Rinnovo della registrazione degli stabilimenti alimentari della FDA statunitense:   Fasi critiche per evitare interruzioni e sanzioni

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) richiede a tutte le strutture alimentari che producono, lavorano, imballano o conservano alimenti per il consumo statunitense di rinnovare le proprie registrazioni ogni due anni durante il periodo biennale di rinnovo della registrazione (dal 1° ottobre al 31 dicembre di anni pari). Sia che una struttura sia registrata anni fa o appena prima del periodo di rinnovo, tutte sono soggette a questo requisito.

Il mancato rinnovo puntuale può portare a conseguenze significative, dalle interruzioni operative alle sanzioni legali e finanziarie. In questo articolo, esploreremo l’importanza fondamentale di rinnovare correttamente la registrazione FDA, evidenzieremo le insidie della non conformità e offriremo consigli utili per garantire che la vostra struttura rimanga conforme.

Che cos’è il rinnovo della registrazione FDA?

Ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA), le strutture coinvolte nella produzione, lavorazione, imballaggio o conservazione di alimenti per il consumo statunitense devono registrarsi presso la FDA. Questa registrazione non è permanente e deve essere rinnovata ogni due anni durante il periodo di registrazione biennale designato.

È importante sottolineare che:

• La tempistica della registrazione iniziale è irrilevante per la scadenza del rinnovo. Ad esempio, una struttura che si registra il 30 settembre di un anno di rinnovo deve comunque rinnovarsi tra il 1° ottobre e il 31 dicembre dello stesso anno.
• Se una struttura non si rinnova, la registrazione viene considerata “scaduta” e la struttura deve registrarsi nuovamente e ottenere un nuovo numero di registrazione prima di riprendere le operazioni.

La distribuzione di cibo negli Stati Uniti con una registrazione scaduta è vietata e può comportare la detenzione delle spedizioni presso i porti di ingresso statunitensi o persino sanzioni civili e penali.

Cosa succede se non si rispetta la scadenza per il rinnovo?

La mancata scadenza del rinnovo può avere conseguenze di vasta portata. In un chiaro esempio del 2019, la FDA ha rimosso 47.635 strutture alimentari dal suo database dopo il periodo di rinnovo di dicembre 2018, con un conseguente aumento % ddi oltre 20 registrazioni. Queste rimozioni si sono verificate perché le strutture non hanno rinnovato le proprie registrazioni in tempo.

Le strutture con registrazioni scadute sono:

• Rimosso dal database di registrazione della FDA
• Vietato la produzione, la lavorazione, l’imballaggio o la conservazione di alimenti per il consumo statunitense fino alla loro nuova registrazione
• A rischio di detenzione o rifiuto di prodotti nei porti di ingresso statunitensi

Molte strutture si rendono conto che la loro registrazione è scaduta solo quando le loro spedizioni vengono trattenute, causando costosi ritardi e sfide logistiche. Per evitare questi scenari, il rinnovo proattivo è essenziale.

Conseguenze della non conformità

La mancata conformità ai requisiti di rinnovo della registrazione FDA può comportare una serie di sanzioni e interruzioni:

1. Rischi di esportazione: Le strutture che non si rinnovano possono subire detenzioni o rifiuti di merci nei porti statunitensi. Gli esportatori potrebbero non essere in grado di accedere al mercato statunitense fino al ripristino della registrazione.
2. Interruzioni operative: Le strutture nazionali con registrazioni scadute non possono legalmente produrre cibo per il consumo statunitense, interrompendo le operazioni fino al completamento della nuova registrazione.
3. Sanzioni finanziarie e legali: Le strutture che operano senza registrazioni valide rischiano multe civili e, nei casi gravi, sanzioni penali.
4. Danni alla reputazione: Detenzioni, ritardi e problemi di conformità possono danneggiare i rapporti con i partner della catena di fornitura, i clienti e le autorità di regolamentazione.

Requisiti chiave per un rinnovo di successo

Per garantire

la registrazione viene rinnovata senza problemi, le strutture devono rispettare i seguenti requisiti chiave:

1. Designazione di agente statunitense per i paesi non statunitensi Strutture

Le strutture al di fuori degli Stati Uniti sono tenute a designare un agente statunitense che agisca come punto di contatto della struttura con la FDA. È importante sottolineare che la FDA non finalizzerà il rinnovo di una struttura fino a quando l’Agente statunitense designato non accetta il ruolo. La scelta di un agente statunitense affidabile pronto ad agire tempestivamente è fondamentale per evitare ritardi.

2. Invio identificatore univoco della struttura (UFI)

Tutte le strutture, nazionali ed estere, devono fornire un Identificatore univoco della struttura (UFI), come un numero D-U-N-S®, durante il processo di rinnovo. Le strutture senza UFI devono richiederne una con largo anticipo, poiché i ritardi nell’ottenimento di un UFI possono compromettere il rinnovo tempestivo. Durante i periodi di rinnovo, l’elevato volume di richieste può causare arretrati, quindi un’azione precoce è essenziale.

3. Informazioni accurate e aggiornate

Assicurarsi che tutte le informazioni inviate durante il rinnovo siano accurate e aggiornate. Ciò include gli indirizzi della struttura, i dettagli di contatto e altri dati essenziali. Errori o informazioni obsolete possono causare ritardi o rifiuto dell’elaborazione.

Lezioni apprese: Rimozione dal database di registrazione della FDA

La rimozione da parte della FDA di 47.635 stabilimenti alimentari dal suo database nel 2019 evidenzia l’importanza fondamentale del rinnovo tempestivo. Questa rimozione di massa ha interessato oltre 20% of strutture nel sistema della FDA. Molte di queste strutture non sono riuscite a realizzare che le loro registrazioni erano scadute fino a quando le loro spedizioni non sono state trattenute o rifiutate.

Questo evento sottolinea la necessità di:

• Pianificazione proattiva e consapevolezza delle scadenze di rinnovo
• Verifica approfondita che il processo di rinnovo sia stato completato correttamente
• Azione correttiva immediata in caso di scadenza di una registrazione

Passaggi per garantire la conformità

1. Inizia in anticipo: Iniziare il processo di rinnovo non appena si apre il periodo di registrazione (1° ottobre). Ciò fornisce il tempo necessario per affrontare eventuali problemi, come l’ottenimento di un UFI o la risoluzione delle designazioni degli agenti statunitensi.
2. Verificare la preparazione UFI: Confermare che la propria struttura disponga di un UFI attivo e valido con largo anticipo rispetto al periodo di rinnovo.
3. Lavorare con un agente statunitense affidabile: Per le strutture non statunitensi, assicurarsi che l’Agente statunitense designato sia pronto ad accettare tempestivamente il proprio ruolo.
4. Mantenere i registri: Tenere registri dettagliati della presentazione del rinnovo e di qualsiasi corrispondenza con la FDA per confermare il completamento.
5. Rimani aggiornato: Monitorare le linee guida e i requisiti della FDA per anticipare eventuali modifiche che potrebbero influire sul processo di rinnovo.

Proteggere la struttura e la catena di fornitura

Il rinnovo della registrazione FDA è un processo semplice ma critico per garantire operazioni ininterrotte nel mercato statunitense. Dando priorità al rinnovo tempestivo e soddisfacendo tutti i requisiti, le strutture possono evitare costose interruzioni, proteggere le loro catene di fornitura e mantenere la conformità alle normative FDA.

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