Fundamentos de los asuntos normativos de la UE y EE. UU. para medicamentos humanos

A pesar de muchas similitudes, la investigación, producción, comercialización y venta de fármacos difiere entre EE. UU. y la UE. Debido a fallos pasados, las empresas asumen la responsabilidad principal de poner a disposición medicamentos seguros, a la vez que protegen a los consumidores.

Este módulo sirve como un valioso curso de formación introductorio para todo el personal de las industrias farmacéutica y biotecnológica que no tiene experiencia en asuntos normativos y cumplimiento. El personal más experimentado lo encontrará una herramienta de referencia útil. Los profesionales sanitarios implicados en el desarrollo de medicamentos también se beneficiarán de este curso.

Los asuntos reglamentarios consisten en una serie de procesos que permiten a una empresa obtener y mantener la aprobación de las autoridades reguladoras para comercializar medicamentos. Aunque estos procesos difieren entre EE. UU. y la UE, ambos son vitales para salvaguardar la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y de alta calidad. El curso cubrirá los siguientes temas:

Primer de asuntos regulatorios Define los asuntos regulatorios y describe la función y evolución de las regulaciones en la industria farmacéutica. También proporciona fuentes para la legislación y las directrices clave, introduciendo a las autoridades reguladoras nacionales e internacionales junto con los marcos legales en los EE. UU. y la UE.

El ciclo de vida de un fármaco: Examinar las principales diferencias entre los tipos de medicamentos, describir la fase de descubrimiento y los estudios preclínicos, y ofrecer una introducción básica a las buenas prácticas de laboratorio. También identifica las cuatro fases del desarrollo clínico y analiza los desafíos especiales asociados con los ensayos pediátricos.

Registro de un fármaco: Abordar los requisitos normativos durante la fase de estudios preclínicos y destacar los puntos clave de la buena práctica clínica. Presenta los procesos normativos implicados en la obtención de la autorización de comercialización en la UE y los EE. UU. Además, cubre medicamentos huérfanos, extensiones de línea, genéricos, convenciones de nomenclatura y uso compasivo.

Después de la aprobación de marketing: Explorar las actividades de aprobación posterior a la comercialización, incluidas las variaciones y suplementos, las extensiones de línea, la farmacovigilancia, las buenas prácticas de fabricación (BPF), las leyes básicas de patentes en la UE y EE. UU., así como los problemas de comercialización, la publicidad y los genéricos.

Obtenga una comprensión básica de los asuntos normativos, lo que le permitirá a usted y a su empresa proteger a los consumidores y mantener el cumplimiento con las autoridades reguladoras.