作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA 化妆品标签要求

1 月 13, 2024

过敏反应是美国的常见问题,通常发生在某人接触身体认为有害的物质时。这一担忧延伸到化妆品,使了解美国化妆品标签要求对消费者安全至关重要。

无论人们通过食物或饮料摄入过敏原,还是使物质与皮肤接触,如果个体的免疫系统试图通过释放抗体来对抗物质,都可能发生反应。过敏反应的范围从轻度皮疹到速发过敏反应,这是一种严重且有时致命的反应。

FDA 广泛监管食品和饮料标签上的过敏原声明,但相同的标签法规不适用于化妆品中的过敏原。现在,了解美国的化妆品标签要求比以往任何时候都更加重要。随着 2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 的通过,FDA 现在有权制定和执行化妆品过敏原标签要求。

即将到来的 FDA 化妆品标签要求意味着化妆品公司将需要更新其产品的标签,以包括香水过敏原的声明。

您是否需要在化妆品标签上列出过敏原? 加州必须满足哪些要求? 继续阅读,了解联邦 FDA 和加利福尼亚州的最新要求。

化妆品的当前标签要求

FDA 规定为食品的产品必须贴上标签,标签上包含任何“主要食品过敏原”的通用名称(如 2004 年食品过敏原标签和消费者保护法案中所述),无论是在成分清单中还是在“包含”声明中。

然而,在 FDA 发布并执行化妆品过敏原标签指南之前,同样的要求目前并不适用于化妆品和个人护理产品。

FDA 已确定因使用化妆品导致大多数过敏反应的过敏原。这些过敏原分为 5 类:

  • 防腐剂
  • 金属
  • 香水
  • 天然橡胶
  • 染料

公平包装和标签法 (FPLA) 赋予 FDA 要求零售化妆品成分声明的权利。但是,某些通常含有过敏原的成分可能免于声明通用名。例如,美国化妆品标签要求允许在未指定确切成分的情况下对“香精”和“风味”(Flavor) 进行标签。

尽管 FDA 要求在化妆品标签上声明成分,但某些过敏声明不受管制。例如,联邦法规不管辖或定义“无香”、“低致敏性”或“敏感皮肤”等术语。

这些是制造产品的公司定义的术语,因为 FDA 尚未为其使用制定任何正式定义或政策。虽然这些术语可能提供营销优势,但FDA表示它们可能几乎没有意义。尽管如此,FDA 并未对标签上的内容施加任何具体限制。

了解美国化妆品标签要求对于合规性和消费者安全至关重要。

加州报告要求

虽然在联邦层面上没有发现与过敏原相关的化妆品法规,但在加利福尼亚州销售的产品将受到制造商和分销商应了解的其他要求的约束。了解美国化妆品标签要求对于在多个州运营的公司至关重要。

根据2005年加州安全化妆品法案,加州制定了一份疑似导致癌症或生殖危害的成分清单,并要求向该州报告含有这些成分的产品。

2020 年化妆品香水和香料成分知情权法案 (CFFIRKA) 于 2022 年 1 月 1 日生效。CFFIRKA 指定了一个名为“香料过敏原”的成分子集,以及只有在用作香料成分时必须报告的特定成分(无论其功能如何)。

当其浓度为 0.01%(冲洗化妆品)或 0.001%(免洗化妆品)时,必须由标签上指定的公司报告。

FDA 化妆品标签要求即将发生的变化

新的 MoCRA 法规要求化妆品设施就拟在美国销售的每种化妆品向 FDA 提交一份声明。除其他要求外,声明必须包含有关化妆品生产设施的信息以及化妆品成分和适用警告。

含有芳香过敏原的化妆品将需要更新其标签,以列出芳香过敏原。这些即将对美国化妆品标签要求作出的变更旨在提高透明度和消费者安全。FDA 必须在 MoCRA 颁布之日后 18 个月内发布一份拟定的芳香过敏原清单,最终裁决最迟在公众意见期结束后 180 天内发布。

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常见问题:了解 FDA 化妆品标签要求

FDA 对产品标签的要求是什么?

FDA 监管化妆品标签,以确保消费者安全和透明度。随着 2022 年化妆品现代化法规法案 (MoCRA) 的通过,要求已更新,现在包括:

  • 身份声明:在主显示面板上清楚说明产品标识,如“洗发水”或“保湿剂”。
  • 净含量:表示包装中的产品数量,以重量、度量或数字计数表示。
  • 成分声明:在信息面板上按优势降序列出所有成分。这包括芳香剂和颜色添加剂。
  • 营业名称和地点:提供制造商、包装商或分销商的名称和地址。
  • 警告和说明:包括安全使用的必要警告声明和说明。这对于误用可能有害的产品至关重要。
  • 香水过敏原披露:根据 MoCRA,一旦 FDA 发布了关于所需过敏原的最终规则,产品中存在的任何芳香过敏原必须列在标签上。

如何在化妆品标签上列出成分?

根据 MoCRA 和现有法规,必须按照以下指南列出成分:

  • 降序:成分应按重量降序排列。
  • 常见或常用名称:成分应通过其常用名称或常用名称进行标识。
  • 特定成分的具体命名:香料和香料可以列为“香料”或“香料”,而不指定单独的成分,但需要披露特定的过敏原。
  • 阈值级别:低于 1% 的成分可按任何顺序列出,而高于 1% 的成分则按任何顺序列出。

在标签上列出成分的规则是什么?

FDA 根据 MoCRA 和现有指南在化妆品标签上列出成分的规定包括:

  • 放置:成分列表必须突出显示在产品信息面板上,通常位于包装背面或侧面。
  • 订单:成分必须按其占主导地位的降序排列。
  • 命名法:可用时,使用 INCI(国际化妆品成分命名法)名称。
  • 香水和口味:可以在不指定每个成分的情况下共同列出,但过敏原需要根据新规则披露。
  • 颜色添加剂:必须使用 FDA 批准的特定名称声明。
  • 过敏原:香料过敏原必须根据 MoCRA 下即将出台的 FDA 法规列出。

标签上不必列出哪些类型的成分?

虽然 MoCRA 提出了更严格的要求,但某些成分仍可能免于单独上市:

  • 香水和口味成分:尽管必须披露特定的过敏原,但可以统称为“香料”或“香料”。
  • 附带成分:在成品中没有技术或功能影响且存在不显著水平的那些可能不需要列出。
  • 商业秘密成分:很少情况下,如果某些被视为商业秘密的成分符合特定的 FDA 标准和理由,则可以豁免上市。

作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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