作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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FDA 唯一设备标识符 (UDI) 系统 101:基础知识

8 月 21, 2014

随着新规则的许多合规日期中的第一个日子迅速临近,Registor Corp 决定与您分享 UDI 法规的须知基础知识。

什么是 UDI?

UDI 是由两个部分组成的数字或字母数字代码:设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI)。  DI 是固定的,对于所有 UDI 都是强制性的。它标识了贴标机和设备的特定版本或型号。  PI 是 UDI 的条件性可变部分,如果标签上包含以下一项或多项内容,则标识:

  • 批号或批号
  • 序列号
  • 失效日期
  • 制造日期
  • 作为器械调节的人类细胞、组织或细胞和组织产品 (HCT/P) 的不同识别码

I 类设备不需要承载 UDI 的 PI 部分。

谁创建 UDI?

FDA 要求 UDI 由经认可的发行机构创建。截至目前,有三个 FDA 认可的机构可供选择:新泽西州的 GS1、亚利桑那州的 HIBCC 和加利福尼亚州的 ICCBBA。未来可能会有更多的选择,因为FDA正在接受寻求认证的公司的申请。

UDI 放置在何处?

UDI 必须放在设备标签和设备包装上。如果器械旨在多次使用并在两次使用之间进行再处理,UDI 也应放置在器械本身上。UDI 必须采用两种格式:人类可读(纯文本)和机器可读 (AIDC)。

谁放置 UDI?

设备的贴标机放置 UDI。贴标机是指应用或修改设备标签的人,目的是设备在美国进行商业分销,而不对标签进行任何其他更改。

贴标者是否有其他职责?

是。具有 UDI 的设备的贴标机负责将有关设备的信息提交到全球唯一设备标识数据库 (GUDID),这是一个公共数据库,其中包含有关具有 UDI 的每个设备的重要标识信息。

贴标机还负责确定设备的某些更改是否创建了设备的新版本或型号,因为不同版本和型号的设备需要不同的 DI。

UDI 法规的合规日期是什么时候?

合规日期取决于设备的分类。  点击此处查看合规日期大纲。

 UDI 要求是否有任何例外情况?

如果 FDA 已豁免其符合 21 CFR 820 的良好制造要求,则 I 类设备完全豁免 UDI 要求。  在其标签和包装上包含通用产品代码 (UPC) 的 I 类设备被视为满足所有 UDI 标签要求,但此类设备的标签商仍需向 GUDID 提交数据。其他一般豁免包括但不限于:

  • 仅用于研究、教学或化学分析且不用于临床用途的设备
  • 以单一包装分发的单个一次性设备
  • 定制和研究设备
  • 不适合男性的兽医设备
  • 国家战略储备所持有的设备

我还有问题。我该怎么做?

Registrar Corp 是一家 FDA 咨询公司,帮助公司遵守 FDA 法规。我们可以回答有关 UDI 要求的任何其他问题,并帮助您确定新的 UDI 法规对您的产品的影响。单击此处请求协助。您也可以拨打 +1-757-224-0177 联系我们,或每天 24 小时通过 接收我们的监管专家提供的在线实时帮助https://www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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