作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布三氯生在医疗保健抗菌剂中安全性和有效性的最终规则

12 月 28, 2017

2017 年 12 月 20 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项最终规则,禁止将常用成分三氯生和 23 种其他活性成分纳入医疗保健环境的抗菌剂中。  在该规则的合规截止日期 2018 年 12 月 20 日之后,未经 FDA 批准新药申请 (NDA),不得进入州际贸易。  您可以在下面找到涵盖的成分列表。

该规则的范围仅适用于医疗保健专业人士在医疗保健环境中使用的抗菌产品(即清洗、擦洗、摩擦和皮肤准备)。  供消费者使用的抗菌产品受两个单独规则的保护,其中一个规则的合规截止日期为 2017 年 9 月。

为什么禁止使用这些成分?

所涵盖的成分最初是 1994 年 OTC 抗菌药物产品试探性最终专论的一部分。  2015 年提出的一项规则要求获得更多数据,以支持这些成分在医疗保健抗菌产品中的安全性和有效性。  FDA 未收到任何额外数据,且有关成分的现有科学证据不足以支持确定其被公认为安全有效 (GRASE)。

FDA 将苯扎氯铵、苯扎氯铵、氯二甲苯酚、酒精(也称为乙醇或乙醇)、异丙醇和聚维酮碘的最终规则制定至少推迟一年。  该机构表示,对这些成分的确定将取决于正在进行的研究是否最终完成,如果是,何时完成。

不确定此规则如何适用于您的医疗保健抗菌剂?  “注册商公司”的监管专员可以对您的抗菌产品成分和标签进行全面审查。  我们审核您产品的活性成分,以确保它们符合适用的 FDA 抗菌药物产品专论中规定的要求。我们还检查您的标签,以确保其内容和格式符合众多 FDA 药物法规。  除了建议修订的广泛报告外,您还将收到包含这些变更的打印标签。  如需帮助,请致电 +1-757-224-0177 或全天候与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livehelp

根据医疗保健抗菌剂最终规则,通常认为不被公认为安全有效的成分:

葡萄糖酸氯己定
氯化吗啡
氯氟卡班
甲基苯扎氯铵
氟丹
苯酚
六氯芬
二抗淀粉三酚
己基间苯二酚
氧氯乙烯钠
Iodophors(含碘成分)
• 碘复合物(硫酸铵和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯)
• 碘复合物(烷芳氧基聚乙二醇的磷酸酯)
• 碘酊
USP • 碘外用溶液
USP • 壬基苯氧基聚(乙烯氧基)
乙醇碘 • 泊洛沙姆—
碘复合物 • 去甲酰氯碘复合物
三溴沙拉
三氯卡班
三氯生
三重染料
卡洛梅尔、苯甲酸羟喹啉、三乙醇胺和苯酚衍生物的组合
50% 酒精中复方美罗芬诺氯和仲戊三醇

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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