作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA将扣留进口整体产品的5个原因

3 月 23, 2022

作为“整体”销售的产品在美国越来越受欢迎。随着越来越多的人致力于将天然产品融入他们的生活方式,公司正在努力满足需求。整体产品有多种形式,从排毒茶和护肤霜到膳食补充剂和减肥药。

FDA 不规范“整体”一词的使用。它在很大程度上是一个营销术语,旨在表示以最少的加工制造的天然产品。尽管 FDA 不规范该术语,但作为整体产品销售的产品受与其他产品相同的 FDA 法规的约束。如果您将整体产品运往美国,遵守 FDA 的规定有助于防止代价高昂的拘留。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专员可以帮助审查您产品的标签是否符合 FDA 要求。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

获取帮助

继续阅读合规问题,以避免在准备作为整体销售的产品时出现。

未经授权的健康索赔

消费者经常购买整体产品,相信这些产品可以降低疾病或健康相关疾病的风险。但是,要推广食品或膳食补充剂标签上的健康声明,企业必须向 FDA 证明健康声明是有根据的。如果产品贴有 FDA 未授权的健康声明标签,则产品可能因品牌错误或掺假而被拘留。

如果存在科学证据来验证物质与健康相关病症之间的相关性,FDA 可能会批准健康声明。获得授权后,FDA 会将其编入法规,任何符合条件的产品都可以使用声明。如果索赔未获得授权,则必须向 FDA 提出申请。任何利益相关人都可以请求 FDA 发布法规,以授权特定的健康声明。合格的专家审查请愿书,并且必须达成协议,即所有公开的科学证据都支持健康相关病症与物质之间的关系。

缺失身份声明

所有常规食品和膳食补充剂产品必须在标签上注明身份声明。对于传统食品,这通常是产品的“常用名称”,例如“绿茶”。膳食补充剂对身份声明有不同的要求。FDA 和联邦食品、药品和化妆品法案要求补充剂贴上标签,指明标识声明“膳食补充剂”(可修改为用成分名称代替“膳食”)。公司必须在产品和任何替代 PDP 的主显示面板 (PDP) 上放置身份声明。标识声明必须采用粗体印花,与品牌名称分开,并在标签上突出。

缺失的“补充事实”小组

补充必须带有补充事实小组,作为产品的营养标签。补充事实小组必须包括膳食成分的常用名称和数量以及补充的份量。如果净数量报表未传达此信息,则面板还必须包含每个容器的份数。

如果产品中的含量超过既定的显著性水平,FDA 要求在补充事实面板上列出某些营养素。FDA 要求您申报产品中存在的 15 种既定必需营养素(如有)和任何其他“膳食成分”(如欧米茄脂肪酸)的数量。

FDA

要求制造商在产品标签上列出食品中包含的所有成分。如果 FDA 检查进口产品并确定存在未申报成分,FDA 可能会将产品置于进口警报中。进口警报中的产品须接受无体检拘留 (DWPE),除非进口商能够证明产品不含未申报的成分,否则 FDA 可拒绝进口。被拒绝进入的产品必须销毁或再出口出美国

标签。非英文版

FDA 要求标签上的所有强制性词语、声明和其他信息均以英文显示。标签可能包含其他语言和英语,但如果任何强制性标签信息(如产品名称或成分列表)以外语存在,标签上的所有必需信息也必须以该语言显示。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专员可以帮助审查您产品的标签是否符合 FDA 要求。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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