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FDA 注册取消:数千个注册已取消

3 月 14, 2023

美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在加强对未能更新其 2023 年 FDA 注册的设施以及未在注册更新中提供 DUNS 编号的食品设施的注册取消执法。

FDA 正在积极从数据库中删除注册无效的设施,从而有效取消注册。未经有效注册而运往美国的受 FDA 监管的产品将被扣押在入境口岸。

重要的是,公司必须尽快更新注册,以避免代价高昂的拘留和延误。行动越早,您就能越早在美国继续销售您的产品。

对于需要 DUNS 编号的食品设施,注册商可以提供帮助。

避免取消注册!立即更新您的 FDA 注册

Registrar Corp 将帮助您快速正确地向 FDA 重新注册。

有关 FDA 监管要求的更多帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问每天 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

立即获取帮助

续约截止日期是什么时候?

2023 年,所有受监管产品的 FDA 注册续期截止日期为 2022 年 12 月 31 日。

药品和医疗器械机构必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间进行更新。 食品设施必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间每两年更新一次注册,且登记年份为偶数年。

2016 年,FDA 更新了食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案,规定食品设施必须获得唯一的设施标识符 (UFI) ( 21 CFR 1 )。 DUNS 编号是目前 UFI FDA 唯一认可的编号。

经过多次延期后,FDA在2021年宣布将在2022年12月的注册续期期间开始执行UFI要求。

每年年初,FDA开始清除其没有更新注册的公司数据库,使这些注册无效。

如何更新您的 FDA 注册

您必须正确提交您的注册更新,并提供所有必要的信息或面临可能的注册取消。请记住,续订要求因产品监管方式而异:

  • 食品设施必须在 2023 年续约中包括其 DUNS 编号。  每家公司必须为每家食品工厂提供单独的 DUNS 编号。没有有效 DUNS 编号提交的食品设施注册不完整,并可能取消。
  • 药物机构必须列出所有产品,指定注册人联系人,并针对本年度未更新的所有产品列表提交“无变更通知”。药物注册和上市数据必须使用结构化产品标签 (SPL) 格式以电子方式提交(联邦食品、药品和化妆品法案第 510 节)
  • 医疗器械机构必须列出其器械,并指定在这些器械上执行的活动。此外,公司必须指定负责注册的官方代理。 如果设备需要上市前提交,提交者应包括上市前提交编号 (510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE)(21 CFR 第 807 部分)

对于所有行业,位于美国境外的公司必须指定美国 FDA 通讯代理。

如果你不续约会发生什么?

如果您的注册未续期,则无法在美国合法销售您的产品。

如果您在没有有效注册的情况下将产品运送到美国,它们将被拘留,并可能被美国海关边境保护局(CBP)停止。CBP 将继续扣留您的货件,直到您提供有效的注册号,导致代价高昂的延误。

您不仅会每天向 CBP 收取费用,还会损失潜在的收入。由于拘留是公开信息,因此您的品牌的声誉也可能受到影响,因为进口商更喜欢从没有拘留记录的供应商处购买。

快速行动以避免 FDA 执法行动 通过确保您的 FDA 注册是最新的,

避免不必要的处罚。如果您的注册目前无效,请尽快续订,并采取措施防止您的注册将来无效。

不知道您的注册是否有效? 点击您所在的行业,验证您的注册是否已成功免费续订 2023 年:

不要等待!立即更新您的 FDA 注册

Registrar Corp 将帮助您快速正确地向 FDA 重新注册。

有关 FDA 监管要求的更多帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问每天 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

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