作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FSVP 101:作为 FSVP 进口商,您需要了解的一切

2 月 13, 2024

美国约有 32% 的新鲜蔬菜、55% 的新鲜水果和 15% 的食品从其他国家进口,外国供应商验证计划 (FSVP) 是美国食品药品监督管理局 FSMA 制定的最重要规则之一。

食品安全现代化法案(FSMA)的目的是防止整个供应链中的食品安全危害,并为FDA提供资源和权力,以采取必要的措施保护美国消费者 – 无论食品生产在哪里。

作为该使命的一部分,FSVP规则要求进口商确保所有进口食品符合与美国生产的食品相同的严格食品安全标准。


跳到以下部分之一:


什么是 FSVP 规则?

FSVP 代表外国供应商验证计划。根据该规则,美国进口商被定义为负责进口食品安全的实体和/或个人。

受此规则约束的每位进口商必须实施和维护 FSVP,并在其中评估和批准其每个食品和饮料供应商。

它还要求这些进口商开展供应商验证活动,以确保食品安全并符合适用的 FDA 食品安全要求。

进口商的 FSVP 必须确保:

  • 所有食品的生产方式均符合与已制定的人类食品或动物食品预防控制措施和/或产品安全规则相同的公共卫生保护水平
  • 进口食品不被视为联邦食品、药品和化妆品法案(FDC 法案)&第 402 (§342) 节定义的掺假食品
  • 用于人类食用的食品未按照 FDC 法案第 403(w) & 节的规定,在食品过敏原标签上贴错标签

谁受 FSVP 合规约束?

根据外国供应商验证计划,美国进口商必须评估和批准供应商,并开展供应商验证活动。

进口商是指入境时提供进口的食品的美国所有人或收货人。这是以下人员之一:

  • 拥有食物
  • 已购买食物
  • 已书面同意在美国入境时购买食品

如果入境时没有美国所有人或收货人,外国所有人必须指定一名美国代理人或代表来履行 FSVP 职责。这必须在签署的同意声明中确认。

FSVP 进口商必须位于美国并在美国开展业务,这意味着他们必须有人员亲自到美国。

从本质上讲,如果在进入美国时有针对特定美国实体的书面协议、已付发票或食品采购订单,则该美国实体符合所有者的定义,因此负责并受 FSVP 约束。

FDA 不关注中介机构,而是关注为 FSVP 目的而指定的收货人、所有者或美国代理商。

详细的流程图引导读者在确定 FSVP 职责时考虑各种因素。

FSVP 成功检查清单

FDA 已经明确了 FSVP 要求,对于您进口的每一类食品,必须为每个供应商提供书面 FSVP,该 FSVP 必须由合格人员制定和实施。

FSVP 必须详细说明所有必要的验证活动和文件,以证明每个供应商的合规性。这包括创建文件化流程,以确认外国供应商的合规性、维护记录以及执行其他基本任务,例如在发现问题时采取纠正措施。

FSVP 要求如下:

  • FSVP 进口商必须通过检查每个供应商的食品安全历史来评估任何食品风险,并通过审查流程来执行危害分析,以发现任何可预见的危害。
  • FSVP 进口商必须通过每年对每个供应商的设施进行现场审计、抽样和测试、审查食品安全记录或使用第三方来验证和提供适当的文件来验证每个供应商。

虽然这些要求看起来很简单,但有许多步骤和考虑因素可能会使 FSVP 合规性复杂化。我们整理了一份简单的可操作步骤清单,帮助消除流程的复杂性:

1. 指定您的 FSVP 合格人员

FSVP 合格人员 (QI) 是具有执行 FSVP 活动所需的教育、培训或经验,并且能够阅读和理解他们必须审查的记录语言的人员。重要的是要知道,为了进行供应商评估和 FSVP 活动,QI 必须了解适用于食品的 FDA 法规。QI 不需要是进口商的员工。

2. 确定要进口的供应商和食品

FSVP 合规的第一步是获得您进口的食品的完整清单,以及这些产品的外国供应商是谁。您还需要注意哪些食物需要接受或豁免 FSVP。

该标识对于评估和批准正确的供应商、确定适用的 FDA 食品安全法规、进行充分的危害分析以及确定和执行适当的验证活动以确保食品安全至关重要。

FSVP 下的外国供应商是什么?

它是制造或加工食物,种植食物或饲养动物的实体。换句话说,它是食品的制造商或加工商 – 或者农场在新鲜的农产品和活体动物用于食品(美国农业部监管的除外)。

FDA给出的一些例子是野猪,麋鹿和野牛。

3. 根据法规评估供应商的合规性

您必须评估外国供应商的 FDA 合规历史及其食品安全实践,以确定其充分性,以及是否需要采取纠正措施进行审批。这包括评估供应商是否对他们发出了任何进口拒绝、进口警报、召回、不合格检查或其他 FDA 措施。

您还必须评估食品安全相关程序、流程和实践。审查他们的食品安全计划、实施控制措施的程序、卫生实践、第三方审计报告等是您可以审查以达成合规决定的记录示例。在发现问题时采取纠正措施至关重要。

4. 确定相关危险

在评估供应商的合规性和食品安全实践后,评估与产品相关的风险非常重要。

这包括食品、配料、生产环境和包装中可能发生的生物、化学和物理危害。它还包括许多其他因素,包括从农业实践和环境污染物到所用设备和自然灾害等。

它还考虑了供应商的食品安全历史,以确定危险的可能性。

5. 确定您的验证活动

根据您的合规评估和危害分析的结果,您必须确定适当的供应商验证活动以及执行这些活动的频率,以确保食品中的危害得到控制,并且您的供应商保持合规。

这可能包括单独或组合进行现场审核、食品取样和测试,以及审查食品安全监测记录。

6. 监督&重新评估供应商

一旦每个外国供应商的 FSVP 都到位,您必须继续监督和重新评估供应商的合规情况。

与供应商保持定期沟通并密切关注其合规历史是关键。您需要特别注意他们与您或其他进口商之间可能出现的任何进口警报、拒绝或拘留。

当意识到合规问题时,您必须评估是否需要采取纠正措施并采取相应行动。

7. 更新&重新评估您的 FSVP

当您继续监控和重新评估每个供应商时,您可能会意识到新的信息,例如供应商的食品安全计划、产品配方、加工步骤或食品安全问题的变化。

您必须根据需要更新和重新评估 FSVP,以确保您的 FSVP 反映您的供应商/产品的变更和当前状态,以确保它们保持合规,并且您的评估和验证活动仍然足够。

这些更改可能会影响 FSVP 的任何和所有部分。

8. 维护所有 FSVP 文档&供应商记录

最后,为了证明您在 FSVP 检查期间持续合规,有必要对所有 FSVP 活动和其他相关信息保持准确和完整的记录。FDA 要求您保持过去 2 年的记录随时可用。

这些文件可能包括供应商协议、装运文件、产品标签、食品安全计划、审计报告、实验室测试结果、书面保证以及您审核以确定和验证供应商合规性的其他文件。检查期间,所有文件必须以英文提供。

2023 财年 FSVP 违规最严重

在 1700 多项检查中,44.2% 的检查因未能制定 FSVP 而获得 483 次引用。根据 FDA 检查数据仪表板,930 名 FSVP 进口商在没有必要要求的情况下被抓获,并收到自愿或官方指示的行动,失败率为 54%。

饼图和图表详细介绍了 2023 财年违反 FSVP 的首要行为。

FSVP 修改要求 & FSVP 豁免

与任何其他法规一样,在确定 FSVP 是否或如何影响您的业务时,需要考虑某些豁免和修改:

FSVP 修改要求

FSVP 修改要求可能适用于各种情况。这可能取决于进口食品的类型、外国供应商所在的国家/地区、进口商和供应商的财务状况,甚至是食品的预期用途。例如:

  • 如果您进口膳食补充剂,您的 FSVP 必须评估膳食补充剂是否符合 21 CFR 111 中概述的现行药品生产质量管理规范 (CGMP);而不是 FSMA 规则,如预防控制或生产安全。
  • 如果您根据与 FDA 签订的食品安全系统识别协议 (FSSRA) 从某个国家/地区进口食品,则必须记录该食品在协议范围内,该食品在该国家/地区加工或种植,并且供应商正在监督该食品安全系统,并且遵守该食品安全系统。
  • 如果您进口的食品的危害由美国的食品加工设施控制,那么该食品加工设施控制这些危害的书面保证可以满足验证要求。
  • 如果您是非常小的进口商或供应商是小型供应商,那么您的 FSVP 验证活动只需从供应商处获得书面保证和其他基本信息。

FDA 将非常小的企业定义为过去 3 年内进口、制造、加工、包装或持有(例如,收费持有)的食品的年销售额和市场价值,包括其子公司和关联公司,平均人用食品不到 100 万美元,动物用食品不到 250 万美元。

上面的列表并不全包含,但给出了您进口的食品可能要遵守的不同类型的修改要求。一些 FSVP 修改的要求使批准和验证更加简单,而其他要求可能需要更详细的方法,并评估适用于食品的其他食品安全法规。

FSVP 豁免

FSVP 下的豁免也适用于现行法规、监督这些产品安全的其他司法管辖区,或由于其预期用途或目的地,例如:

  • 果汁&海鲜受 FDA 危害分析关键控制点 (HACCP) 的约束
  • 肉类和家禽在进口时受美国农业部法规管辖
  • 酒精饮料仍受 TTB 管辖
  • 仅用于研究和评估目的的食品
  • 仅供个人使用的食物
  • 进口加工和海外运输的食品
  • 转运食品

FSVP 合规可能需要的文档列表

记录保存是证明 FSVP 合规性的最关键部分。如果您没有记录您的活动并保留适当的记录,FDA 会确定这些活动没有发生。以下是在 FDA 检查期间可能以记录形式要求您提供的一般信息列表:

业务详情

FDA 通过调查问卷启动检查,其中询问有关您业务运营的一般信息,例如:

  • 负责人是谁
  • 您的 FSVP 合格人员是谁
  • 您导入的产品列表
  • 您的顶级供应商和顶级客户
  • 您的财务状况和其他信息

但是,重要的是要知道,FDA 在联系您进行 FSVP 检查之前就开始了调查,并且他们已经掌握了有关您运营的某些信息。了解您的运营详情并随时获得基本信息,使初步互动更加顺畅,并让 FDA 知道您对所经营业务的准备和了解程度。

供应商&产品列表

FDA 使用海关数据来识别他们想要检查的供应商和产品,以便他们已经知道您从谁那里进口,您进口什么。你不想在谈到这个名单时被防守。

您应该确定过去 2 年的活跃供应商是谁。您还希望确定谁可能在您不知情的情况下将您列为 FSVP 进口商,或者您不从他们那里进口的食物。

不了解这些信息会使您面临收到您甚至没有与之开展业务的供应商引文的重大风险。或者,它可能会透露您不知道自己拥有且本应拥有 FSVP 的供应商。

产品描述&标签

您应该向供应商请求的第一件事是产品描述或规格及其相应的标签。

保持这些信息的准确性不仅有助于您识别您进口的食物,还允许您进行初步评估。这些评估包括确定 FSVP 是否适用于相关食品,以及哪些 FSVP 要求可能适用。

您将了解需要验证的食品安全法规,例如预防控制与生产安全、膳食补充剂、低酸罐头食品、婴儿配方奶粉等。

您还将识别与成分相关的危害,例如未经批准的颜色和添加剂以及未声明的过敏原,以及其他有助于您识别控制和验证活动的细节。

采购、装运、&接收记录

您需要验证您进口的食品是否来自经批准的供应商。

协议、发票和采购订单等采购记录表明产品需要验证装运记录。当您的工厂、第三方仓库或您安排送货的其他目的地收到食品时,这一点尤其必要。

此信息有助于确保进口食品来自您批准的供应商,并且是您实际购买的食物。

书面 FSVP 程序

这包括用于执行各种 FSVP 相关活动的书面步骤或 SOP,例如供应商评估和批准、验证活动、采取纠正措施、管理 FDA 检查、在进入时列出 FSVP 进口商、维护记录、培训等,以及将这些任务的责任分配给合格人员。

合格的个人资格

所有 FSVP 活动必须由合格人员执行。FDA 可要求负责 FSVP 要求的不同任务的人员具备资格、教育证明、培训或经验。

个人所需的资格将根据适用于进口商的 FSVP 要求 – 标准与修改 – 以及适用于食品的食品安全法规而有所不同。

验证活动

进口商必须执行验证活动,以确保供应商在批准时合规,并随着时间的推移保持合规。FSVP 验证活动根据进口商和/或供应商和食品的要求而有所不同。

对小企业的修改要求需要获得书面保证,作为这种验证的一种形式。但是,受完整要求约束的进口商必须进行更复杂的活动。

所有验证都以既定的频率进行,并且该频率取决于个人要求、相关风险等级、食品或流程类型、您从该供应商进口的数量以及其他因素。

这些活动还包括审查抽样和测试结果、食品安全记录和现场审计。当发现问题时,您必须验证供应商是否采取了纠正措施来解决这些问题。

然后,您必须保留这些验证活动已执行的证据,并保留您审查的所有记录。

重新分析 & FSVP 更新

这涉及与对 FSVP 进行的修订相关的所有记录,并维护随时间推移而开发的不同版本。

对进口产品、供应商食品安全程序、标签或供应商合规状况的更改可能需要重新分析 FSVP。

对 FSVP 程序、供应商的 FSVP 进行的任何修改,如危害分析、验证活动等,必须予以记录,并且以前的版本必须存档不少于 2 年。

外国供应商合规评估

必须记录对外国供应商合规的评估和决定。

作为 FSVP 进口商,您必须检查供应商是否有警告信、入境口岸拒绝、进口警报或其他有关食品安全违规的行动,并确定是否需要采取纠正措施。

该评估包括审查其一般食品安全程序,甚至可能包括审查第三方审计报告和/或 FDA 检查报告。您还需要审查食品安全或质量控制负责人的资格,以确保他们合格。

有些供应商对分享他们的食品安全实践犹豫不决,但是,如果不审查他们的程序、纠正措施和食品安全历史,您就不能证明合规。

控制危险的危险分析&实体

如果适用,您必须进行书面危害分析,包括确定潜在的食品安全危害及其可能性和严重程度的评估。

然后,根据您的决定,将您的评估与供应商的食品安全计划或程序进行比较,以确保他们已解决危险并采取适当的控制措施。

您还必须识别供应商可能未控制的任何危险,并确定负责控制危险的实体。书面危害分析不适用于膳食补充剂的 FSVP。

是否需要 FSVP 认证?

在线快速搜索将填充数千个与 FSVP 认证课程相关的结果。这些认证课程涵盖了希望学习如何自己开发FSVP的个人的必要信息

但是,无需认证即可为您的每个外国供应商制定和实施 FSVP,因为您只需要合格的员工或外包专业人员来执行必要的任务并为 FSVP 建立每个组件。

如何简化 FSVP 合规性

由于美国的大部分食品供应来自国外,FDA 要求 FSVP 进口商进行详尽的合规和验证活动。

试图评估您的外国供应商和您自己进口的食物肯定是一个选择,尽管如果您不熟悉FSVP的格局和可能适用于您进口的食物的众多食品安全要求,这可能是一个漫长而困难的努力,可以吃掉在其他地方花费更好的资源。

通过利用全球最大的 FDA 合规公司,您可以轻松实现完全的 FSVP 合规。Registrar Corp 在过去二十年中每年帮助 180 多个国家的 30,000 多家公司应对 FDA 法规的复杂性。

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作者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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