Introducción a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Para que una organización fabrique medicamentos seguros, de calidad y eficaces, debe seguir las buenas prácticas de fabricación (BPF). Las BPF son un conjunto de normas que los fabricantes deben seguir y son sumamente importantes para mantener la integridad de la organización como una que crea medicamentos de calidad.

Los reguladores no permitirán que los medicamentos se comercialicen, o permanezcan, en el mercado de su país a menos que se pueda demostrar que los productos se fabrican de conformidad con las BPF. Con este fin, llevan a cabo inspecciones de las plantas de fabricación. Las empresas que incumplen gravemente los requisitos de BPF de forma persistente han sufrido enormes multas.

Todo el personal de fabricación debe recibir formación inicial y continua sobre la teoría y práctica de las BPF. Todo aquel que trabaje en un entorno de procesamiento, control de calidad, embalaje o almacén para una empresa farmacéutica o de biotecnología, o uno de sus contratistas, debe comprender por qué las BPF son importantes, cómo se aplican a ellas y cómo cumplirlas. Este módulo proporciona un curso de inducción y actualización ideal en los aspectos básicos de las BPF. Empezamos explicando qué es la BPF y por qué es necesaria. A continuación, establecemos sus principios principales. Por último, nos centramos en dos aspectos de las BPF que se aplican a todos en el entorno de fabricación: higiene, limpieza e higiene y documentación.

Este curso le ofrece una visión detallada de las BPF y cómo incorporar algunos de los aspectos más importantes (higiene, limpieza y saneamiento, y documentación) en su negocio. Aunque las BPF se estandarizan principalmente a nivel internacional, existen algunas diferencias entre los estándares internacionales y los requisitos de EE. UU.

El curso abarca:

• BPF: qué y por qué: qué es BPF y por qué es importante y algunas lecciones de la historia. Presenta las normativas y los documentos de orientación que son la fuente de las normas de BPF. Revisar las inspecciones reglamentarias y las consecuencias que pueden surgir del incumplimiento de los requisitos de BPF.
• Principios de BPF: una descripción general de los principios principales de BPF, y describimos algunas cosas que el personal de fabricación debe hacer para cumplir con los requisitos. Identificamos los objetivos principales de las BPF como prevención de la contaminación; prevención de confusiones; documentación escrupulosa; validación y mantenimiento de procesos y equipos; garantía de calidad por parte de una unidad independiente; y formación. Colocamos las BPF en el contexto del sistema de gestión de la calidad de una empresa.
• Higiene, limpieza e higiene: la prevención de la contaminación es uno de los objetivos más importantes de las BPF. La contaminación de los productos suele ser difícil de detectar, por lo que las normas de BPF enfatizan las medidas preventivas, incluida la atención a la salud e higiene personal, el uso de ropa especial por parte del personal y la limpieza y desinfección de las instalaciones y los equipos. Revisar los aspectos básicos de los requisitos de BPF en estas áreas vitales.
• Documentación y registros: la documentación completa de procedimientos, fórmulas, instrucciones de trabajo y especificaciones, y el registro exhaustivo de los datos del lote, son requisitos fundamentales de las BPF. En esta sesión, explicamos por qué la documentación es tan importante, identificamos los diferentes tipos de documentos necesarios y establecemos algunas reglas sencillas para registrar y corregir los datos.

Aprenda:

• Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF), su importancia y sus objetivos principales
• Los requisitos de cumplimiento para la documentación, las prácticas de higiene, así como las prácticas de limpieza e higiene
• Dónde encontrar las normas y reglamentos de BPF más orientación estandarizada internacionalmente
• Resaltar la diferencia entre las directrices estandarizadas internacionalmente y las normativas estadounidenses