作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布医疗设备附件指南

1 月 12, 2018

医疗器械制造商通常质疑美国食品药品监督管理局 (FDA) 是否将其产品视为医疗器械的“组件”或“附件”。鉴于附件可以与它们使用的母设备分开分类,因此区别很重要。  去年 12 月,FDA 发布了附件分类政策指南,帮助阐明这一区别。

组件还是附件?  区别是什么?

CFR 21 820.3(c) 将“组件”定义为“任何原材料、物质、部件、部件、软件、固件、标签或组件,其旨在作为成品、包装和标签设备的一部分。”例如,听诊器包含多个部件,包括隔膜、钟形和管道。  当与听诊器一起完整包装时,这些部件将被视为构成成品医疗设备的医疗设备组件。

相比之下,FDA 澄清“附件”是旨在“支持、补充和/或增强至少一个母设备的性能”的单独成品设备。  附件可以单独销售,用于特定设备类型,并且可能与其父设备不同。

例如,用于检查患者内脏的内窥镜接受其自身的医疗器械分类。  可以连接单独销售的内窥镜圈套器,以便在内窥镜检查期间从患者身上移除有害物体。  由于圈套器是与父设备一起销售用于预期用途的,并且它通过添加功能来补充父设备,因此该设备可能被视为附件。

同样,电动轮椅的衬垫通常单独销售,目的是解决设备用户的特定生理问题。  衬垫通过提高装置用户的便利性来增强父装置。  虽然电动轮椅可能是 II 类设备,但与父设备一起使用时,坐垫的风险可能较低。  根据 FDA 对这种风险的评估,衬垫可能被视为 I 类医疗器械附件,但需遵守与其母公司不同的要求。

FDA 的新附件分类流程

FDA 通常以两种方式之一确定附件分类。  通过 510(k) 上市前通知、上市前申请或明确纳入母器械的分类法规,可将附件纳入与其母器械相同的分类中。其他情况可能涉及在 FDA 认为附件的风险级别与其母设备不同时发布单独的分类法规。

2017 年 FDA 再授权法案允许根据预期用途时的风险水平和必要的监管控制水平对附件进行分类,以提供合理的安全性和有效性保证。  制造商现在可以向 FDA 提交附件分类请求,以接收其设备附件的适当分类。  附件分类请求包括向 FDA 提出的提案,其中包括确定附件、建议的附件类别以及确定附件构成风险的必要信息。

医疗器械分类在决定器械的 FDA 要求方面发挥着重要作用,例如,器械可能需要遵守的上市前流程,或器械需要遵守某些法规时。  较低的设备类别甚至可以获得某些上市前要求的豁免。

为了进行适当的附件分类,Registor Corp 的监管专员可以指导您编制 FDA 附件分类请求所需的文件。  此外,如果您制造附件并希望保留父设备制造商的商业秘密,我们可以协助向 FDA 提交医疗设备主文件。  如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或全天候与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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