作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDA 芳香疗法法规:您的药物或化妆品是否有风险?

3 月 30, 2022

芳香疗法产品含有精油和芳香剂,旨在实现某些目的。许多芳香疗法产品用于美容目的,但有些用于改善健康状况,使其成为药品。

FDA 根据产品的预期用途监管芳香疗法产品。了解 FDA 是否将您的产品视为药物或化妆品对于为市场准备产品至关重要。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专家可以帮助您确定您的产品可能受哪些 FDA 法规约束,审查您的产品标签的合规性等。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

获得帮助

继续阅读,了解将芳香疗法药物与芳香疗法化妆品分开的关键要素。

预期用途

美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据产品标签、网站和广告中的声明确定芳香疗法产品的预期用途。此外,FDA 可能会根据产品的声誉考虑消费者对产品的看法。由于行业和消费者通常用于特定目的的成分,FDA 也可能确定预期用途。

芳香疗法药物

如果公司将芳香疗法产品作为旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的产品进行销售,FDA 将它作为一种药物进行监管。芳香疗法产品的常见药物声明包括治疗疼痛、恶心、焦虑和失眠。

即使一家公司将该产品作为化妆品进行营销,如果任何营销材料表明该产品是一种药物,FDA 仍可能将其视为一种药物。FDA 没有考虑独立于其他因素的特定产品类型,而是根据具体情况审查芳香疗法产品。例如,如果含有精油的芳香剂旨在用作香水,则它被视为化妆品。但是,如果营销部门声称这款香水可以治疗失眠,那么它就被认为是一种药物。

FDA 对药物的监管比化妆品更严格。药物必须获得 FDA 对安全性和有效性的批准,并遵守药物上市和标签要求以及其他法规。如果一家公司将产品作为化妆品进行分销,但该产品的营销表明该产品是一种药物,则该产品可能被视为贴错品牌,并受到 FDA 执法行动的约束。如果不合规产品被运往美国,则货物可能会被扣押在入境口岸。

香薰化妆品

FDA将化妆品定义为“旨在应用于人体进行清洁,美化,促进吸引力或改变外观的产品”。 如果皮肤保湿霜、沐浴露或身体磨砂膏等芳香疗法产品无意影响身体的结构或任何功能,则属于化妆品。

化妆品芳香疗法产品在上市前不需要 FDA 批准。但是,当按照说明使用产品时,产品必须对消费者安全。由于化妆品不需要事先获得 FDA 批准,因此制造该产品的公司有责任确保其安全且符合 FDA 要求。

化妆品必须符合“化妆品法规现代化法案”(MoCRA) 下的所有适用 FDA 法规,包括标签法规。

两者兼有或两者兼有

在某些情况下,FDA 可能认为芳香疗法产品既是化妆品,也是药物。例如,洁面洗发水是一种化妆品。然而,如果洗发水声称具有抗头皮屑特性,它是一种化妆品和药物。在这种情况下,产品受药品和化妆品法规的约束。

根据 FDA 的定义,还有既不是化妆品也不是药物的香水产品,并且不受 FDA 法规的约束。这些产品,包括香薰蜡烛、洗衣粉和家用清洁剂,根据其预期用途不属于 FDA 法规的范围,并受消费品安全委员会 (CPSC) 监管。

获得 FDA 合规方面的帮助。

Registrar Corp 的监管专家可以帮助您确定您的产品可能受哪些 FDA 法规约束,审查您的产品标签的合规性等。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

获得帮助

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.