在过去的几个月里，美国马萨诸塞州卫生部在真菌性脑膜炎爆发后检查了一系列药物复合植物。昨天，马萨诸塞州官员下令部分或全部关闭11家药房。
这些意外检查与去年年底发生的脑膜炎爆发有关。2012 年 12 月 12 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 和疾病控制中心 （CDC） 宣布在马萨诸塞州的一个复合中心爆发脑膜炎。新英格兰复合中心已经关闭。
从那时起，马萨诸塞州官员对药物配制厂进行了一系列检查，其中11家被检查的药店因违规程度不同而被要求部分或完全关闭。[1]
已关闭的药房需要提交纠正措施计划，然后通过重新检查，然后才能再次开始生产药物。
过去，配制药房没有完全受 FDA 监管。药店一般属于州法律。2012 年 11 月 14 日，FDA 要求国会授予 FDA 更多权力来监管复合药店。国会尚未做出最终决定。目前，美国食品安全法没有明确定义“混杂”，这限制了FDA“针对不符合基本安全标准的混杂药店建立案件的能力”。[2]
如果您对药品注册和上市要求或任何 FDA 法规有任何疑问，请致电 https://www.registrarcorp.com/livehelp或致电 +1-757-244-0177 联系 Registrar Corp。
