Formación sobre el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU MDR)
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU MDR) se aplica a todos los fabricantes de productos sanitarios vendidos en Europa. Comprender el RPS de la UE y cómo afectarán los nuevos requisitos a su organización.
Overview
Los requisitos de la UE para la importación de dispositivos médicos se han cambiado del MDD al MDR de la UE. Comprender lo que ahora se necesita para exportar a la UE.
El MDR de la UE sustituye al MDD y amplía los requisitos de conformidad. Entró en vigor en mayo de 2021. El MDR contiene 174 páginas con 123 «Artículos» en 10 «Capítulos» y 17 «Anexos». Por el contrario, el MDD tiene 60 páginas. La comparación de tamaños ilustra el aumento de los requisitos.
Se han añadido nuevos requisitos y se han ampliado los requisitos existentes.
- Se pone énfasis en un enfoque del ciclo de vida de la regulación y en la vigilancia posterior a la comercialización y la evaluación de riesgos
- Mayor énfasis en los datos clínicos y la evaluación; se desaconseja la dependencia de la equivalencia de “equivalencia sustancial” a un dispositivo existente
- Se añaden los requisitos de UDI para la trazabilidad del dispositivo
- La responsabilidad de los problemas y fallos del dispositivo se expandió a otras partes (operadores económicos en la cadena de suministro)
Los productos destinados a importarse a la UE deben cumplir con estas nuevas normativas. Los acuerdos deben realizarse con un organismo notificado, un representante autorizado y una persona responsable del cumplimiento normativo.
Es esencial comprender los cambios y el impacto que tendrán en su organización. Obtenga el conocimiento que necesita para liderar el proyecto de implementación del MDR de la UE de su empresa.