativi ai ricavi annuali e ai tipi specifici di prodotti cosmetici venduti. Comprendere queste qualifiche è essenziale per garantire la conformità ottimizzando al contempo i vantaggi normativi.

Definizione di una piccola impresa ai sensi del MoCRA

Per qualificarsi per le esenzioni MoCRA, un’azienda deve soddisfare la definizione della FDA di piccola impresa in base ai propri ricavi di vendita annuali. Nello specifico, una piccola impresa è definita come:

• Avere meno di 1 milione di dollari di vendite lorde di prodotti cosmetici negli ultimi tre anni, in media ogni anno.

• Questa soglia viene rettificata per l’inflazione ogni anno, il che significa che il numero esatto può cambiare nel tempo.

• L’esenzione si applica ai proprietari, alle persone responsabili e agli operatori di una struttura cosmetica che soddisfano questo requisito di fatturato.

Chiarimento dalla guida FDA

Anche se le piccole imprese che soddisfano questa soglia di vendita sono esenti da determinati requisiti MoCRA, esistono condizioni e limitazioni importanti di cui essere consapevoli:

• Nessuna documentazione richiesta: La FDA non richiede alle piccole imprese di presentare una prova formale del loro stato di esenzione. Tuttavia, le aziende devono mantenere registri interni che verificano i propri ricavi per garantire la conformità in caso di domande

• Eccezione prodotto limitato: Se un’azienda produce o vende anche un solo prodotto non esente, perde tutte le esenzioni e deve rispettare pienamente i requisiti MoCRA, compresa la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti.

Comprendere se la tua azienda si qualifica per le esenzioni MoCRA è fondamentale per la conformità normativa. Nella prossima sezione, esploreremo quali requisiti le piccole imprese sono esenti e dove devono ancora rispettare.

Quali esenzioni MoCRA sono disponibili?

Mentre MoCRA introduce nuovi requisiti di conformità per le aziende cosmetiche, le piccole imprese qualificanti sono esenti da alcuni obblighi. Queste esenzioni riducono la tensione amministrativa e finanziaria mantenendo al contempo gli standard di sicurezza. Le aziende che soddisfano i criteri delle piccole imprese sono esenti da quanto segue:

• Registrazione dello stabilimento – Le aziende esenti non devono registrare il proprio stabilimento di produzione presso la FDA.

• Elenco dei prodotti – Le aziende esenti non sono tenute a presentare un elenco dei loro prodotti cosmetici alla FDA, sebbene l’elenco volontario sia incoraggiato a dimostrare la conformità.

• Conformità alle Buone pratiche di produzione (GMP): quando la FDA finalizza le normative GMP, le piccole imprese non dovranno seguirle. Tuttavia, adottare volontariamente le GMP può migliorare la sicurezza dei prodotti e la fiducia dei consumatori.

• Conservazione dei registri degli eventi avversi – Mentre la maggior parte delle aziende deve conservare i registri degli eventi avversi gravi per sei anni, le piccole imprese devono conservare tali registri solo per tre anni.

Sebbene queste esenzioni alleggeriscano i requisiti normativi, le piccole imprese devono comunque mantenere pratiche di sicurezza e conformità di base per evitare potenziali responsabilità future.

Quali prodotti NON sono esenti?

Sebbene MoCRA fornisca esenzioni per le piccole imprese, alcuni prodotti cosmetici sono esclusi a causa di maggiori preoccupazioni sulla sicurezza e delle esigenze di supervisione normativa. Se un’azienda produce o vende uno qualsiasi dei seguenti prodotti non esenti, deve rispettare tutti i requisiti MoCRA, indipendentemente dalle dimensioni dei ricavi.

Prodotti cosmetici ad alto rischio che NON si qualificano per le esenzioni:

Prodotti che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell’occhio

• Esempi: Mascara, eyeliner, adesivo per ciglia.

• Perché? Il contorno occhi è una delle parti più sensibili e vulnerabili del corpo. I cosmetici applicati direttamente alla membrana mucosa aumentano il rischio di contaminazione batterica, infezioni e reazioni allergiche.

Prodotti cosmetici iniettati

• Esempi: filler iniettabili, iniezioni cosmetiche.

• Perché? A differenza dei cosmetici topici, i prodotti iniettati bypassano la barriera protettiva della pelle ed entrano direttamente nel corpo. Ciò aumenta il rischio di contaminazione, infezioni e potenziali risposte immunitarie avverse, rendendo fondamentale la supervisione normativa.

Prodotti destinati all’uso interno 

• Esempi: cosmetici orali, integratori di bellezza ingeribili.

• Perché? Quando i cosmetici vengono consumati o assorbiti internamente, comportano maggiori rischi sistemici per la salute rispetto ai prodotti topici. Gli ingredienti ingeriti hanno il potenziale di interagire ed influenzare gli organi interni in modo che i prodotti topici non possano richiedere una regolazione più rigorosa.

Prodotti che alterano l’aspetto per più di 24 ore

• Esempi: Colorazione sopracciglia/ciglia, unghie in acrilico/gel.

• Perché? A differenza del trucco temporaneo, questi prodotti alterano chimicamente l’aspetto del corpo per un periodo prolungato, spesso comportando colorazione permanente, adesivi o processi di polimerizzazione. La loro natura duratura aumenta i potenziali problemi di sicurezza, richiedendo standard normativi più elevati.

Le aziende che producono anche uno di questi prodotti non esenti devono rispettare pienamente MoCRA, compresa la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti.

Cosa succede se una piccola impresa vende prodotti soggetti a restrizioni?

MoCRA non consente esenzioni parziali: se una piccola impresa produce o vende anche un solo prodotto non esente, perde tutte le esenzioni e deve rispettare pienamente tutti i requisiti MoCRA. Ciò significa:

• Registrazione dello stabilimento obbligatoria – L’azienda deve registrare il proprio stabilimento di produzione presso la FDA.

• L’elenco dei prodotti è obbligatorio: ogni prodotto cosmetico venduto dall’azienda deve essere elencato con la FDA, non solo con quelli soggetti a restrizioni.

• Si applica la conformità alle Buone pratiche di produzione (GMP): un’azienda deve ora seguire le normative GMP richieste dalla FDA quando vengono finalizzate.

• Registrazione completa degli eventi avversi richiesta – Invece del requisito triennale ridotto, le aziende devono conservare i registri degli eventi avversi gravi per sei anni.

Non esiste flessibilità nella regola di esenzione di MoCRA: la vendita di un singolo prodotto non esente attiva automaticamente la piena conformità normativa per l’intera azienda. Le piccole imprese devono esaminare attentamente le proprie linee di prodotti per assicurarsi di mantenere l’idoneità all’esenzione se desiderano evitare questi requisiti aggiuntivi.

Esenzioni MoCRA aggiuntive: Chi altro si qualifica?

Oltre alle piccole imprese, MoCRA include esenzioni per determinate entità e categorie di prodotti che rientrano in diversi quadri normativi o che non si occupano di produzione cosmetica diretta.

• Saloni e negozi di bellezza

• Strutture come saloni, spa e rivenditori di prodotti di bellezza che vendono o applicano prodotti cosmetici ma non li producono sono esenti dai requisiti di registrazione delle strutture e di elenco dei prodotti di MoCRA.

• Tuttavia, se un salone crea la propria linea cosmetica di marca, perde questa esenzione e deve rispettare le normative MoCRA

• Cosmetici che sono anche farmaci da banco (OTC)

• Alcuni prodotti cosmetici, come crema solare, makeup SPF e balsami per le labbra medicati, sono classificati sia come cosmetici che come farmaci ai sensi delle normative FDA sui farmaci.

• Poiché questi prodotti rientrano nei requisiti dei farmaci da banco, sono regolamentati separatamente e non sono idonei per le esenzioni MoCRA, indipendentemente dalle dimensioni aziendali.

Le aziende che operano in queste categorie devono verificare il loro stato per determinare quali normative FDA si applicano e garantire la conformità di conseguenza.

Errori comuni sulle esenzioni MoCRA

Le esenzioni MoCRA forniscono sollievo per le piccole imprese qualificanti, ma l’incomprensione dell’ambito di tali esenzioni può portare a rischi di conformità. Di seguito sono riportati alcuni malintesi comuni e le realtà di cui le aziende devono essere a conoscenza.

Errato concetto 1: “Non ho bisogno di conservare i registri se sono esente”.

Anche se le aziende esenti non sono tenute a conservare sei anni di registri di eventi avversi come le aziende più grandi, devono comunque conservare i registri per tre anni. Ciò include eventuali segnalazioni di reazioni avverse gravi correlate ai loro prodotti. La mancata conservazione di questi documenti potrebbe comportare problemi di conformità se la FDA indaga sulla storia di sicurezza di un prodotto.

Errato concetto 2: “Se mi qualifichi per un’esenzione adesso, sarò sempre esente”.

Le esenzioni si basano su una media mobile dei ricavi triennali. Se le vendite annuali di un’azienda superano 1 milione di dollari (rettificati per l’inflazione) in qualsiasi momento in futuro, perderà la sua esenzione e sarà tenuta a rispettare pienamente le normative MoCRA. Le aziende che registrano una crescita devono monitorare attentamente i propri ricavi per prepararsi ai potenziali requisiti di registrazione e di elenco dei prodotti.

Errato concetto 3: “La mia attività è esente da tutte le normative FDA”.

Le esenzioni MoCRA si applicano solo a requisiti specifici come la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti. Le piccole imprese sono ancora soggette alla supervisione della FDA, in particolare per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti, la conformità delle etichette e gli ingredienti vietati. Qualsiasi azienda che vende cosmetici deve garantire che i suoi prodotti rimangano sicuri per l’uso da parte dei consumatori, indipendentemente dallo stato di esenzione.

Comprendere queste distinzioni chiave aiuta le aziende a evitare la non conformità accidentale e a mantenere la trasparenza con le autorità di regolamentazione e i consumatori.

Come garantire la conformità anche se sei esente

Mentre le esenzioni MoCRA sollevano le piccole imprese da determinati requisiti normativi, mantenere solide pratiche di conformità può aiutare a creare fiducia con i consumatori, evitare problemi futuri con la FDA e prepararsi per una potenziale crescita aziendale. Anche se un’azienda si qualifica per le esenzioni, si consiglia vivamente di implementare le seguenti best practice.

Considerare volontariamente l’inserzione dei prodotti

Sebbene le piccole imprese non siano tenute a elencare i propri prodotti cosmetici presso la FDA, la presentazione volontaria dell’elenco dei prodotti può dimostrare un impegno verso la trasparenza e la sicurezza. Ciò può essere vantaggioso per le aziende che desiderano espandere, garantire partnership di vendita al dettaglio o stabilire credibilità all’interno del settore.

Seguire le Buone pratiche di produzione (GMP) anche se non necessarie

MoCRA introdurrà requisiti formali di Buone pratiche di fabbricazione (GMP), ma le aziende esenti non sono legalmente tenute a seguirli. Tuttavia, l’implementazione delle GMP garantisce volontariamente una qualità costante del prodotto, riduce i rischi di contaminazione e migliora la sicurezza dei consumatori. Seguire precocemente le GMP semplifica anche la conformità futura se l’attività cresce oltre la soglia di esenzione.

Documentare accuratamente gli eventi avversi

Anche se le aziende esenti devono conservare i registri degli eventi avversi solo per tre anni, mantenere registri dettagliati dei problemi di sicurezza del prodotto può aiutare a identificare modelli e prevenire rischi futuri. Una documentazione approfondita prepara inoltre le aziende a potenziali richieste della FDA o modifiche normative che potrebbero influire sui requisiti di conformità.

Adottando un approccio proattivo alla conformità, le piccole imprese possono operare con maggiore fiducia, ridurre al minimo i rischi legali e posizionarsi per il successo a lungo termine.

Proteggi il tuo stato esente e rispetta la conformità

Le esenzioni MoCRA forniscono un prezioso sollievo normativo, ma il mancato rispetto dei criteri, sia attraverso l’espansione del prodotto, la crescita dei ricavi o le modifiche normative, può portare a obblighi di conformità imprevisti. Per evitare sanzioni e garantire un’idoneità continua, le piccole imprese devono adottare un approccio proattivo alla conformità MoCRA.

Ora è il momento di:

• Controlla i tuoi prodotti per confermare che nessuno dei tuoi cosmetici rientri in categorie limitate.

• Monitora le tendenze dei ricavi per rimanere entro la soglia di esenzione per le piccole imprese.

• Mantenere i registri richiesti per garantire la conformità alle regole di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA.

• Implementare le migliori pratiche come l’elenco volontario dei prodotti e le Buone pratiche di produzione (GMP) per rafforzare la reputazione della vostra azienda.

Le normative MoCRA si stanno evolvendo e rimanere al passo con i requisiti di conformità è fondamentale. Le soluzioni di conformità MoCRA di Registrar Corp possono aiutarti a verificare l’idoneità all’esenzione, a navigare tra i requisiti FDA e a salvaguardare la tua attività da sorprese normative.

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