作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

作者

供应商验证活动可帮助您保持合规

8 月 16, 2022

作为食品安全现代化法案 (FSMA) 的一部分,美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求大多数食品设施和美国进口商分别通过实施供应链计划或外国供应商验证计划 (FSVP) 开展某些供应商验证活动,以确保只能由其供应商(或其他先前实体)控制的危害得到妥善处理,且食品符合 FDA 食品安全要求。

接收设施或美国进口商必须对食品进行危害分析;确定控制重大食品安全危害的供应商或实体;评估其是否获得批准;以及确定、执行和记录已确定的频率的验证活动。他们还需要在接收或进口原材料、配料或食品之前批准和验证供应商。

获得 FDA 合规方面的帮助

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守食品安全计划、供应链计划和 FSVP 要求。

有关 FDA 监管要求的帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问每天 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

获得帮助

继续阅读,了解如何选择适合您供应商的供应商验证活动。

哪些实体开展供应商验证活动?

如前所述,接收设施或美国进口商将分别需要遵守供应链计划或 FSVP,前提是只有在接收或进口食品之前,实体才能控制重大食品安全危害。  “供应商”是指制造或加工食品、饲养动物或种植将由设施接收或进口到美国的食品的实体。仅从事重新包装(即,将已包装食品放入另一包装内)、储存包装食品或标签的实体不被视为供应商,因为它们不是实施控制措施的实体。 但是,在某些情况下,这些实体(例如,经纪人、农产品聚合商、食品经销商和冷藏设施)可以协助代表接收设施或美国进口商收集所需信息或开展某些供应商验证活动。

确定供应商验证活动的考虑因素

在确定适当的供应商验证活动及其执行频率时,您必须考虑:

  • 危害分析结果,包括危害的性质和应用的控制措施
  • 供应链中应用控制措施的一个或多个实体
  • 供应商绩效与其食品安全程序、流程和实践、整体食品安全和/或 FDA 合规历史以及任何其他相关因素有关,包括储存和运输实践。

验证活动的类型

FDA 指定了四个适当的供应商验证活动。每项活动可以单独进行,也可以与其他活动结合使用,它们是:

  • 年度现场审计
  • 原材料、成分或食品的取样和测试
  • 审核供应商的相关食品安全记录
  • 基于供应商绩效以及与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动。

年度现场审计

如果供应商正在控制可能导致 S错误的 A dverse H ealth C后果 O r Death to H uman 或 A nimals 的重大危害,FDA 称之为“SAHCODHA”危害,默认验证将是对供应商的年度现场审核。审核必须由合格的审核员执行,并且必须考虑适用于原材料、配料或食品的 FDA 食品安全法规。

审核员必须审核供应商的食品安全计划的充分性(如果要求供应商制定该计划),并正确实施该计划以控制相关危害。  合格的审计师是通过教育、培训或审计职能所需的经验(或两者相结合)获得技术专业知识的人员。

如果在过去一年内进行,则 FDA 或外国政府员工或认证认证机构的审计代理可以接受食品设施检查,以代替现场审计。在这种情况下,接收工厂需要获得并审查检查或审计结果,以确保审计范围涵盖适用的食品和流程,并证明其符合 FDA 要求。如果结果不好,发现不合规,在使用供应商之前必须采取纠正措施来解决食品安全问题。

接收实体或美国进口商必须记录与现场审计有关的以下信息:

  • 受审计供应商的名称
  • 审计程序
  • 执行审计的日期
  • 审计结论
  • 针对审计期间发现的重大缺陷采取的纠正措施
  • 由合格审核员执行审核的文件

采样和测试

在选择此验证方法时,您必须确保所进行的测试类型是科学的,并且适合危险和食品的类型。测试还必须以足够的频率进行,以“提供合理保证,确保危害已显著减少或预防”。频率应基于供应商的食品安全历史和危害的可能性。接收实体或美国进口商不必进行测试。他们可能依靠供应商向他们提供测试结果或分析证书 (COA)。他们仍然必须确保供应商或其他实体在审查结果时使用了充分的抽样和测试方法。

当其他食品成分可能干扰或当危害浓度可能处于低水平时,您必须选择一种提供可靠结果的测试方法,该方法需要足够灵敏的方法来检测危害。FDA 表示,食品的采样和检测本身可能不是可靠的验证方法,因为它没有揭示是否遵循控制程序的信息。因此,此类验证应与现场审核或相关食品安全记录审查相结合,以验证控制措施是否得到正确应用。

接收实体或美国进口商必须记录与抽样和测试有关的以下信息:

  • 原材料、成分或所测试食品的标识(包括批号,视情况而定)和所测试样品的数量
  • 所进行检测的识别(包括使用的分析方法)
  • 进行检测的日期和报告日期(S)
  • 测试结果
  • 为应对危险检测而采取的纠正措施
  • 识别进行检测的实验室或实体的信息

审核供应商的相关食品安全记录

FDA 将相关食品安全记录定义为“提供充分文件的任何记录,证明您的供应商正在遵循您的供应商为控制危害而制定的程序,并且危害已得到控制”。如果您通过其他验证活动确定危害未得到充分解决,以降低与其相关的风险,您可能需要审查供应商的记录。您需要请求采取纠正措施并审查更新的程序和控制措施或其他记录,直到您确信供应商已解决问题。

如果您的供应商向您提供他们使用供应商的产品,您可能需要从供应商处获取记录,包括审计文件和供应商对其供应商执行的验证。接收实体或美国进口商必须记录与食品安全记录审查有关的以下信息:

  • 审核记录的供应商名称;
  • 审查日期(S)
  • 审查记录的一般性质;
  • 审查结论
  • 针对审查期间发现的重大缺陷采取的纠正措施

基于供应商绩效以及与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动

如果其他供应商验证活动更适合所构成的风险,您可以进行并记录或获取这些活动的文档。

如果您进行供应商验证活动,而不是现场审计、抽样和测试,或审查供应商的相关食品安全记录,则必须遵守 FDA 的一般记录保存要求,例如记录准确、不可磨灭和清晰易读的需求。记录还必须“在接收实体的预防性控制合格个人 (PCQI) 或美国进口商合格个人进行记录(或在其监督下)后的合理时间内进行审查,以确保记录完整,记录中反映的活动按照食品安全计划进行,预防性控制有效,并就纠正措施做出适当决定”。

向美国进口原材料、配料或食品时的其他要求

与美国进口商一样,从外国供应商进口原材料、配料或食品的接收设施也受 FSVP 要求的约束。但是,作为一家食品工厂,他们可以通过其供应链计划满足供应商验证要求。两个程序是等效的,只有一个例外。为了完全遵守 FSVP,接收设施需要在进口原材料、配料或食品的海关入境时将自己列为 FSVP 进口商。

获得 FDA 合规方面的帮助

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守食品安全计划、供应链计划和 FSVP 要求。

有关 FDA 监管要求的帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问每天 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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