Preparación de envíos en el formato de documento técnico común

El Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) diseñó el Documento Técnico Común (CTD) como un formato estándar/común global para presentar solicitudes de autorización de comercialización en las regiones participantes. Comprender qué es el CTD, sus ventajas y limitaciones, y una explicación de la estructura del CTD.

El personal de asuntos regulatorios y cumplimiento, y todos aquellos involucrados en el desarrollo de fármacos y que contribuyen a las presentaciones regulatorias, encontrarán el módulo un curso de capacitación introductorio invaluable y/o una herramienta de referencia útil. Los especialistas en gestión de datos, gestión de conocimientos o documentación también querrán familiarizarse con su contenido.

Este curso abarcará:

• Introducción: introducción a la naturaleza del documento técnico común (CTD), una norma global diseñada por el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Se describe la composición de un equipo de presentación normativa.
• Estructura de alto nivel: Familiarícese con los cinco módulos del CTD.
• Estructura y formato finos: acceda a las directrices que especifican en detalle la estructura de cada módulo del CTD y la relación entre sus secciones y los documentos que componen un dossier. También se ofrecen recomendaciones sobre cómo separar y paginar documentos y cómo formatear páginas, tablas de contenido y referencias cruzadas.
• Uso del CTD: se describen diferentes formas en las que puede utilizar el CTD en la práctica.

Aprenda:

• Para definir el documento técnico común (CTD)
• El formato (estructura/esquema general) y cómo preparar el documento
• Donde se utiliza habitualmente CTD
• Comprender sus limitaciones y ventajas