El camino normativo hacia la aprobación de productos biológicos de seguimiento (biosimilares) en EE. UU.

Los medicamentos biológicos están sujetos a normativas y leyes establecidas en los últimos años. Los productos biológicos presentan un desafío porque la reproducción de proteínas terapéuticas eficaces es más difícil que los fármacos genéricos. Como resultado, los productos biológicos tienen ciertas disposiciones que deben cumplirse/cumplirse según la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos.

Aprenda:

• Cómo acceder a las directrices de la FDA sobre el procedimiento de desarrollo y autorización de los productos biológicos de seguimiento.
• Acerca de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos
• Biosimilaridad e intercambiabilidad
• Los criterios para la licencia de biosimilares