Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)

El procedimiento de reconocimiento mutuo (MP) permite una única solicitud de autorización de comercialización de medicamentos en varios países (dentro del Espacio Económico Europeo (EEE)), seleccionada por el solicitante. Realice este curso para comprender cómo se entrelaza la MRP con otros organismos reguladores que rigen el EEE. Los cursos están dirigidos principalmente a profesionales de asuntos regulatorios que tratan con solicitudes de autorización de comercialización y presentaciones relacionadas para la aprobación regulatoria en Europa. En general, también será de interés para todos los implicados en el desarrollo y registro de medicamentos.

El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) es una de las tres rutas disponibles para que los solicitantes obtengan una Autorización de Comercialización multinacional dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) sobre la base de una única solicitud. Una autorización nacional se convierte en autorizaciones armonizadas emitidas en varios otros estados miembros elegidos por el solicitante. El MRP es similar al Procedimiento descentralizado, pero con la participación posterior de los Estados miembros afectados en la evaluación por parte del Estado miembro de referencia. El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados proporciona orientación y actúa para facilitar el acuerdo entre los estados participantes.

Este módulo describe las funciones de los diversos participantes en el procedimiento, la secuencia y duración de las etapas involucradas y los requisitos sobre el contenido, formato y momento de las presentaciones. Analiza los problemas especiales que se aplican a los productos genéricos en el MRP.

Usted:

• Obtenga una descripción general del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
• Descubra qué medicamentos se incluyen en el paraguas MRP.
• Comprender los pasos críticos, los documentos principales requeridos y los plazos importantes a lo largo del MRP
• Conozca las tres formas de obtener la aprobación para comercializar medicamentos a los estados miembros.
• Comprender la importancia del solicitante, los Estados miembros afectados, el Estado miembro de referencia y otras autoridades reguladoras