作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 更新的 1 类医疗器械 UDI 要求概述

10 月 21, 2022

2022 年 7 月,美国食品药品监督管理局 (FDA 更新了其关于唯一设备标识符 (UDI) 要求的指导该指南现在包括FDA 认为消费者健康产品的某些 1 类设备的全球唯一设备标识数据库GUDID 提交要求当这些设备的标签需要带有 UDI 时,FDA 不打算对这些设备强制执行 GUDID 提交要求

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UDI 规则建立了什么?2013

年 9 月,FDA 发布了最终规则,确立了 UDI 系统,以“通过分发和使用充分识别设备”。该规则根据设备分类规定了从 2014 年 9 月 24 日至 2020 年

9 月 24 日的合规日期。UDI 规则规定了以下要求:

  • 设备必须在其标签和包装上贴上 UDI,除非有例外情况或适用其他规定
  • 对于作为设备监管的独立软件,必须实施特殊标签
  • 携带 UDI 所需的每个设备的关键特性数据必须提交给 FDA 设备安全信息库 GUDID
  • 设备标签上的某些日期采用标准格式

第 1 类设备被视为消费者健康产品第 1

类设备通常对用户构成最低风险,其中许多是直接销售给消费者的非处方药,无需满足 510(k) 上市前通知要求。FDA 认为其中一些设备是“消费者健康产品”。

医疗器械通常带有通用产品代码 (UPC) 13。UPC 会非常具体地识别产品,1 类消费者健康产品上的 UPC 会根据各种因素而发生变化,例如产品在商店中的位置或在不同时间是否有不同的包装。

由于公司必须在 GUDID 中输入 UDI 数据,并且 1 类消费者健康产品包含经常发生变化的 UPC,FDA 已确定这些设备的 UDI 要求对利益相关者“造成负担”。FDA 还通过医疗器械报告和召回数据等信息确定,GUDID 信息对于评估某些器械的安全性和改进至关重要,而对其他器械则不那么重要。

由于这些发现 FDA 不打算执行 21 CFR 830.300 下针对消费者健康产品的 GUDID 提交要求。1

类不被视为消费者健康产品的设备1

类不被视为消费者健康产品的设备, 例如在医疗保健环境中使用的那些 经常受到额外的控制 包括 510(k) 要求。这些设备可能对公众健康构成更大的风险。FDA 已确定这些设备仍需向 GUDID 提交 UDI 数据, 因为数据在安全性评估和改进工作以及减少医疗错误中很重要。这些设备的 UDI 数据也可能有助于利益相关者将设备使用信息整合到数据系统中。

FDA 不打算在 12 月 8 日之前执行任何 1 类和未分类设备的要求, 2022 年, 除了植入式 生命支持 或生命维持 (I/LS/LS) 设备。

设备制造商应了解 FDA 是否将其设备视为消费者健康产品,以便为即将实施适用于其产品的 UDI 法规做好准备。

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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