作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

需要化妆品注册的美国FDA新指南草案

8 月 17, 2023

美国FDA最近发布了关于化妆品企业注册和化妆品列名的指南草案。

这份关于化妆品法规现代化法案(MoCRA)及其变更的FDA新指南草案概述了谁负责提交化妆品企业注册和产品列名,将包含哪些信息,关键术语的定义,以及可以豁免这些要求的条件。

FDA化妆品新指南草案的要点

FDA的指南草案规定,注册系统将于 2023年10月开放,其中化妆品企业注册和产品列名必须使用与药品注册相同的格式以电子方式提交:结构化产品标签(SPL)。

企业注册和产品列名的截止日期为2023年12月29日。在FDA注册的非美国化妆品企业必须指定一个美国代理。

化妆品企业注册概览

根据新的FDA法规,每个拥有或经营生产、加工在美国销售的化妆品的企业的责任人都必须对每个企业进行注册,但以下情况除外:

  • 免于注册的“小型企业”,除非其从事以下化妆品的加工或生产:
    • 经常接触眼球黏膜;
    • 注射;
    • 供内服;或
    • 改变外观超过24小时
  • 同时需要遵守药品和医疗器械法规要求的工厂,除非该工厂还生产或加工不受这些要求限制的化妆品。

需要注意的是,如果一个工厂为多个责任人生产或加工化妆品,则只需要注册一次。这也意味着,如果责任人已经完成了企业注册,则合同生产企业的所有者或经营者就不需要为其工厂进行注册。

此外,非美国化妆品企业将需要指定美国代理与FDA进行沟通。

新的FDA化妆品列名要求

新要求概述了对每种化妆品,责任人必须提交化妆品列名,除非:

  • “小企业”责任人可免于注册,除非他们加工或生产以下化妆品:
    • 经常接触眼球黏膜;
    • 注射;
    • 供内服;或
    • 改变外观超过24小时
  • 所列名的化妆品也受药品和医疗器械法规要求的限制。

例如,如果 FDA 认为某产品既是一种药物,也是一种化妆品,比如去屑洗发水,则不需要提交化妆品清单。

如何应对即将到来的变化

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作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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