Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) at work in food and beverage manufacturing plant managing quality assurance and food safety.
作者

Cynthia Weber

Director of Food Safety Training and Curriculum

什么是合格的预防控制人员?

6 月 5, 2022

PCQI 代表预防性控制合格个人。PCQI 是接受过预防性控制措施培训的个人,负责编写和实施符合食品安全现代化法案法规的食品安全计划。

立即成为 PCQI:PCQI 在线培训

Registrar Corp 提供带有官方 FSPCA 证书的 5 星级在线 PCQI 培训。按照自己的节奏学习,并接受成为预防性控制合格人员 (PCQI) 所需的全面培训。学会制定和实施符合 FDA 的食品安全计划。本课程提供英语、西班牙语和中文版本。

人类食品预防控制 (PCQI) 课程 | 动物食品预防控制 (PCQI for Animal Food) 课程

PCQI 要求

虽然 FSMA 的新要求列表非常广泛,并且对于某些类型的设施差异很大,但几乎所有食品公司都适用的一个关键变化是引入了预防性控制合格人员 (PCQI)。FSMA 不仅要求设施实施食品安全计划,而且该计划必须由经过适当培训的 PCQI 准备和应用。

解释“PCQI 认证”(如何成为 PCQI)

FSMA 人类和动物食品预防控制规则规定,设施必须有“有资质的预防控制人员”(PCQI)。需要注意的是,使用的术语是“合格个人”,而不是“认证个人”。完成所需的培训将使您成为合格的个人,但它不授予认证。成为PCQI是关于有特定的资格,而不是认证。因此,当被问及“什么是 PCQI 认证?”等问题时,或“谁需要 PCQI 认证?” 或“如何获得 PCQI 认证?”,答案很简单:没有 PCQI 认证。相反,您应该专注于证明您已经接受了必要的培训,并具有被认可为 PCQI 的资格。

PCQI 的优势

大多数食品加工商需要制定由“预防性控制合格个人 (PCQI)”制定的食品安全计划。这意味着公司需要快速制定 PCQI,以便他们能够准备和实施食品安全计划。

拥有经过培训的PCQI的好处包括遵守联邦法规和加强公司的食品安全计划。

FSPCA

食品安全预防控制联盟 (FSPCA ) 是一个由行业、学术和政府利益相关者组成的公私联盟。FSPCA 是负责创建 FDA FSMA 培训课程课程的组织,包括 PCQI 和 FSVP 培训课程。

相关课程

员工食品安全培训

员工食品安全培训

FDA 食品安全培训课程

FDA 在线培训课程

 


常见问题

谁需要 PCQI 培训?

食品安全现代化法案(FSMA)于2011年签署成为法律。目标是通过将联邦监管机构的重点从应对污染转向预防,使美国的食品供应更加安全。

大多数食品加工商都需要制定由“预防性控制合格人员 (PCQI)”制定的食品安全计划。这意味着公司需要快速制定 PCQI,以便他们能够准备和实施食品安全计划。

虽然FSMA的新要求列表非常广泛,并且对于某些类型的设施差异很大,但适用于所有食品公司的一个关键变化是引入了具有预防性控制措施资格的个人(PCQI)。FSMA 不仅要求设施实施食品安全计划,而且该计划必须由经过适当培训的 PCQI 准备和应用。

HACCP 和 PCQI 有什么区别?

食品安全计划是否与 HACCP 不同? 我接受过 HACCP 培训,是否足够好?

您的工厂可能已经制定了 HACCP 计划。通常,HACCP 计划侧重于流程控制。食品安全计划更进一步,包括我提到的其他预防控制措施。

供应链、过敏原和卫生活动通常已包含在 GMP 或先决条件计划中。在预防控制法规中,这些措施可作为预防控制纳入食品安全计划。

有时,危害分析会识别特定危害。例如,杀死步骤后对产品进行再污染。然后这些活动变得更加重要。在该示例中,需要卫生控制来控制再污染的危险。卫生设施用于控制在危害分析过程中发现的危害。我们需要将其提升到预防控制。

卫生圈在 GMP 和食品安全计划中都重叠,表明有时卫生活动是 GMP,但有些可能会纳入食品安全计划。它们可能成为预防性控制措施。在本例中,防止产品再污染的卫生措施将成为预防性控制措施,但一般卫生措施仍将是 GMP。

过敏原控制或供应链控制也可能发生同样的事情。当您在危险分析过程中看到特定危险时,我们需要解决具有预防性控制措施的危险。因此,这些活动现已成为食品安全计划的一部分。获得 PCQI 资格的要求是,您“成功完成了基于风险的预防控制措施的开发和应用培训,至少与 FDA 认可的足够标准化课程所接受的预防控制措施相当”。HACCP 课程不符合此定义。

什么是动物食品 PCQI?

动物食品预防控制规则与人类食品规则类似,旨在确保动物食品在美国的安全制造、加工、包装和存放。动物食品行业工作人员有特定的 PQCI 课程。

PCQI 作业

许多食品制造商和加工商需要有合格的预防控制人员 (PCQI) 来根据 FDA 法规制定和实施食品安全计划。获得 PCQI 认证或培训可以使您成为更具竞争力的食品安全和质量控制相关职位候选人。职位包括食品安全经理、质量保证经理、质量保证主管、质量经理、质量保证 (QA) 专员、食品科学家、食品安全总监、食品安全专员、食品安全协调员、质量控制和运营经理。

PCQI 和 SQF 有什么区别?

PCQI 和 SQF 都是食品安全计划,但它们具有不同的重点和要求。

PCQI 专注于遵守 FDA 的食品安全现代化法案 (FSMA) 法规。该计划培训个人根据危害分析和基于风险的预防控制原则制定和实施食品安全计划。PCQI 负责制定和监督符合 FSMA 要求的食品安全计划。

SQF 代表食品安全质量。它是食品安全标准,旨在确保食品按照严格的标准生产、加工和处理。SQF 认证基于全球食品安全倡议 (GFSI) 标杆的一系列食品安全和质量管理要求。SQF 认证涵盖广泛的食品安全和质量问题,包括食品安全管理、产品质量管理和供应商管理。该系统的负责人是 SQF 执业者,需要接受 SQF 和 HACCP 培训。

总之,虽然 PCQI 侧重于预防控制和遵守 FSMA 法规,但 SQF 侧重于整体食品安全和质量管理。

PCQI 认证的费用是多少?

没有 PCQI“认证”,但参加我们的在线培训课程成为 PCQI 的费用为 799 美元。

PCQI 认证是否过期?

目前,PCQI 培训证书没有失效日期,也不需要定期再培训。但是,继续履行 PCQI 职责时,最好根据需要参加进修课程。

在线 PCQI 认证

如上所述,没有PCQI“认证”,但有一个方便的在线培训课程,是自定进度的,包括官方培训证书。Registrar Corp 提供唯一的在线课程,让您能够按照自己的节奏工作并获得官方 FSCPA 证书。

是否有 PCQI 检查?

没有考试可以成为PCQI。Registrar Corp 的在线课程包括互动练习,您必须以 80% 的分数通过该练习才能进入下一部分。如果您未通过,可以重试。


以下信息来自 FDA 网站:要查看更多常见问题解答,请访问页面。

什么是 PCQI(预防控制合格个人)

具有预防控制资格的个人是指成功完成基于风险的预防控制开发和应用方面的某些培训,或通过工作经验有资格开发和应用食品安全系统的人员。食品设施所需的书面食品安全计划必须由一个或多个有资质的预防控制人员准备,或监督其准备工作。具有预防性控制措施资格的个人负责监督预防性控制措施能够控制已识别危险和记录审查的验证。

具有预防控制资格的个人“指成功完成基于风险的预防控制开发和应用培训的合格个人,至少与根据 FDA 认可的适当标准化课程获得的预防控制相当,或者通过工作经验有资格开发和应用食品安全系统。” 该定义来自现行药品生产质量管理规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制法规 § 117.3 和现行药品生产质量管理规范、危害分析和基于风险的动物食品预防控制法规 § 507.3。

我是否需要雇用具有预防控制资格的个人?

人类食品规则的预防控制措施为生产人类食品的国内外工厂制定了新的要求,以根据危害分析和基于风险的预防控制措施制定和实施食品安全计划。一般而言,该规则适用于必须根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)第 415 条进行注册的设施。但是,可能有许多适用的豁免和修改后的要求(请参阅 21 CFR 117.5 了解可能适用于您的设施的豁免)。

如果没有豁免适用于您,则您需要制定和实施 PCQI 的工厂食品安全计划。PCQI 是指成功完成基于风险的预防控制开发和应用培训的合格个人,至少与 FDA 认可的足够标准课程所接受的预防控制相当,或通过工作经验获得开发和应用食品安全系统的资格。工作经验可能使个人有资格履行这些职能,前提是此类经验至少为个人提供了与通过标准化课程提供的知识相当的知识。

PCQI 如何证明其符合资格?

人类食品预防控制最终规则规定,PCQI 是合格的个人,已成功完成基于风险的预防控制开发和应用方面的培训,至少与 FDA 认可为充分的标准化课程所接受的预防控制相当,或通过工作经验获得开发和应用食品安全系统的资格。工作经验可能使个人有资格履行这些职能,前提是此类经验为个人提供了至少与通过标准化课程提供的知识相当的知识。

但是,该规则不需要任何特定的认证,包括食品安全预防控制联盟 (FSPCA) 的认证。个人可自愿选择参加通过 FSPCA 提供的 PCQI 培训,但这并非强制性要求。一般而言,FDA 将评估设施食品安全计划的充分性,而不是个人的备案资格。食品安全计划缺陷表明,PCQI 可能需要针对规则进行额外的培训,无论培训记录与经验如何。

我拥有许多食品安全认证(HACCP、GFSI、SQF、BRC 等)。我是否还需要参加 FSPCA 的 PCQI 培训?

人类食品预防控制规则规定,PCQI 是合格的个人,其已成功完成基于风险的预防控制开发和应用培训,至少与根据 FDA 认可的足够标准课程获得的预防控制相当,或通过工作经验获得开发和应用食品安全系统的资格。工作经验可能使个人有资格履行这些职能,前提是此类经验为个人提供了至少与通过标准化课程提供的知识相当的知识。

CGMP & PC 规则的要求与 HACCP 法规和其他基于预防的食品安全计划的要求存在一些差异,使得国际 HACCP 联盟/GFSI/SQF/BRC 等机构提供的培训可能不等同。此类人员可能需要专门针对 CGMP & PC 规则的额外培训。但是,CGMP & PC 规则不需要任何特定的认证,包括 FSPCA 认证。一般而言,FDA 将评估设施食品安全计划的充分性,而不是个人的备案资格。食品安全计划缺陷表明,PCQI 可能需要针对规则进行额外的培训,无论培训记录与经验如何。

我担任食品安全经理已经很长时间了。我是否需要参加 PCQI 培训,或者我的工作经验是否满足成为 PCQI 的要求?

人类食品预防控制最终规则规定,PCQI 是合格的个人,已成功完成基于风险的预防控制开发和应用方面的培训,至少与 FDA 认可为充分的标准化课程所接受的预防控制相当,或通过工作经验获得开发和应用食品安全系统的资格。工作经验可能使个人有资格履行这些职能,前提是此类经验为个人提供了至少与通过标准化课程提供的知识相当的知识。

一般而言,FDA 将评估设施食品安全计划的充分性,而不是个人的备案资格。食品安全计划缺陷表明,PCQI 可能需要针对规则进行额外的培训,无论培训记录与经验如何。

我是否可以将一个 PCQI 用于我的所有设施,或者每个设施必须有一个 PCQI?

人类食品最终规则的预防性控制措施并不禁止公司将单个 PCQI 的服务用于多个地点。此外,在任何 PCQI 指导下,对地点的邻近程度没有限制。但请注意,每个工厂必须根据 21 CFR 117.126 (a)(2) 的规定,有一个 PCQI 准备或监督该工厂特定的食品安全计划的准备。

什么是合格设施?

“合格设施”是指(当包括任何子公司、关联公司、子公司或关联公司的销售时,统称为设施作为其子公司或关联公司的任何实体):

  • “极小企业”是指在适用历年前 3 年内,在人类食品销售中,平均每年根据通货膨胀调整的低于 1,000,000 美元的企业(包括任何子公司和关联公司),加上制造、加工、包装或持有的未经销售的人类食品的市场价值(例如,收费持有),或
  • 符合以下两种条件的设施:在适用日历年之前的 3 年期间, 
    (1) 直接出售给合格最终用户的在该工厂生产、加工、包装或持有的食品的平均年度货币价值超过该工厂出售给所有其他购买者的食品的平均年度货币价值;以及 
    (2) 适用历年前 3 年期间内销售的所有食品的平均年货币价值低于 500,000 美元,根据通货膨胀进行调整。

有关“合格设施”、“极小企业”和“合格最终用户”的定义,请参见 21 CFR 第 117.3 节)


资源

FDA免费下载:您需要了解的FDA法规:现行人用食品药品生产质量管理规范、危害分析和基于风险的预防控制(21 CFR 第 117 部分):行业小实体合规指南

作者


Cynthia Weber

Director of Food Safety Training and Curriculum

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.