作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDA 是否将我的产品视为化妆品或药物?

8 月 28, 2020

美国食品药品监督管理局 (FDA) 对通常被视为化妆品的某些产品进行监管。FDA 药品法规比传统化妆品法规更严格、更全面,这通常会导致制造商混淆。

药物和化妆品之间的区别基于产品的成分及其预期用途。销售可能受 FDA 药物法规约束的化妆品可能导致该产品被视为未经批准的药物。  营销未经批准的药物违反了食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案,可能导致刑事和民事处罚警告信和其他 FDA 执法行动。

药物与化妆品法规

FDA 法规在化妆品与药物之间的区别是显著的。化妆品只要符合“化妆品法规现代化法案”(MoCRA),就可以上市销售

药品机构必须向 FDA 注册,并列出在机构处理的药物。值得注意的是,向 FDA 注册并不意味着您已获得 FDA 批准。  药品必须符合非处方 (OTC) 专论,或通过在美国上市的新药申请 (NDA) 接受 FDA 批准流程。

化妆品中的活性药物成分

FDA 将化妆品作为含有活性药物成分的药物进行监管。例如,止汗剂除臭剂含有四氯羟铝锆,这是一种旨在防止出汗(身体功能)的成分。其他示例包括去屑洗发水和抗痤疮化妆品(水杨酸)、防晒霜和 SPF 面霜(水杨酸辛酯)以及抗空洞牙膏(氟化物)。

如果含有活性药物成分的未经批准的产品在美国上市,工厂可能面临 FDA 执法行动,包括拘留、拒绝进口和警告信。仅在过去一年中,FDA就拒绝了近3000种药物,因为缺乏必要的批准,其中许多是沐浴皂,洗涤剂,肉毒杆菌产品,清洁剂,除臭剂和其他“化妆品”产品。

化妆品的药品宣称作为药物被监管的

另一个常见原因是,化妆品声称它们“诊断、缓解、治疗或预防疾病,或影响身体的结构或功能”。例如,一些抗衰老霜声称通过增加使用者的胶原蛋白(身体的功能)的产生来减缓衰老过程。其他示例包括声称修复皮肤或减少刺激的产品。

FDA 发布了一份警告信列表,其中列出了作为化妆品销售的产品,这些产品构成了药品声明。  在发给 Health Habits, LLC 的警告信中,FDA 声明以下产品描述是该机构产品拟用作药物的证据:“DermaTox® 是一款多用途肌肤健康配方。我们的客户告诉我们,他们每天使用 DermaTox® 来滋养他们的皮肤,加快愈合速度,缓解烧伤或褥疮的疼痛,减少与湿疹、银屑病、皮疹、割伤、咬伤、擦伤、在肝斑上喷洒、痣等相关的刺激……”

警告信向公众提供,因此可能会损害您的品牌和声誉。 通常,FDA 会给工厂 15 个工作日的时间回复警告信,说明他们将如何以及何时纠正所发现的问题。  未能在规定的时间内回复警告信可能导致产品被扣押。

Stay Compliant

Registrar Corp 可以帮助您确定您的化妆品是否作为药物受到监管,并帮助您将产品合规。我们的监管专员可协助您进行 FDA 注册标签和成分审核等。 如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat.

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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