作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

咖啡因产品:FDA 法规指南

5 月 24, 2022

咖啡因是美国许多消费者融入日常生活的一种兴奋剂。咖啡和茶是最受欢迎的咖啡因来源之一,能量饮料和碳酸软饮料也是如此。虽然咖啡因对大多数成年人来说是安全的,但是在短时间内摄入过量的咖啡因可能是危险的,甚至是有毒的。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管许多含有咖啡因的产品,包括饮料、食品、补充剂和非处方药 (OTC)。FDA 咖啡因法规因上市产品类型而异。

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继续阅读,了解有关 FDA 对含咖啡因产品监管的更多信息。

咖啡因是否受 FDA 监管? 

问题的核心在于FDA如何调节添加到食品,饮料,补充剂和药物中的物质。对于传统食品和饮料,FDA 必须批准成分为“食品添加剂”或“一般公认为安全”(GRAS)。

FDA 确认某些物质为 GRAS,但允许合格的专家在没有 FDA 行政措施的情况下确定 GRAS 状态。因此,公司可以自行确定其咖啡因的使用是 GRAS。FDA 仅确认咖啡因在可乐型饮料中的使用耐受率为 0.02%。

补充剂中的膳食成分不受食品添加剂/GRAS 法规的限制。但是,如果他们在 1994 年 10 月之前未上市,则需要遵守“新膳食成分 (NDI)”通知要求。咖啡因已经出现在“旧”膳食成分列表中,公司可以在没有NDI通知的情况下将其包含在补充剂中。

作为一种非处方药 (OTC),咖啡因需要接受 FDA 的 OTC 药物审查,该审查为数百种活性成分确立了使用条件。这些活性成分是“单片”的主题,这些单片规定了许多药物类别的精确剂量和可接受的预期用途。

FDA 已经发表了一份关于咖啡因作为 OTC 兴奋剂的最终专论(即将作为“视同最终订单”发布),允许公司营销这些产品,而无需进一步审查或获得该机构的批准。

FDA 标签咖啡因法规

那么,消费者如何确切地知道他们摄入了多少咖啡因呢?  如果作为OTC兴奋剂药物服用,答案就在盒子上。FDA 的药物标签要求包括一个“药物事实”小组,该小组提供每剂药物的确切数量。药物事实小组还包括安全使用说明和 FDA 强制要求的适用警告声明。

对于传统的食物/饮料或补充剂,答案可能不太清楚。如果作为成分直接添加到食品或饮料(如能量饮料或苏打水)中,咖啡因将包含在标签的成分列表中。但是,没有规定规定必须申报实际金额。

进一步使问题混淆,由于掺入其他成分,可能不存在咖啡因的存在。含有咖啡、茶或瓜拉纳等成分的产品不会在成分中列出咖啡因。如果标签上没有提及,消费者必须知道这些成分本身含有咖啡因。

强制性的“补充事实”小组通常列出咖啡因含量以及咖啡因作为膳食成分的声明。然而,与上述情况类似,如果作为另一种成分的成分存在,则可以从标签中省略咖啡因。

然而,值得注意的是,这些其他成分,如茶,还受食品安全现代化法案(FSMA)下的预防控制规则的进一步监管

FDA 对高浓缩咖啡因产品的回应

2018年4月13日,FDA发布了一份关于膳食补充剂中高浓度咖啡因的指南。该指南适用于生产、营销或分销含纯或高浓度咖啡因的膳食补充剂的公司,或正在考虑这样做的公司。该指南提供了有关FDA认为含有高浓度咖啡因的产品掺假的情况的信息。

该指南解释说,对于含有纯咖啡因或高浓度咖啡因的粉状和液体产品,消费者需要准确测量包装指示为份量的量。

虽然FDA可能认为此类产品的份量是安全的,但指南指出,消费者可能不准确地测量产品,容易导致摄入致命量的咖啡因。FDA 认为这些产品上的警告标签不足以确保产品安全。

虽然FDA的咖啡因法规没有规定食品中咖啡因的限制,但FDA已经惩罚公司分销含有潜在危险量咖啡因的产品。自2015年以来,FDA已经向分发含有纯高浓度咖啡因的膳食补充剂的公司发出了几封警告信。

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作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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