Cómo obtener la aprobación para comercializar un medicamento genérico en EE. UU.

¿Necesita detalles sobre cómo conseguir que un medicamento genérico se apruebe para su comercialización en EE. UU.? Un promotor de un fármaco genérico debe presentar una solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abreviated New Drug Application, ANDA) para solicitar y recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para comercializar el fármaco en EE. UU. Profundice en este módulo para conocer los requisitos normativos para enviar un ANDA a la FDA. Además, este módulo cubre el proceso de revisión y aprobación de la FDA.

Familiarícese con los diferentes criterios para los diferentes tipos de requisitos de clasificación y formato de patentes. Además, obtenga información sobre los criterios de equivalencia terapéutica y bioequivalencia de los medicamentos.

Este curso beneficiará al personal que trabaja en asuntos regulatorios, asuntos médicos, desarrollo clínico, calidad/CMC, métodos analíticos y departamentos de control de calidad, y a otro personal que contribuye al desarrollo y registro de fármacos genéricos.

El curso está actualizado con las muchas publicaciones finales y borradores, recientemente publicadas por la FDA, que proporcionan orientación para la industria sobre las solicitudes de aprobación de medicamentos genéricos. También está al día con las disposiciones de la tercera autorización de GDUFA, aplicable en los años fiscales 2023 a 2027 de EE. UU.

El curso abarca:

• Fármacos genéricos y ANDA: una descripción general del contexto legislativo y normativo para el desarrollo y la aprobación de fármacos genéricos, especialmente la Ley Hatch-Waxman; un resumen de los criterios de equivalencia terapéutica de los fármacos; obtener orientación de la FDA; correspondencia controlada.
• Certificación de patentes: el papel de la certificación de patentes en una presentación ANDA, los diferentes tipos de certificación, lo que sucede cuando se cuestiona una patente y las circunstancias en las que se puede otorgar exclusividad de marketing a un patrocinador de genéricos.
• El Libro Naranja: el uso del Libro Naranja en el desarrollo de fármacos genéricos, el formato y el contenido de los listados del Libro y cómo extraer información para un ANDA.
• Bioequivalencia: la importancia crucial de establecer la bioequivalencia con un fármaco enumerado de referencia; pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia; los criterios estadísticos para la bioequivalencia; exenciones de estudios in vivo.
• Recopilación y presentación de ANDA: planificación y gestión de un proyecto ANDA; requisitos normativos sobre contenido y formato; información sobre calidad (CMC), etiquetado y bioequivalencia; envío de ANDA a la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA.
• Revisión y aprobación ANDA: proceso de revisión por parte de la FDA; duración de la revisión y tasa de éxito; comunicación entre el solicitante y la FDA; revisión acelerada; peticiones; enmiendas y deficiencias fácilmente corregibles; resultados de la revisión y opciones del solicitante en respuesta a esos resultados.
• Enmiendas a la tarifa de usuario de medicamentos genéricos: los tipos de tarifas que la industria de genéricos debe pagar ahora a la FDA; los requisitos para la autoidentificación de los participantes de la industria de genéricos; los objetivos de rendimiento de la FDA para la revisión e inspección; los cambios producidos por GDUFA II.