Variaciones en las autorizaciones de comercialización en Europa
Conozca las variaciones en los procesos de autorización de comercialización de fármacos en Europa.
Overview
Durante el desarrollo de un medicamento, se recopila/almacena mucha información. Esta información, junto con el tipo de solicitud correspondiente, se envía a las autoridades reguladoras correspondientes. A lo largo de este largo proceso, se recopila y almacena cada vez más información debido a cambios, como el nombre, la composición o el propósito del tratamiento de un producto. Estos cambios se denominan variaciones.
Una variación en los medicamentos abarca: (1) cualquier cambio que afecte a los términos de la autorización de comercialización, o (2) un cambio en la información proporcionada previamente a la autoridad pertinente para dicho medicamento en el Espacio Económico Europeo (EEE).
En este curso, aprenderá sobre las diferentes categorías y tipos de variación, incluido cómo asignar importancia, requisitos de aprobación y más.
Este curso abarcará:
- Definición de variaciones: esta sesión identifica y caracteriza los diferentes tipos de variación.
- Determinación de los tipos de variación: esta sesión analiza los motivos de las variaciones y describe cómo identificar el tipo de variación adecuado para cada cambio requerido.
- Aspectos procedimentales generales: esta sesión describe las diferentes vías para la aprobación regulatoria de variaciones, identifica cuál es la adecuada para un producto determinado, especifica la documentación de respaldo necesaria y describe las disposiciones para agrupar múltiples variaciones en una única presentación y para compartir el trabajo de la evaluación regulatoria entre los estados miembros.
- Variaciones a través del procedimiento centralizado: esta sesión describe los procesos específicos para el envío y procesamiento de notificaciones y solicitudes de variaciones a través del procedimiento centralizado.
- Variaciones a través del Procedimiento de reconocimiento mutuo: esta sesión describe los procesos específicos para el envío y procesamiento de notificaciones y solicitudes de variaciones a través del Procedimiento de reconocimiento mutuo.