La procédure décentralisée (DCP)

Il existe de nombreuses organisations différentes impliquées dans les procédures d’autorisation des médicaments. Sur la base d’une seule demande, la procédure décentralisée (DCP) est l’une des trois façons d’obtenir l’approbation réglementaire pour commercialiser des médicaments dans plusieurs États membres de l’Espace économique européen. En savoir plus sur le processus de candidature et le DCP dans son ensemble.

La procédure décentralisée est l’une des trois voies disponibles pour les candidats afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché multinationale au sein de l’Espace économique européen (EEE) sur la base d’une seule demande. Il ne peut être utilisé que pour un produit qui n’a pas d’autorisation de mise sur le marché existante dans un État membre. Elle est similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) mais avec l’implication antérieure des États membres concernés dans l’évaluation par l’État membre de référence. Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD) fournit des conseils et agit pour faciliter l’accord entre les États participants.

Ce cours décrit les rôles des différents acteurs dans la procédure, la séquence et la durée des étapes impliquées, ainsi que les exigences relatives au contenu, au format et au calendrier des soumissions. Il aborde les questions spéciales qui s’appliquent aux produits génériques dans le DCP. Elle s’adresse principalement aux professionnels des affaires réglementaires traitant des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des soumissions connexes pour approbation réglementaire en Europe. Plus généralement, il intéressera également toutes les personnes impliquées dans le développement et l’enregistrement des médicaments.

Le cours couvrira :

• Introduction à la procédure décentralisée – Informations contextuelles sur la procédure décentralisée. Il couvre les produits pour lesquels le DCP peut être utilisé, les types de demande d’autorisation de mise sur le marché et les caractéristiques de la procédure de demande.
• Étape 1 de la DCP – L’étape pré-procédurale et la première étape d’évaluation de la DCP, jusqu’au jour 120.
• Étape 2 du DCP – La deuxième étape de l’évaluation et la dernière étape de l’émission des licences nationales. La transmission des questions au CMD et le processus d’arbitrage sont également couverts.
• Génériques et le DCP– Une introduction aux génériques et aux problèmes spéciaux auxquels sont confrontés les génériques dans le DCP.

Apprendre :

• Principes de base du processus de procédure décentralisée (DCP)
• Les critères de pré-soumission et de soumission et les délais importants
• Les trois façons d’obtenir l’approbation de commercialiser des médicaments aux États membres.
• L’importance du demandeur, des États membres concernés, de l’État membre de référence et du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – Humain (CMD(h), et d’autres autorités réglementaires
• La différence entre les nombreuses organisations impliquées dans les procédures d’autorisation en Europe