作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

作者

FDA宣布对标记为顺势疗法的药物采取新的执法方法

12 月 27, 2017

一旦小型和专业化,顺势疗法药物现在包括近30亿美元的行业。  在这些产品引发的报道健康问题增加以及围绕该行业的大量未经证实的健康声明之后,美国食品和药物管理局(FDA)正在采取新措施来遏制标记为顺势疗法的潜在有害药物的广泛分布。

什么是顺势疗法药物?

顺势疗法是一种基于使用在健康患者中产生类似症状的物质稀释溶液来补救健康状况的原则的替代药物。

美国食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案将美国官方顺势疗法药典中公认的文章定义为药物。  FDA指出,顺势疗法药物“与任何其他药品一样,受到与批准,掺假和品牌错误相关的相同要求。

尽管如此,顺势疗法药物的独特性推迟了1972年非处方(OTC)药物审查,该审查确定了大多数OTC药物在美国市场上的安全性和有效性。  即使现在,FDA 也未对顺势疗法药物进行正式审查。  自 1988 年以来,FDA 合规政策指南 (CPG) 规定了在未获得其他药品 FDA 事先批准的情况下,这些产品可以上市销售的规定。

FDA 为什么要打击顺势疗法药物?

许多顺势疗法药物含有潜在的有害成分。  就在 2017 年 9 月,一家顺势疗法药物机构收到了一封警告信,理由是未能为含有多种潜在毒性成分的产品建立充分的过程中控制。  其中一种成分是Nux伏米加,这是一种通常用于大鼠毒物的植物成分。

在整个2017年,FDA向顺势疗法药物制造商发出了至少四封额外的信函,这些制造商未能充分测试和控制其产品中的潜在有毒物质。  FDA 指控相关药物掺假。

除 FDA

外,美国联邦贸易委员会 (FTC) 还发布了措施,以减轻顺势疗法药物制造商提出的未经证实的健康声明的普遍性。2016 年 FTC 执法政策声明要求顺势疗法药物标签表明“没有科学证据表明该产品有效”。标签还必须表明“该产品的声明仅基于 19 世纪大多数现代医学专家不接受的顺势疗法理论。”

2017年12月FDA指南草案解释说,该机构打算优先执行已知会对患者造成伤害的产品,包括报告健康问题的产品和根据FD&C法案第501条被视为掺假的产品。

FDA表示,它还将更多地关注顺势疗法药物,减少明显的健康问题。  根据指南,未经批准的用于治疗严重或危及生命疾病的药物可能导致患者延迟或中止已经普遍认为安全有效的治疗 (GRASE)。尽管已经确定了治疗,但针对弱势人群(例如婴儿和老年人)设计的顺势疗法药物即使浓度较小,也可能带来显著的健康风险。  因此,这些药物类别可能会增加监管执法力度。

在之前引用的警告信中,FDA 坚持认为“FD&C 法案中的任何内容都不会免除与掺假、贴标签、贴错品牌或批准相关的任何要求。”这些信函和新发布的指南表明,FDA 打算加大努力,让顺势疗法药品制造商对 FD&C 法案的法规负责。

Registrar Corp 是一家协助制药公司遵守美国 FDA 法规的咨询公司。  我们的监管专员可以协助 FDA 注册和药物上市、标签要求和其他药物法规。  如需帮助或有疑问,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.