La voie réglementaire vers l’approbation des produits biologiques de suivi (biosimilaires) aux États-Unis

Les médicaments biologiques sont soumis aux réglementations et lois établies ces dernières années. Les produits biologiques présentent un défi car la reproduction de protéines thérapeutiques efficaces est plus difficile que les médicaments génériques. Par conséquent, les produits biologiques ont certaines dispositions qui doivent être respectées conformément à la loi sur la concurrence et l’innovation en matière de prix des produits biologiques.

Apprendre :

• Comment accéder aux directives de la FDA sur le développement et la procédure d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques de suivi.
• À propos du Biologics Price Competition and Innovation Act
• Biosimilaire et interchangeabilité
• Les critères d’autorisation de mise sur le marché des biosimilaires